보건복지부 고시 제2016-21호

「국민건강보험법」 제41조제2항 및 제3항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표2 제1호나목, 제3호 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」  (보건복지부 고시 제2016-3호, 2016.1.12.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년 1월 29일

보 건 복 지 부 장 관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부 개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법에 약제의 항목별 구분과 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다. Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법을 별지 2과 같이 변경한다. Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법을 별지 3과 같이 삭제한다.

부      칙

이 고시는 2016년 2월 1일부터 시행한다.

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Clonidine hydrochloride 경구제 (품명: 켑베이서방정 0.1mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상: 6-17세 소아 및 청소년으로서 틱이나 뚜렛 증후군을 동반하여 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 확진된 경우 나. 진단: 환자병력에 기초하여 진단통계매뉴얼(DSM-Ⅴ: Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국제질병분류(ICD-10: International Classification of Disease) 가이드라인에 따라 실시해야 함. 다. 기간: 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함.

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Umeclidinium 흡입제 (품명: 인크루즈엘립타)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법
Edoxaban Tosilate Hydrate 경구제 (품명: 릭시아나정 15, 30, 60mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정 - 다 음 - 1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 나. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소 ○ 투여기간 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 ※ 허가사항 중 용법·용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[131] 안과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Dexamethasone 700㎍ 이식제 (품명∶ 오저덱스이식제 700㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 망막 분지정맥 폐쇄(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 후 나타나는 황반부종 1) 투여대상 가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우 나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우 2) 투여횟수: 단안당 2회 ※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우 나. 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 1) 투여대상: 점안제 이외의 스테로이드를 1개월 이상 사용하였으나 시력이 개선되지 않거나 부작용으로 치료를 할 수 없는 경우 2) 투여횟수: 단안당 1회(추가 투여 필요시 소견서 첨부하도록 함) 다. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 투여횟수: 단안당 4회 이내 ※ Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.

[394] 통풍치료제

구 분	세부인정기준 및 방법
Febuxostat 경구제 (품명∶ 페브릭정 40mg, 80mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ Allopurinol에 반응(효과)이 불충분하거나 과민반응, 금기 등 Allopurinol을 사용할 수 없는 경우

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Tedizolid 경구제 (품명: 시벡스트로정 200mg) Tedizolid 주사제 (품명: 시벡스트로주 200mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 메티실린내성황색포도상구균(MRSA)에 투여 시에는 Vancomycin이나 Teicoplanin 투여 시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 알러지가 있는 경우에 투여 시에도 인정

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Oseltamivir 경구제 (품명: 타미플루캅셀 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보(해외 유입 인플루엔자주의보 포함)가 발표된 이후나 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 1세 이상 9세 이하 소아 2) 임신부 3) 65세 이상 4) 면역저하자 5) 대사장애(Metabolic disorders) 6) 심장질환(Cardiac disease) 7) 폐질환(Pulmonary disease) 8) 신장기능장애(Renal dysfunction) 등 나. 조류인플루엔자의 경우 조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위 내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함.

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Interferon-γ 주사제 (품명∶ 인터맥스감마주200만단위)	1. 허가사항 범위 내에서(만성골수성백혈병) 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 만성 육아종성 질환 나. 표준요법에 반응이 없는 중증의 아토피성 피부염 다. 악성골화석증

[별지 3]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [삭제]

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
Streptococcus pyogenese 주사제 (품명∶ 피시바닐5KE주사 등)	1. 허가사항 중 림프관종에 투여하는 경우에 요양급여 함을 원칙으로 하며, 암환자에게 투여하는 경우에는「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 난치성 흉막삼출 환자의 흉막유착술(Pleurodesis)