[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Eltrombopag olamine 경구제 (품명: 레볼레이드정 25mg, 50mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자 나. 투여개시 - 혈소판수 20,000/uL 이하 또는 - 혈소판수 20,000~30,000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 다. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Romiplostim 주사제 (품명: 로미플레이트주 250mcg, 엔플레이트주 500mcg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자 나. 투여개시 - 혈소판수 20,000/uL 이하 또는 - 혈소판수 20,000-30,000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈 (중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 다. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Darunavir ethanolate + Cobicistat silicon dioxide 복합제 (품명: 프레즈코빅스정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 치료경험이 없는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제(Antiretroviral agent)와의 병용요법

[별지 2]

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 [변경]

[일반원칙]

구  분

세부인정기준 및 방법

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법
다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다    음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나) 공복혈장혈당 ≥126mg/dl

다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다    음 -

(가) HbA1C ≥7.0%

(나) 공복혈당 ≥130mg/dl

(다) 식후혈당 ≥180mg/dl

(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	dapagli flozin	인정	인정
	ipragli flozin	인정

(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나. Insulin 요법

1) 단독요법

가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나) Rosiglitazone 및 Ipragliflozin는 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

3) Insulin degludec과 속효성 insulin 병용투여시 insulin degludec의 약값 전액은 환자가 부담함.

다. GLP-1 수용체 효능제

1) 경구제와 병용요법

가) 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나) 투여방법
3종 병용요법(Metformin+ Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

2) Insulin와 병용요법

가) 투여대상

기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

나) 투여방법

기저 Insulin+GLP-1 수용체 효능제(+ Metformin)을 인정

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함.

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법⋅용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다    음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3) Rosiglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 4mg

4) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여시(복합제 용량 포함)

가) 일반형: 1일 최대 2,550mg

나) 서방형: 1일 최대 2,000mg

다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

5) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate,  Teneligliptin, Vildagliptin

⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Ipragliflozin

[경구제 중 복합제]

⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl

ㆍ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide + Metformin HCl, Repaglinide + Metformin HCl

ㆍ Voglibose+Metformin HCl

ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+ Metformin HCl

ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+ Glimepiride

ㆍ Alogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin +Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Teneligliptin+ Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl

ㆍ Alogliptin+Pioglitazone HCl

[주사제]

⋅ Insulin 주사제

⋅ GLP-1 수용체 효능제: Exenatide, Lixisenatide

[별지 3]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[113] 항전간제

구 분	세부인정기준 및 방법
Gabapentin 경구제 (품명: 뉴론틴캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 간질(Epilepsy) : 각 약제의 허가사항 범위 내 인정 2. 신경병증성 통증(Neuropathic pain) - 다 음 - 가. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 1) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함. 2) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예 : Pregabalin 경구제, Duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함. 나. 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 2~4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정함. 다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증(Spinal cord injury) 라. 복합부위 통증증후군(CRPS, Compelx Regional Pain Syndrome) 마. 다발성 경화증(Multiple sclerosis), 파브리병 (Fabry's disease) 바. 척추 수술후 통증증후군(Post spinal surgery syndrome) 사. 절단 등으로 인한 신경병성 통증(환상통, 단단통) 아. 삼차신경통(1차적으로 다른 약제에 반응하지 않거나 부작용으로 인해 사용하기 어려운 경우) 자. 암성 신경병증성 통증 (건강보험심사평가원장이 공고한「암성통증 관련 사용 권고안」참조 인정) 차. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염인의 신경병성 통증

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Duloxetine 경구제 (품명: 심발타캡슐)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 우울병은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 정신건강의학과에서 우울병(Major depressive disorder)으로 확진된 경우 나. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 다. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병(Major depressive disorder)에 투여하는 경우 1) 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 이내에서 인정함 2) 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과에 자문의뢰함이 바람직함 3) 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. ※ 우울증상에 대한 기준 ○ 3가지 전형적 증상 (우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감 / 활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/ 염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함 2. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 요양급여를 인정함. 가. Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함. 나. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin, Pregabalin 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함. 3. 섬유근육통(Fibromyalgia)의 치료에 투여하는 경우에는 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 다 음 - 가. 섬유근육통으로 확진되고, 삼환계 항우울제(TCA; Amitriptyline, Nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(Cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우 나. Pregabalin(품명: 리리카캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함. ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 섬유근육통 진단설문지(FIQ; Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일 (pain VAS; pain Visual Analog Scale)이 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Pregabalin 경구제 (품명: 리리카캡슐 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 간질(Epilepsy) : 허가사항 범위 내에서 인정 나. 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 1) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 가) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함. 나) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함 2) 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 2~4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정함. 3) 척수손상에 따른 신경병증성 통증(Spinal cord injury) 4) 복합부위 통증증후군(CRPS; Compelx Regional Pain Syndrome) 5) 암성 신경병증성 통증 (「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 ‘Ⅲ.암성통증치료제’ 범위 내에서 인정) 6) 척추수술 후 통증증후군(Post spinal surgery syndrome) 다. 섬유근육통(Fibromyalgia)에는 다음과 같이 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제(TCA : Amitriptyline, Nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(Cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우 2) Duloxetine(품명: 심발타캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함. ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 섬유근육통 영향척도(FIQ;Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일(pain VAS; pain Visual Analog pain Scale)이 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 Pain VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.

[214] 혈압강하제

구  분

세부인정기준 및 방법

Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제

(품명∶ 레모둘린주사)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자
뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) 분류 단계 III, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제, Macitentan 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우

- 다    음 -

1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

2) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)

3) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertensio nassociated with collagen vascular disease)

4) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts)

※ 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제, Macitentan 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절함(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)

나. 병용투여

1) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.

지표	기준
① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	300m 미만
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	1800 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m2

- 다     음 -

2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.

[264] 진통 진양 수렴소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
Lidocaine 패취제 (품명: 리도탑카타플라스마 등)	대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, Gabapentin 경구제(품명: 뉴론틴캡슐 등) 또는 Pregabalin 경구제(품명: 리리카캡슐 등)와 병용투여 시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 단, 2~4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
α-lipoic acid(또는 Thioctic acid) 경구제	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Pregabalin 경구제, Duloxetine 경구제 등)와 병용 투여 시 요양급여를 인정함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Darunavir ethanolate 650.46mg 경구제 (품명∶ 프레지스타정 600mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 항레트로바이러스제(Antiretroviral agent) 치료경험이 있고, 다른 Protease inhibitors의 사용에 실패한 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 Antiretroviral agent와 병용요법