한방 CO2레이저수술기(하니매화레이저) 추진 경과 및 문제점

<붙임>

1. 배경 및 경과

- 엑스레이, 초음파 등 한방의 끊임없는 현대의료기기 침탈 사건이 이어지는 가운데 한방에서 통증치료와 피부미용 시술에 사용될 수 있는 CO2 프랙셔널레이저기기인 하니매화레이저가 판매되기 시작함

※ 하니매화레이저란?

통증완화 목적으로 허가된 CO2레이저 조사기와 피부 미용시술에 사용되는 CO2수술기가 복합된 레이저기기로 한방에서 통증치료를 명목으로 구입해서 사실상 피부미용 시술 목적으로 악용될 수 있음

- 2014.06   함소아제약에서 스트라텍㈜(물리치료기 장비 회사)을 통해 한의사용 CO2 프랙셔널레이저(하니매화레이저)를 개발하여 식약처 허가 추진중이라는 내용의 기사 보도

- 2014,07.16  피부과학회와 피부과의사회가 식약처에 항의방문 및 공문발송

- 2014.07.24  식약처에서는 그러한 일이 진행되고 있지 않다고 답변

- 2015.05    ‘하니매화레이저’ 식약처 의료기기 허가 획득

- 2015.10      화니매화레이저 출시

- 2015.10.30  대한피부과의사회에서 식약처에 항의 방문

- 2015.11.03  관련학회에 CO2레이저 단독사용시 통증완화 효과에 대한 문의

대한의사협회와 공동 대응 시작

- 2015.12.06  한의사협회 하니매화레이저 교육심포지움 (코엑스 개최)

- 2015.12.11  대한피부과학회 & 대한피부과의사회TFT 구성

- 2015.12   피부과학회와 피부과의사회를 주축으로 의협, 개원의협회, 재활의학과학회, 재활의학과의사회 등 유관단체와 함께 식약처 방문 등 지속적으로 학문적, 법률적 대응 활동 중

2. 하니매화레이저 사안의 문제점

- IPL사용 관련한 4년간(2010년~2014년)의 소송에서 패소한 한의계 측은 법정 논리 공방을 통한 학습효과로 철저한 준비를 통해 현대의료기기 중 미용기기 사용 영역을 확대하고자, 통증완화의 목적으로 CO2 레이저 기기 허가를 추진함

- [매화침], [레이저침], [뜸]의 한방 원리에 근거한 장비로 포장하였고, 한방측에서 의료기기 허가 절차 중 복합기기에 대한 허술한 관리 규정을 악용하여, 사실상의 수술기기에 한방에서 사용하기 쉬운 [통증완화] 효과 명목의 조사기를 복합하여 허가 받음으로써, IPL소송 패소 이후 미용레이저 사용을 꺼려하는 한의계에 [통증완화] 목적의 사용이라고 우길 빌미를 제공하고 있으며 실제로 장비는 빠르게 보급 중임

- 향후 같은 논리로 한의사의 현대의료기기의 사용 주장을 확대하고, 명분을 쌓으려고 함

- 따라서 동 CO2레이저수술기(하니매화레이저) 사태는 한의계가 현대의료기기의 광범위한 사용을 위해 오랫동안 준비된 포석이므로 전 의료계 차원의 강력한 대응이 필요한 사항임