보건복지부 고시 제2016-49호

「국민건강보험법」 제41조제2항 및 제3항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표2 제1호나목, 제3호 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」  (보건복지부 고시 제2016-37호, 2016.3.11.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년 3월 29일

보 건 복 지 부 장 관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부 개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법에 약제의 항목별 구분과 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다. Ⅱ. 약제 1. 일반원칙의 일부를 별지 2와 같이, Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법을 별지 3과 같이 각각 변경한다.

부      칙

이 고시는 2016년 4월 1일부터 시행한다.

<별지 1: 신설>

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Tiotropium + Olodaterol 흡입제 (품명: 바헬바레스피맷)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 허가 범위 내 급여로 인정하되, 동일 적응증에 사용되는 기존 제제(LAMA, LABA)와 동일 급여기준을 적용함.

※ 관련근거

․ Fishman's pulmonary diseases and disorders, 2015 Chapter 42. Course and treatment of chronic obstructive pulmonary disease

․ Harrison's Internal Medicine(18th, 2011) Chapter 260. Chronic Obstructive Pulmonary Disease> Pharmacotherapy

․ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics(12e, 2011) Chapter 36. Pulmonary Pharmacology> Muscarinic Cholinergic Antagonists

․ Ferri's Clinical Advisor 2015. COPD.

․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e 2014 Chapter 16. Chronic Obstructive Pulmonary Disease> Pharmacologic Therapy

․ COPD 진료지침 2014 개정판, 대한결핵 및 호흡기학회 COPD 진료지침 개정위원회

․ Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD), 2015 CHAPTER 2. DIAGNOSIS AND ASSESSMENT

․ NICE pathways, Inhaled therapy in COPD, 2015

․ Roland Buhl et al., Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono- components in COPD (GOLD 2-4). Eur Respir J. 2015 Jan 8. pii: ERJ-01360-2014

․ E. Derom et al., The 24-Hour Lung Function Profile Of Once-Daily Tiotropium And Olodaterol Fixed-Dose Combination Compared With Placebo And Monotherapies In Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Am J Respir Crit Care Med 189 (2014): A6727.

<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
경구용 만성 B형간염 치료제	1. 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 초치료 시 1) 생략 2) 투여방법 가) 생략 나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부(12세 미만 소아는 첨부 제외)하여야 함. 나. 생략 다. 투여연령 및 금기사항 1) Telbivudine: 만 16세 이상 2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임. 3) Entecavir: 만 16세 이상 4) Adefovir: 만 18세 이상 5) Tenofovir: 만 12세 이상 라.~ 마. 생략 2. ~ 4. 생략	1. 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 초치료 시 1) 현행과 같음 2) 투여방법 가) 현행과 같음 나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 현행과 같음 다. 투여연령 및 금기사항 1) Telbivudine: 만 16세 이상 2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임. 3) Entecavir: 만 2세 이상 4) Adefovir: 만 18세 이상 5) Tenofovir: 만 12세 이상 라.~ 마. 현행과 같음 2. ~ 4. 현행과 같음	-12세 미만의 투여할 수 있는 약제로 Entecavir가 추가됨에 따라 소아에게 Lamivudine 투여시 성인과 동일하게 투여소견서를 첨부하도록 변경함. -Entecavir이 ‘만 2세 이상의 소아’로 허가사항이 변경됨에 따라 이를 고시에 반영함.

※ 관련근거

․ 식품의약품 안전처 허가사항

․ 대한간학회 만성B형간염 진료 가이드 라인, 2015

․ WHO, GUIDELINES FOR THE PREVENTION, CARE AND TREATMENT OF PERSONS WITH CHRONIC HEPATITIS B INFECTION (2015.3.)

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 바. 생략 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] 생략 [경구제 중 복합제] ⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ㆍ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide + Metformin HCl, Repaglinide + Metformin HCl ㆍ Voglibose+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+ Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+ Glimepiride ㆍ Alogliptin+Metformin HCl, <신 설>, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+ Metformin HCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+ Metformin HCl, Teneligliptin+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl ㆍ Alogliptin+Pioglitazone HCl [주사제] 생략	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] 현행과 같음 [경구제 중 복합제] ⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ㆍ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide + Metformin HCl, Repaglinide + Metformin HCl ㆍ Voglibose+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+ Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+ Glimepiride ㆍ Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin + Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+ Metformin HCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+ Metformin HCl, Teneligliptin+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl ㆍ Alogliptin+Pioglitazone HCl [주사제] 현행과 같음	‘약제 급여 목록 및 급여상한금액표’에 신규 등재 예정인 Anagliptin+ metformin 복합제(가드메트정100/1000밀리그램)의 성분명을 명시함.

<별지 3: 변경>

[142] 자격요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Sirolimus 경구제 (품명∶ 라파뮨정 1밀리그램, 2밀리그램)	1. 허가사항 범위(13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방 2. 현행과 같음	추가된 식약처 허가사항(림프관평활근종증)에 투여시 전액 본인부담이 가능하도록 급여기준 문구를 변경함.

※ 관련근거

․ 식약처 허가사항

[218] 동맥경화용제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Ezetimibe 경구제 (품명: 이지트롤정)	생략	Ezetimibe 경구제 (품명: 이지트롤정 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(에제트정)가 등재 예정임에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[245] 부신호르몬제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
스테로이드 주사제 (Triamcinolone acetonide, Methylprednisolone acetate, Betamethasone sodium phosphate 등)	1. 생략 2. 허가사항 범위(효능·효과, 용법·용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 ※ 단, 사용상의 주의사항에 따라 Triamcinolone acetonide는 경막 외 또는 척수강 내로 투여하지 않으며, Betamethasone, Hydrocortisone는 경막 외로 투여하지 않음.	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위(효능·효과, 용법·용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 ※ 단, 사용상의 주의사항에 따라 Triamcinolone acetonide, Methylprednisolone acetate는 정맥, 척수강내, 경막외, 경막내로 투여하지 않으며, Betamethasone, Hydrocortisone는 경막 외로 투여하지 않음.	식품의약품안전처의 사용상의 주의사항 변경 사항을 급여기준에 반영함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th edition, 2015> Chapter 440, Neuroimaging in Neurologic Disorders> Spine interventions

․ 통증의학, 4th ed. 2012, Part IV 통증관리

․ Image-Guided Interventions, 2nd edition, 2014 > Chapter 168, 1245-1252, Epidural Steroid Injection

․ Faust's Anesthesiology Review, Fourth Edition, 2015 > Chapter 217, 510-512,  Epidural steroid injection for low back pain

․ Lumbar Epidural Injection, North American Spine Society 12/04/2014

․ FDA Drug Safety Communication: FDA requires label changes to warn of rare but serious neurologic problems after epidural corticosteroid injections for pain

․ Honorio T. et al. Improving the Safety of Epidural Steroid Injections. JAMA. 2015;313(17):1713-1714. doi:10.1001/jama.2015.2912.

․ Shamliyan TA et al. Epidural steroid injections for radicular lumbosacral pain: a systematic review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):471-89.e1-50. doi: 10.1016/j.pmr.2014.02.001.

․ Rathmell JP et al. Safeguards to Prevent Neurologic Complications after Epidural Steroid Injections: Consensus Opinions from a Multidisciplinary Working Group and National Organizations. Anesthesiology 5 2015, Vol.122, 974-984. doi:10.1097/ALN.0000000000000614

․ Popescu A1, et al. Stroke following epidural injections--case report and review of literature. J Neuroimaging. 2013 Jan;23(1):118-21. doi: 10.1111/j.1552-6569.2011.00615.x. Epub 2011 Jun 23.

․ Kennedy DJ et al. Paraplegia following image-guided transforaminal lumbar spine epidural steroid injection: two case reports. Pain Med. 2009 Nov;10(8):1389-94. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00728.x. Epub 2009 Oct 26.

․ Lyders EM et al. A case of spinal cord infarction following lumbar transforaminal epidural steroid injection: MR imaging and angiographic findings. AJNR Am J Neuroradiol 2009;30:1691-3.

[266] 피부연화제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Imiquimod 12.5mg 외용제 (품명∶ 알다라크림)	허가사항 중 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료에 기존요법으로 병변이 재발하여 재치료하는 경우	허가사항 중 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료에 기존요법으로 병변이 재발하여 재치료하는 경우 나. 수술이 적절하지 않다고 판단되는 성인의 표재성 기저 세포암의 일차치료	교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 표재성 기저세포암에 급여 인정함.

※ 관련근거

․ Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine, Eighth Edition(2012) > Chapter 115. Basal Cell Carcinoma

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th edition, 2015 > Chapter 105. Cancer of the Skin > Nonmelanoma skin cancer

․ Abeloff's Clinical Oncology, Fifth Edition, 2014 > 70. Nonmelanoma Skin Cancers: Basal Cell and Squamous Cell Carcinomas

․ NCCN Guidelines Version 1.2015, 10/24/2014 > Basal Cell Skin Cancer

․ NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), May 2010 > Improving outcomes for people with skin tumours including melanoma(update)

․ Guideline on the Treatment of Basal Cell Carcinoma > Developed by the Guideline Subcommittee of the European Dermatology Forum(Expiry date: 07/2017)

․ Fiona Bath-Hextall, et al. Surgical excision versus imiquimod 5% cream for nodular and superfi cial basal-cell carcinoma (SINS): a multicentre,non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2014; 15: 96–105

․ Aimée H M M Arits, et al. Photodynamic therapy versus topical imiquimod versus topical fl uorouracil for treatment of superficial basal-cell carcinoma: a single blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2013; 14: 647–54

[633] 항독소 및 렙토스피라혈청류

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Antivenin agkistrodon halys (품명: 코박스건조살무사항독소주 등)	1. ~ 2. 생략 3. 투여하기 전에 실시하는 반응검사에는 동 약제에 세트로 포함되어 있는 별도의 반응검사제를 사용해야 하며, 별도로 동 제제의 일부를 사용한 경우에는 요양급여를 인정할 수 없음.	Antivenin agkistrodon halys (품명: 코박스건조살무사항독소주)	1. ~ 2. 현행과 같음 <삭 제>	동 약제에 별도의 반응검사제가 포함되어 있지 않고 반응검사 결과 불가피하게 사용하지 못한 약제에 대하여 보상이 필요하므로 투여 전 실시하는 반응검사에 동 약제의 일부를 사용한 경우 요양급여 인정하지 않는 내용을 삭제함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ 응급의학 교과서, 군자출판사, 2011, Chapter16. 뱀교상

․ Guidelines for the management of snake-bites, WHO, 2010