예방접종의 실시기준 및 방법

제정 2002. 7. 15 보건복지부고시 제2002-50호

개정 2005. 5. 31 보건복지부 고시 제2005-37호

개정 2006. 6. 12 보건복지부 고시 제2006-46호

개정2010. 12. 24 보건복지부 고시 제2010-126호

개정 2011. 7. 1 보건복지부 고시 제2011-77호

개정 2013. 2. 20 보건복지부 고시 제2013-29호

개정 2014. 1. 28 보건복지부 고시 제2014-19호

개정 2014. 4. 25 보건복지부 고시 제2014-61호

개정 2014. 9. 19 보건복지부 고시 제2014-149호

개정 2015. 3. 17 보건복지부 고시 제2015-47호

개정 2015. 3. 27 보건복지부 고시 제2015-57호

개정 2016. 5. 31 보건복지부 고시 제 2016-80호

제1조(목적) 이 고시는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제32조 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙" 이라 한다) 제26조에 따라 예방접종의 실시기준과 방법을 정함으로써 국가예방접종사업을 안전하고 효과적으로 시행하는데 그 목적이 있다.

제2조(적용대상) 예방접종 적용대상 감염병은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제24조제1항의 제1호 내지 제13호에 규정된 디프테리아, 폴리오, 백일해, 홍역, 파상풍, 결핵, B형간염, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 일본뇌염, b형헤모필루스인플루엔자, 폐렴구균

2. 법 제24조제1항제14호에 따라「정기예방접종이 필요한 감염병 지정 등」제1조에 규정된 장티푸스, 인플루엔자, 신증후군출혈열, A형간염, 사람유두종바이러스 감염증

제3조(예방접종의 실시 등) ① 예방접종은 보건의료기관의 주관하에 보건의료기관 내에서 실시하되 감염병의 확산을 막기 위하여 필요한 경우에는 보건의료기관 이외의 장소에서도 실시할 수 있다.

② 예방접종은 예방접종에 대하여 적절한 교육과 훈련을 받은 능력을 갖춘 의료인이 접종하며 의료인은 현재 권장되고 있는 예방접종의 종류, 접종시기, 접종방법 및 접종하는 백신에 대하여 충분히 이해하고 숙지하여야 한다.

③ 보건의료기관과 의료인은 예방접종에 대하여 국민들에게 다음 각 호의 사항을 교육·홍보하여 안전한 예방접종에 노력하여야 한다.

1. 의료인은 접종대상자를 진찰할 때마다 예방접종 시행여부를 확인하고, 적기에 필요한 예방접종을 할 것을 권유

2. 보건의료기관과 의료인은 예방접종의 중요성, 접종시기, 접종으로 예방할 수 있는 감염병, 예방접종내역의 기록 및 보관의 중요성 및 정기·임시 예방접종과 기타 예방접종의 차이에 대한 교육·홍보

3. 보건의료기관과 의료인은 본인, 법정대리인, 또는 보호자(「아동복지법」 및 「노인복지법」에 규정된 ‘보호자’ 정의를 준용한다)에게 별지 제1호서식의 예방접종 예진표(영문서식을 포함한다)를 작성토록 권유

④ 보건의료기관은 제3조제3항제3호에 따라 작성된 예방접종 예진표를 작성일로부터 5년 간 보존하여야 한다.

제4조(주의사항 등) ① 의료인은 예방접종을 실시하기 전에 다음 각 호의 예방접종 금기사항에 유의하여야 한다.

1. 충분한 병력청취와 신체진찰을 통해 접종대상자가 접종이 가능한 상태인지를 판단

2. 예방접종의 대상자가 접종의 금기사항이 있을 때에는 접종을 해서는 아니됨.  단, 금기사항이 아닌 경우를 금기사항으로 잘못 적용하여 접종을 지연시키지 않도록 주의

② 의료인은 예방접종 전후의 주의사항 및 예방접종의 이점과 접종 후 발생할 수 있는 이상반응에 대하여 부모나 보호자가 쉽게 이해할 수 있는 용어로 설명한다.

③ 보건의료기관은 법 제28조 및 같은 법 시행규칙 제23조에 따라 다음 각 호의 예방접종에 관련된 사항을 시행규칙 별지 제17호서식의 예방접종 실시 기록 및 보고서(전자문서를 포함한다)에 기록하고 보존한다.

1. 접종대상자의 인적사항

2. 접종명, 접종차수, 백신제조번호, 접종일자, 접종방법 등 접종내역

④ 정기 및 임시예방접종을 실시한 보건의료기관은 법 제28조 및 시행규칙 제23조에 따라 보건소에 그 내용을 보고한다.  다만, 접종 후 백신과 관련된 심각한 이상반응이 의심되는 경우에는 보건소에 그 내용을 즉시 신고한다.

⑤ 보건의료기관은 백신 구입 시 생물학적 제제 출하증명서를 수령하고 제조 연월일, 제조회사, 제공자(공급회사 또는 국가기관), 백신제조번호, 유효기간, 구입량 및 재고량을 확인하여야 하며 접종 전까지 백신의 역가가 충분히 유지되도록 적절한 용기와 방법을 사용하여 백신을 운반·보관하여야 한다.

제5조(실시대상 및 표준접종시기) 제2조에 규정된 예방접종의 실시 대상 및 표준접종시기는 별표 1과 같다.

제6조(준용) 이 기준은 별표 1에 규정된 접종대상 이외의 자에게 예방접종을 실시하는 경우에도 준용된다.

제7조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2016년 12월 31일까지로 한다.

부칙  <제2016-80호, 2015.5.31>

이 고시는 2016년 6월 1일부터 시행한다.

[별표 1]

예방접종별 실시대상 및 표준접종시기

① 결핵

◦ 접종대상

∙모든 영유아를 대상으로 한다.

◦ 표준접종시기

∙생후 1개월 이내에 접종을 권장한다.

◦ 백신종류

∙BCG(피내용)

② B형간염

◦ 접종대상

∙모든 영유아를 대상으로 한다.

∙HBsAg과 anti-HBs 검사 결과가 모두 음성인 성인 중에서는 B형간염 바이러스에 노출될 위험이 높은 환경에 있는 사람이 대상이다. 특히, 다음에 해당하는 성인은  우선 접종권장 대상이 된다.

① B형간염 바이러스 보유자의 가족

② 혈액제제를 자주 수혈받아야 되는 환자

③ 혈액투석을 받는 환자

④ 주사용 약물 중독자

⑤ 의료기관 종사자

⑥ 수용시설의 수용자 및 근무자

⑦ 성매개질환의 노출 위험이 큰 집단

◦ 표준접종시기

∙모체가 HBsAg 양성인 경우 : HBIG 및 B형간염 1차 접종을 생후 12시간이내 각각 다른 부위에 실시할 것을 권장한다.

∙모체가 HBsAg 음성인 경우 : 생후 1～2개월에 B형간염 접종을 시작할 것을 권장한다.

∙모체의 HBsAg 검사 결과를 알지 못하는 경우 : B형간염 1차 접종을 생후 12시간 이내에 실시하고, 산모의 검사 결과 양성으로 밝혀지면 가장 빠른 시기(늦어도 7일 이내)에 HBIG를 백신접종과 다른 부위에 접종할 것을 권장한다.

③ 디프테리아․파상풍․백일해

◦ 접종대상 ∙모든 영유아를 대상으로 한다. ◦ 표준접종시기 ∙생후 2개월, 4개월, 6개월에 3회 기초 접종할 것을 권장한다. ∙생후 15～18개월, 만4～6세, 만11～12세에 3회 추가 접종할 것을 권장한다. ※ 기초접종 3회는 동일 제조사의 백신으로 접종하는 것을 원칙으로 한다. ※ 표준접종일정
	구 분		표준접종시기	접 종 간 격	백 신
	기초 접종	1차	생후 2개월	최소한 생후 6주 이후	DTaP
		2차	생후 4개월	1차접종후 4～8주 경과후	DTaP
		3차	생후 6개월	2차접종후 4～8주 경과후	DTaP
	추가 접종	4차	생후 15～18개월	3차접종후 최소 6개월 이상 경과후	DTaP
		5차	만4～6세	-	DTaP
		6차	만11～12세	-	Tdap 혹은 Td

④ 폴리오

◦ 접종대상

∙모든 영유아를 대상으로 접종한다.

◦ 표준접종시기

∙생후 2개월, 4개월, 6개월에 3회 기초 접종할 것을 권장한다.

(단, 3차접종은 생후 6～18개월까지 접종가능)

∙만4～6세에 추가 접종할 것을 권장한다.

⑤ 홍역․유행성이하선염․풍진

◦ 접종대상

∙모든 영유아를 대상으로 한다.

◦ 표준접종시기

∙생후 12～15개월과 만4～6세에 2회 접종할 것을 권장한다.

⑥ 일본뇌염

◦ 접종대상

∙모든 영유아를 대상으로 한다.

◦ 표준접종시기

∙쥐 뇌조직 유래 불활성화 백신과 베로세포 유래 불활성화 백신은 생후 12～23개월중 7～30일 간격으로 2회 접종한 후, 12개월 뒤에 1회 더 접종하여 기초접종을 완료하고, 만6세와 만12세에 2회 추가 접종할 것을 권장한다.

∙햄스터 신장세포 유래 약독화 생백신은 생후 12～23개월에 1회 접종하고, 12개월 후 2차 접종할 것을 권장한다.

⑦ 장티푸스

◦ 접종대상

∙다음의 대상자중 위험요인 및 접종환경 등을 고려하여 제한적으로 접종할 것을 권장한다.

①  장티푸스 보균자와 밀접하게 접촉하는 사람(가족 등)

②  장티푸스가 유행하는 지역으로 여행하는 사람 및 체류자

③  장티푸스 균을 취급하는 실험실 요원

◦ 표준접종시기

∙Vi polysaccharide 백신을 접종하는 경우 3년마다 접종하고 2세 미만의 영아는 권장하지 않는다.

⑧ 인플루엔자

◦ 접종대상

∙다음의 대상자를 우선 접종할 것을 권장한다.

①  만성폐질환자, 만성심장질환자

②  만성질환으로 사회복지시설 등 집단 시설에서 치료, 요양, 수용 중인 사람

③  만성간질환자, 만성신질환자, 신경-근육 질환, 혈액-종양 질환, 당뇨환자, 면역저하자(면역억제제 복용자),  아스피린 복용 중인 6개월～18세 소아

④  65세 이상의 노인

⑤  의료인

⑥ 만성질환자, 임신부, 65세 이상 노인과 함께 거주하는 자

⑦ 6개월 미만의 영아를 돌보는 자

⑧ 임신부

⑨ 50세～64세 인구

⑩ 생후 6개월～59개월 인구

◦ 표준접종시기

∙매년 1회 접종을 원칙으로 한다.

∙단, 과거접종력이 없거나, 첫 해에 1회만 접종받은 6개월이상 9세미만의 소아에게는 1개월 간격으로 2회 접종하고, 이후 매년 1회 접종한다.

⑨ 신증후군출혈열

◦ 접종대상

∙다음의 대상자중 위험요인 및 접종환경들을 고려하여 제한적으로 접종할 것을 권장한다.

①  군인 및 농부 등 직업적으로 신증후군출혈열 바이러스에 노출될 위험이 높은 집단

②  신증후군출혈열(유행성 출혈열) 바이러스를 다루거나 쥐 실험을 하는 실험실 요원

③  야외활동이 빈번한 사람 등 개별적 노출 위험이 크다고 판단되는 자

◦ 표준접종시기

∙1개월 간격으로 2회 접종하고, 2차 접종 후 12개월 뒤에 3차 접종할 것을 권장한다.

⑩ 수두

◦ 접종대상

∙모든 영유아를 대상으로 한다.

◦ 표준접종시기

∙생후 12～15개월에 1회 접종할 것을 권장한다.

⑪ b형헤모필루스인플루엔자

∘접종대상

∙모든 영유아를 대상으로 한다.

∘표준접종시기

∙생후 2개월, 4개월, 6개월에 3회 기초 접종할 것을 권장한다.

∙생후 12～15개월에 1회 추가 접종할 것을 권장한다.

⑫ 폐렴구균

◦ 접종대상

∙모든 영유아를 대상으로 한다.

∙65세 이상 노인을 대상으로 접종할 것을 권장한다.

◦ 표준접종시기

∙영유아의 경우 폐렴구균 단백결합 백신으로 생후 2개월, 4개월, 6개월에 3회 기초접종을 실시하고, 생후 12～15개월에 1회 추가접종 할 것을 권장한다.

∙65세 이상 노인은 폐렴구균 다당질 백신으로 1회 접종할 것을 권장한다.

⑬ A형간염

◦ 접종대상

∙모든 영유아를 대상으로 한다.

◦ 표준접종시기

∙생후 12～23개월에 1차 접종 후, 6～12개월(또는 6～18개월) 뒤에 2차 접종할 것을 권장한다.

⑭ 사람유두종바이러스 감염증

◦ 접종대상

∙해당 연도에 만 12세 이거나 만 12세에 달하게 되는 여아를 대상으로 한다.

◦ 표준접종시기

∙만 12세에 1차 접종 후 6개월 뒤에 2차 접종할 것을 권장한다.

[별지 제1호서식]

예방접종 예진표

안전한 예방접종을 위하여 아래의 질문사항을 잘 읽어보시고, 본인(법정대리인, 보호자) 확인란에 기록하여 주시기 바랍니다.

성 명		주민등록번호	- (☐남 ☐여)
전화번호	(집) (휴대전화)			체 중	kg
주 소

예방접종 업무를 위한 개인정보 처리 등에 대한 동의사항	본인(법정대리인, 보호자) 동의 ☑
예방접종 예진표 작성을 위해 주민등록번호 등 개인정보 제공에 동의합니다.	☐ 동의함
예방접종을 하기 전에 피접종자의 예방접종 내역을 사전에 확인하는 것을 동의합니다.	☐ 동의함
(어린이) 정기예방접종의 다음접종 및 완료 여부에 관한 정보를 휴대전화로 문자 수신하는 것을 동의합니다.	☐ 동의함
접 종 대 상 자 에 대 한 확 인 사 항	본인(법정대리인, 보호자) 확인 ☑
오늘 아픈 곳이 있습니까? 아픈 증상을 적어주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
약이나 음식물(계란 포함) 혹은 백신접종으로 두드러기 또는 발진 등의 알레르기 증상을 보인 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
과거에 예방접종 후 이상반응이 생긴 일이 있습니까? 있다면 예방접종명을 적어주십시오. (예방접종명: )	☐ 예 ☐ 아니오
선천성 기형, 천식 및 폐질환, 심장질환, 신장질환, 간질환, 당뇨 및 내분비 질환, 혈액 질환으로 진찰 받거나 치료 받은 일이 있습니까? 있다면 병명을 적어주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
경련을 한적이 있거나 기타 뇌신경계 질환(길랭-바레 증후군 포함)이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
암, 백혈병 혹은 면역계 질환이 있습니까? 있다면 병명을 적어주십시오. (병명 : )	☐ 예 ☐ 아니오
최근 3개월 이내에 스테로이드제, 항암제, 방사선 치료를 받은 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
최근 1년 동안 수혈을 받았거나 면역글로불린을 투여받은 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
최근 1개월 이내에 예방접종을 한 일이 있습니까? 있다면 예방접종명을 적어 주십시오. (예방접종명 : )	☐ 예 ☐ 아니오
(여성) 현재 임신 중이거나 또는 다음 한 달 동안 임신할 가능성이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
의사의 진찰결과와 이상반응에 대한 설명을 듣고 예방접종을 하겠습니다. 본인(법정대리인, 보호자) 성명 : (서명) 접종대상자와의 관계 : * 피접종자가 출생신고 이전의 신생아인 경우 법정대리인의 주민등록번호( - ) 년 월 일

의 사 예 진 결 과 (의 사 기 록 란)		확인 ☑
체온 : ℃	예방접종 후 이상반응에 대해 설명하였음	☐
‘이상반응 관찰을 위해 접종 후 20~30분간 접종기관에 머물러야 함’을 설명하였음		☐
문진결과 :
이상의 문진 및 진찰 결과 예방접종이 가능합니다. 의사성명 : (서명)

210㎜× 297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

[Form No. 1]

Screening Questionnaire for Immunization

Name		Foreign Registration Number	- (☐Male ☐Female)
Telephone	(Home) (Cell phone)		Weight	kg
Home address

Provision of Personal Information of Vaccination	Patient/ Parent or Legal Guardian ☑
I hereby consent to provision of my personal information including the Foreign Registration Number.	□ I agree
I hereby consent to checking my child's(my) previous vaccination record.	□ I agree
I hereby consent to receive a reminder message for the date of next schedule and confirmation of current receipt of vaccination (For children only).	□ I agree
Pre-Immunization Screening Checklist	Patient/ Parent or Legal Guardian ☑
Are you sick today? If yes, please describe the symptoms. ( )	☐ Yes ☐ No
Have you ever experienced an allergic reaction such as urticaria or rash after taking medications or food (including eggs), or receiving a vaccination?	☐ Yes ☐ No
Have you ever experienced any adverse event following vaccination in the past? If yes, please specify the vaccine. ( )	☐ Yes ☐ No
Have you ever had been diagnosed with or treated for congenital anomaly, asthma, health problems of lung, heart, kidney, liver or metabolic disease (e.g. diabetes), or any blood disorder? If yes, please specify the health problem. ( )	☐ Yes ☐ No
Have you experienced a seizure or a brain or other nervous system problem (e.g. Guillain-Barré syndrome)?	☐ Yes ☐ No
Do you have cancer, leukemia or any other immune system problem? If yes, please describe the disease. ( )	☐ Yes ☐ No
In the past three months, have you taken cortisone, prednisone, other steroids or anti-cancer drugs, or had radiation treatment?	☐ Yes ☐ No
In the past one, have you been given a blood or other blood product transfusion immunoglobulin?	☐ Yes ☐ No
Have you received vaccination in the past one month? If yes, please specify the vaccine. ( )	☐ Yes ☐ No
(For women) Are you pregnant or is there a chance for you to become pregnant within one month from now?	☐ Yes ☐ No
I hereby give the consent for you to receiving vaccination(s) after being informed about the result of examination of you and the potential adverse events following immunization (AEFIs). Patient or Parent/Legal Guardian: (Name) (Signature) (Relationship with patient) * National Registration Number of legal guardian (if your child has not register the birth): - Date: (yyyy) (mm) (dd)

Results of Pre-Vaccination Screening (to be completed by a physician)		Check ☑
Body temperature : ℃	I have explained about possible risks of immunization(AEFI)	☐
I have explained that the vaccine recipient should stay in the medical institution for 20~30 minutes for observation.		☐
Results of history-taking :
Based on the history and physical examination, the vaccine recipient is able to receive vaccination. Physician (Name): (Signature)

210㎜× 297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)