[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Alemtuzumab 주사제 (품명: 렘트라다주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상: 재발-완화형 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자로서 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 18세 이상의 성인 나. 투여 기간: 허가사항 용법·용량의 두 번째 치료 과정까지 인정 다. 투여 방법: 단독 요법

[264] 진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염 외용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ammonium lactate 외용제 (품명∶ 타로암모늄락테이트로션 12%)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 함. - 아 래 - ○ 심상성어린선

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Benzathine penicillin G 주사제 (품명: 몰다민주)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 매독 ○ 류마티스열의 재발 예방 ※ 식약처장의 인정범위 ○ 유효균종: 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균, 포도구균, 디프테리아균, 매독트레포네마 ○ 적응증: 편도염, 인후두염, 기관지염, 폐렴, 세균성심내막염, 성홍열, 매독, 류마티스열의 재발 예방, 부비동염, 중이염, 류마티스성 심장질환과 급성사구체신염의 예방

[별지 2]

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 [변경]

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
간장용제	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함 2. 허가사항 중 간질환에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 1) 투여개시 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase) 수치가 60U/L이상인 경우 또는 AST 또는 ALT 수치가 40∼60U/L인 경우는 3개월 이상 40U/L 이상으로 지속되는 경우 2) 투여 중 AST 또는 ALT 수치가 40U/L 미만이라 할지라도 환자의 상태나 투여소견에 따라 지속투여 인정 ※ 간암, 간경변 환자가 간염을 동반한 경우에도 동일한 기준 적용 나. 투여방법 1) 이담제를 포함하여 경구제 2종 이내 인정 2) “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3호 나목. 주사”의 조건에 적합한 경우에 한하여 비경구제 1종과 경구제 1종 인정 3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir, Asunaprevir, Daclatasvir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[별지 3]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Paliperidone palmitate 주사제 (품명∶ 인베가서스티나 주사 39mg, 78mg, 117mg, 156mg, 234mg)	허가사항 범위(정신분열증의 급성 치료 및 유지요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Risperidone 주사제 (품명∶ 리스페달콘스타주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 급성, 만성 정신분열증 나. 정신분열증과 연관된 정동장애 다. 정신분열증 이외 적응증: 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮병동 입원은 제외함)

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Donepezil 경구제 (구강붕해정 포함) (품명∶ 아리셉트정 등, 아리셉트에비스정 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 5mg, 10mg 가) 진단기준: (1), (2) 조건을 동시에 충족하여야 함. (1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 (2) 치매척도검사 (가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 나) 상병 (1) 알츠하이머 형태의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함) (2) 혈관성 치매 증상 (가) 전략적 뇌경색(Strategic cerebral infarction) 치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여를 인정하지 아니함. (나) 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 가) 진단기준에 해당할 경우 인정함. 2) 23mg 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6~7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[214] 혈압강하제

구 분	세부인정기준 및 방법
Carvedilol 6.25mg 경구제 (품명: 딜라트렌정6.25mg 등)	허가사항 범위 내에서 울혈성 심부전에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
Formoterol fumarate + (Micronized) Budesonide 흡입제 (품명∶ 심비코트터부헬러 등)	각 약제의 규격별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 부분조절 이상 단계의 천식에 투여시 인정 단, 3～6개월에 한번씩 평가를 실시하여 평가결과를 기재토록 함. 나. 만성폐쇄성폐질환 1) FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 2) 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화※가 발생한 경우에는 투여소견서 참조하여 인정 ※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제‧스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함.

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Roflumilast 경구제 (품명∶ 닥사스정500마이크로그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 증상악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환 1) FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 또는 2) 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화※가 발생한 경우에는 투여소견서 참조하여 인정 ※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제‧스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함. 나. 투여방법: 지속성 기관지확장제(LABA 또는 LAMA) 1종과 병용 투여

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Tiotropium 흡입제 (품명∶ 스피리바흡입용캡슐 등 [핸디헬러콤비팩, 리필], 스피리바레스피맷)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법 나. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법

[243] 갑상선, 부갑상선호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
Thyrotropin 주사제 (품명∶ 젠자임타이로젠주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 갑상선암으로 수술을 받고 131I 치료를 받은 환자의 추적 검사 시 1) 투여대상 가) 수술 후 추적검사에서 4주간 T4 중단 후 전신 스캔검사를 시도하는 중에 T4 중단으로 인해 객관적으로 갑상선 기능 저하에 따른 심한 부작용이 입증된 환자 나) 65세 이상의 노인, 심폐기능 저하환자, 뇌하수체 기능 저하환자, 과거 갑상선암의 증식이 빠르다는 객관적인 증거가 있는 환자 2) 인정횟수: 1회 나. 갑상선암 절제환자의 잔재 갑상선 조직 제거 시 1) 투여대상: 전이성 갑상선암의 증거가 없는 분화 갑상선암으로 갑상선 전절제술(total 또는 near total)을 시행한 환자에서 잔재 갑상선 조직이 있는 경우 2) 인정횟수: 1회

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Atosiban 주사제 (품명: 트랙토실주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인정대상 1) 갑상선 기능항진, 고혈압, 부정맥, 당뇨, 폐성고혈압 상병으로 치료중인 환자 2) 선천성 혹은 후천적 심장질환, 임신 중 고혈압질환, 자궁내 감염이 아닌 타부위의 감염으로 체온이 상승한 경우 3) 임신 중 폐부종 발생의 위험인자를 가지고 있는 경우(다량의 수액 투여, 다태아) 4) 기존 약제(Ritodrine 제제) 사용 후 심계항진, 빈맥 등 심혈관계 부작용 등이 발생한 경우 나. 인정주기 : 최대 3주기 ※ 1주기 : 연속적인 3단계용법으로 투여시간은 48시간을 넘지 않음

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
에이즈치료제	1. 에이즈 치료 시 약제를 동시에 병합 투여하는 ‘칵테일요법’은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. 에이즈 관련 증상이 있는 HIV감염인 나. 증상이 없는 경우 1) CD4 Count < 350/㎟ 2) 혈장 바이러스 수(Viral load) > 100,000Copies/㎖[by RT-PCR(역전사 중합효소연쇄반응법)]인 경우 3) 그 외 감염내과 전문의가 치료제의 투약이 필요하다고 인정한 감염인 다. 초기 급성 HIV 감염 치료 시 2. 상기 1항에 해당되지 아니하는 임신중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자(주사침 등에 찔리는 등), 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여한 에이즈치료제(단독 혹은 복합)는 인정함. ※ Rilpivirine(제품명 : 에듀란트정)은 식품의약품안전처 허가사항 참조하여 혈장 바이러스 수(Viral load)≤100,000 copies/㎖ 환자에게 권고함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Asunaprevir 경구제 (품명: 순베프라캡슐 100밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자: 대상성 간질환(간병변을 포함)을 가진 성인 환자에서 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로 - 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자 나. 투여 방법 및 기간: Daclatasvir(품명: 다클린자정 60mg)와 병용하여 24주 다. 투여 중단: 치료 기간 중 HCV RNA 수준을 주기적으로 모니터링하며, 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough)※이 확인된 경우 ※ 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough): HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(<LLOQ)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우 라. 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Daclatasvir 경구제 (품명: 다클린자정 60밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자: 대상성 간질환(간병변을 포함)을 가진 성인 환자에서 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로 - 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자 나. 투여 방법 및 기간: Asunaprevir(품명: 순베프라캡슐 100mg)와 병용하여 24주 다. 투여 중단: 치료 기간 중 HCV RNA 수준을 주기적으로 모니터링하며, 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough)※이 확인된 경우 ※ 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough): HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(<LLOQ)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우 라. 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.