<별지 1: 신설>

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Clonidine hydrochloride 경구제 (품명: 켑베이서방정 0.1mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상: 6-17세 소아 및 청소년으로서 틱이나 뚜렛 증후군을 동반하여 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 확진된 경우 나. 진단: 환자병력에 기초하여 진단통계매뉴얼(DSM-Ⅴ: Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국제질병분류(ICD-10: International Classification of Disease) 가이드라인에 따라 실시해야 함. 다. 기간: 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함.	신규 등재 예정인 α2- adrenergic receptor agonist 기전의 비정신자극제로, 비정신자극제는 틱 또는 뚜렛 증후군 등의 공존질환이 있는 경우 유용한 점, 6~17세 소아 및 청소년에 허가되어 있는 점, 진단기준이 2013년 5월 DSM-Ⅴ로 개정된 점을 반영하여 급여기준을 설정함.

※ 관련근거

․ Goodman and Gilman's the pharmacological basis of therapeutics(12th edition), 2011

․ Current Diagnosis & Treatment in Family Medicine(4th edition), 2015

․ Behavioral Medicine a guide for Clinical Practice(4th edition), 2014, Chapter 24. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

․ ADHD 진료지침서, 대한소아신경학회, 2013.01.19.

․ American Academy of Pediatrics (AAP) Clinical Practice Guideline, 2013

․ AHRQ, NGC-9418, 2012 March, Kaiser Permanent Care Management Institutes, Diagnosis and treatment ADHD in school-age children and adolescents 2012 clinical practice guideline

․ University of Michigan Health System, ADHD Guideline Team, April 2013

․ Pringsheim et al., Pharmacological Treatment for Attention Deficit Hyperactivity Disorder(ADHD) in Children with Comorbid Tic Disorders, Cochrane Database Syst Rev. 4 2011: CD007990

․ BLOCH et al., Meta-Analysis: Treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder in Children with Cormobid Tic Disorders. J Am Acad Adolesc Psychiatry 48.9 2009:884-893

․ Scott H. Kollins et al., Clonidine Extended-Release Tablets as Add-on Therapy to Psychostimulants in Children and Adolescents With ADHD, Pediatrics 127.6 (2011): e1406-13

․ Rakesh Jain et al., Clonidine Extended-Release Tablets for Pediatric Patients With Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 50.2 (2011): 171-9.

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Umeclidinium 흡입제 (품명: 인크루즈엘립타)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	신규 등재 예정인 LAMA(long acting muscarinic antagonist) 기전의 흡입용 기관지 확장제로 기존 LAMA 제제와 동일한 급여기준을 적용함.

※ 관련근거

․ Harrison's Internal Medicine(18th, 2011), Chapter 260. Chronic Obstructive Pulmonary Disease

․ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics(12e, 2011), Chapter 36. Pulmonary Pharmacology

․ Ferri's Clinical Advisor 2015. COPD.

․ COPD 진료지침 2014 개정판, 대한결핵 및 호흡기학회 COPD 진료지침 개정위원회

․ Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD), 2015

․ Roopa Trivedi et al. Umeclidinium in patients with COPD: a randomised, placebo-controlled study. Eur Respir J 2014; 43: 72–1

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Edoxaban Tosilate Hydrate 경구제 (품명: 릭시아나정 15, 30, 60mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정 - 다 음 - 1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 나. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소 ○ 투여기간 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 ※ 허가사항 중 용법·용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함.	신규 등재 예정인 혈액응고 Xa인자 직접 억제제로 기 등재된 apixaban, rivaroxaban과 약리기전이 동일하고, DVT와 PE 치료 및 재발위험 감소의 용법·용량은 dabigartran과 일치함. 따라서 비판막성 심방세동에서는 기 등재 약제와 동일 급여기준을 적용하고, DVT와 PE 치료 및 재발위험 감소에는 dabigatran과 동일 급여기준을 적용함.

※ 관련근거

․ Goldman-Cecil Medicine, 24th Edition(2012) Antithrombotic Therapy

․ Current Therapy in Vascular and Endovascular Surgery, 5th Edition(2014)> New and Alternative Anticoagulants

․ Focused Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. Canadian Journal of Cardiology, 2014

․ AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation, 2014

․ Atrial fibrillation: the management of atrial fibrillation: NICE clinical guideline 180, 2014

․ ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism, 2014

․ Health Care Guideline. Venous Thromboembolism Diagnosis and Treatment. ISCI(2013)

․ 암 환자에서 발생하는 정맥 혈전색전증의 진단과 치료, 대한내과학회지: 제 85권 제 5호 2013

․ Giugliano RP et al. Cerebrovascular events in 21,105 patients with atrial fibrillation randomized to edoxaban versus warfarin: Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 48. Stroke. 2014 Aug;45(8):2372-8.

․ Giugliano RP et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104.

․ Dentali F et al. Efficacy and safety of the novel oral anticoagulants in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis of the literature. Circulation. 2012 Nov 13;126(20):2381-91.

․ Hokusai-VTE Investigators. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15.

․ Gomez-Outes A et al. Direct oral anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism, with a focus on patients with pulmonary embolism: an evidence-based review. Vasc Health Risk Manag. 2014 Nov 7;10:627-39.

․ Hirschl M et al. New oral anticoagulants in the treatment of acute venous thromboembolism - a systematic review with indirect comparisons. Vasa. 2014 Sep;43(5):353-64.

․ Gomez-Outes A et al. Direct oral anticoagulants in the treatment of acute venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Oct;134(4):774-82.

<별지 2: 변경>

[131] 안과용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Dexamethasone 700㎍ 이식제 (품명∶ 오저덱스이식제 700㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 <신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 다. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 투여횟수: 단안당 4회 이내 ※ Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.	국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 학회 의견, 장기 임상시험에서 시력 개선에 임상적 유용성이 있는 점 등을 감안하여 급여 인정하며, Ranibizumab 또는 Aflibercept와 병용 투여는 임상근거가 없는 점 감안하여 급여로 인정하지 아니함.

※ 관련근거

․ 망막 제4판(2015), 한국망막학회 저, 당뇨황반부종 (p262~p271)

․ Ophthalmology, Yanoff & Duker, 4th ed(2014) 6.21 Diabetic Retinopathy

․ Retina, fifth edition(2013) Chapter 47  Nonproliferative diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema

․ American Optometric Association, Eye Care of the Patient with Diabetes mellitus, 2014

․ ICO Guidelines for Diabetic Eye Care. International Council of Ophthalmology February 2014

․ NICE, Dexamethasone intravitreal implant for treating diabetic macular oedema. July 2015

․ SMC, Dexamethasone 700 micrograms intravitreal implant in applicator (Ozurdex), SMC No.1046/15, 11 May 2015

․ Aetna, Clinical Policy Bulletin: CPB 0795 Ozurdex(Dexamethasone Intravitreal Implant) 12/22/2014

․ Boyer DS et al. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema, Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1904-14

․ Gillies MC et al. A randomized clinical trial of intravitreal bevacizumab versus intravitreal dexamethasone for diabetic macular edema: the BEVORDEX study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2473-81

․ David G. Callanan et al. Dexamethasone Intravitreal Implant in Combination with Laser Photocoagulation for the Treatment of Diffuse Diabetic Macular Edema. Ophthalmology 2013;120:1843-1851

․ Thomas A Ciulla et al. Treatment of diabetic macular edema with sustained-release glucocorticoids: Intravitreal triamcinolone acetonide, dexamethasone implant, and fluocinolone acetonide implant. Expert Opin Pharmacother. 2014 May;15(7):953-9.

[394] 통풍치료제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Febuxostat 경구제 (품명∶ 페브릭정 40mg, 80mg)	생략	Febuxostat 경구제 (품명∶ 페브릭정 40mg, 80mg 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(페보트정 등)가 등재 예정임에 따라 이를 반영함.

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Tedizolid 주사제 (품명: 시벡스트로주 200mg)	생략	Tedizolid 경구제 (품명: 시벡스트로정 200mg) Tedizolid 주사제 (품명: 시벡스트로주 200mg)	현행과 같음	신규 등재 예정인 경구용 oxazolidinone 항균제로 동일 성분 주사제와 동일 급여기준을 적용함.

※ 관련근거

․ Harrison's Online(19th)>Chapter 170: Treatment and Prophylaxis of Bacterial Infections, MECHANISMS OF ACTION AND RESISTANCE(2015)

․ Basic & Clinical Pharmacology, 13e (2014)

․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8e. (2015)

․ Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Skin and Soft Tissue Infections: 2014 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA Guideline, 2014)

․ Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America for the Treatment of Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Infections in Adults and Children (IDSA Guideline, 2011)

․ Moran GJ et al. Tedizolid for 6 days versus linezolid for 10 days for acute bacterial skin and skin-structure infections (ESTABLISH-2): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):696-705.

․ Prokocimer P et al. Tedizolid phosphate vs linezolid for treatment of acute bacterial skin and skin structure infections: the ESTABLISH-1 randomized trial. JAMA. 2013 Feb 13;309(6):559-69.

[629] 기타의 화학요법제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Oseltamivir phosphate 경구제 (품명 : 타미플루캅셀 등)	생략	Oseltamivir 경구제 (품명 : 타미플루캅셀 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 Oseltamivir 성분 제제(한미플루캡슐)가 등재 예정임에 따라 이를 반영함.

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Interferon-γ 주사제 (품명∶ 인터맥스감마주200만단위)	1. 생략 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 다. 표준요법에 반응이 없는 중증의 특발성 폐섬유증 라. 악성골화석증	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 <삭 제> 다. 악성골화석증	교과서, 가이드라인, 학회 의견, 대체 약제 신규 등재 등을 참고하여 허가사항 범위를 초과하여 ‘표준요법에 반응이 없는 중증의 특발성 폐섬유증’ 급여인정 기준을 삭제함

※ 관련근거

․ Goldman's Cecil Medicine 24th. 2011. Chapter92. Interstitial Lung Disease

․ Mason_Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine_5th ed. 2010: Chapter 57. IDIOPATHIC INTERSTITIAL PNEUMONIAS- Idiopathic Pulmonary Fibrosis.

․ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12e. 2011 > Chapter 35. Immunosuppressants, Tolerogens, and Immunostimulants

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e > 315: Interstitial Lung Diseases

․ NICE clinical guideline 163 (Idiopathic pulmonary fibrosis: the diagnosis and management of suspected idiopathic pulmonary fibrosis, Issued: June 2013)

․ An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: An Update of the 2011 Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2015;192(2):e3–e19

․ 어수택. 특발성 폐 섬유화증: 병인 및 치료의 최신지견. J Korean Med Assoc. 2009;52(1):22-29

․ Ganesh Raghu et al. A Placebo-Controlled Trial of Interferon Gamma-1b in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med 2004;350:125-33.

․ Talmadge E King Jr, et al. Eff ect of interferon gamma-1b on survival in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (INSPIRE): a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2009; 374:222–28

<별지 3: 삭제>

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Streptococcus pyogenese 주사제 (품명∶ 피시바닐5KE주사 등)	1. 허가사항 중 림프관종에 투여하는 경우에 요양급여 함을 원칙으로 하며, 암환자에게 투여하는 경우에는「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 난치성 흉막삼출 환자의 흉막유착술(Pleurodesis)	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에서 동 약제가 삭제됨 따라 해당 급여기준을 삭제함