[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[395] 효소제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Elosulfase alfa 5mg 주사제 (품명: 비미짐주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 효소 검사, 뇨 검사, 돌연변이 검사 모두에서 MPS ⅣA형(모르퀴오 A 증후군)이 확진된 환자 나. 투여중지 기준 1) 12개월 동안 2번(6개월마다 1번)의 임상평가를 받지 않은 경우 2) 치료 시작 후 1년 마다 다음 5가지 평가를 실시하여 5가지 중 최소 4가지를 만족하지 못하는 경우(단, ①, ② 검사가 불가능한 경우※는 ③, ④, ⑤ 중 최소 2가지를 만족하지 못하는 경우) ① 6분 보행 검사가 치료 시작 시점 대비 최소 10% 개선(치료 시작 1년 후부터는 치료 시작 시점의 수치가 최소한 유지되어야 함.) ② FVC(forced vital capacity) 또는 FEV-1(forced expiratory volume 1) 수치가 치료 시작 시점 대비 5% 이상 개선(치료 시작 1년 후부터는 치료시작 시점의 수치가 최소한 유지되어야 함.) ③ 뇨 중 KS(keratan sulfate) 수치가 치료 시작 시점 대비 20% 감소 ④ 심장초음파로 측정한 박출계수(ejection fraction)가 치료 시작 시점 대비 10% 이하로 감소 ⑤ 환자 또는 보호자를 대상으로 한 FIM(functional independence measure) score가 치료 시작 시점 대비 개선 또는 유지 ※ FIM을 포함한 전반적인 의사 소견서를 첨부하여야 함. 다. 제외 대상 1) 생명을 위협하는 진행성 질환(암, 다발성 경화증 등)이 있는 경우 2) 의식이 없으면서 호흡보조기에 의존하는 환자 3) 관련 모니터링에 불응하는 경우

[별지 2]

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 [변경]

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
골다공증치료제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0) 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부) 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우 다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 2) 투여기간 가) 투여대상 다)에 해당하는 경우에는 6개월 이내 나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음 2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 다 음 - 가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용 나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용 다. Bisphosphonate와 Vit. D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우 라. Bisphosphonate와 활성형 Vit. D3 단일제 병용 3. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여 함

[별지 3]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[212] 부정맥용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Dronedarone 경구제 (품명: 멀택정)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(Sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 2. 허가사항 중 사용상의 주의사항 경고 등(영구적 심방세동 환자, 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자 또는 좌심실 수축기능부전 환자, 분당 50회 미만의 서맥 환자 등)을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

[612] 주로 그람음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Aztreonam 주사제 (품명∶ 메작탐주사)	1. 허가사항 범위 내에서 요양급여 함을 원칙으로 하며, 1차 약제투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 2차 약제로 투여하여야 함. 2. 동 약제의 특ㆍ장점 및 효능ㆍ효과 등을 고려하여 타 항생제에 내성이 있는 그람음성균 감염환자, 면역기능 저하환자, 중증감염환자 등의 경우에 치료 상 필요하여 선택적으로 투여한 경우에는 요양급여를 인정함

[629] 기타의 화학요법제

구  분

세부인정기준 및 방법

Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제

(품명: 하보니정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상 환자: 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염으로

- 이전 치료 경험이 없는 환자 또는

- 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 + 페그인터페론/리바비린 요법 포함)

나. 투여 방법 및 기간

환자군		치료 기간
이전 치료 경험이 없는 환자	간경변 없음	이 약 12주
	대상성 간경변 있음	이 약 12주
이전 치료 경험이 있는 환자	간경변 없음	이 약 12주 또는 이 약+리바비린 12주
	대상성 간경변 있음	이 약 24주 또는 이 약+리바비린 12주
간 이식 후 환자	간경변이 없거나 대상성 간경변 있음	이 약+리바비린 12주
간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자		이 약+리바비린 12주

다. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Levofloxacin 경구제 (품명: 레보펙신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부 장기감염환자(예: 폐렴, 급성 신우신염) 나. 중증 폐렴환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵 나. 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우(투여소견서 첨부) 다. 부작용으로 인해 기준 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 라. 약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우 3. 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 2차에 걸친 제균요법에도 효과가 없는 헬리코박터 파일로리에 의한 (H.pylori 균주확인) 소화성궤양에 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Moxifloxacin 경구제 (품명∶ 아벨록스정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(예 : 폐렴, 합병성복강내감염) 나. 중증 폐렴 환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함. 2. 허가범위를 초과하여 결핵치료에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵 나. 간기능 장애등 심각한 부작용으로 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우