[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[131] 안과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Triamcinolone acetonide 주사제 (품명: 마카이드주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 투여횟수: 단안당 1회

[218] 동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ezetimibe + Rosuvastatin calcium 복합경구제 (품명∶ 로수젯정 등)	허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Tapentadol HCl 속효성 경구제 (품명: 뉴신타아이알정 50mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증 치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain)) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 200mg까지 단기간 투여시 인정함. 2) 1일당 200mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 수술 후 통증 1) 1일 200mg까지 단기간 투여 시 인정함. 2) 1일당 200mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 [변경]

[일반원칙]

구  분

세부인정기준 및 방법

경구용 만성 B형간염 치료제

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아    래 -

가. 초치료 시

1) 대상환자

가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥105copies/ml이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자

나) 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA≥104copies/ml인 경우

다) 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우

2) 투여방법

가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종

나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부(12세 미만 소아는 첨부 제외)하여야 함.

나. 내성 발현 시

1) 대상환자
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다    음 -

가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는

나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우(사례별로 인정)

※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

2) 투여방법

내성 약제		치료약제
		단독요법		병용요법
		entecavir 1mg	tenofovir	(lamivudine 또는 clevudine 또는 telbivudine) + (adefovir 또는 tenofovir)	entecavir 0.5mg + (adefovir 또는 tenofovir)	entecavir 1mg + (adefovir 또는 tenofovir)
단독내성	lamivudine	인정	인정	인정
	clevudine	인정	인정	인정
	telbivudine	인정	인정	인정
	adefovir	인정	인정	인정		인정
다약제내성	entecavir 0.5mg		인정		인정
	entecavir 1mg		인정			인정
	adefovir		인정	인정주		인정

주) lamivudine(또는 clevudine 또는 telbivudine) 내성 이후 발현한 순차내성에 한해 tenofovir 병용요법을 인정함.

다. 투여연령 및 금기사항

1) Telbivudine: 만 16세 이상

2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임.

3) Entecavir: 만 16세 이상

4) Adefovir: 만 18세 이상

5) Tenofovir: 만 12세 이상

라. 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정함.

마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid 등) 병용투여시, 항바이러스제를 요양급여(본인일부부담)하는 경우는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, 항바이러스제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종
(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함)

나. 간이식 전에 Entecavir 1mg, Adefovir 또는 Tenofovir를 투여 받은 환자로서 B형간염으로 간이식을 받은 환자: Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종

다. 소아환자

1) 초치료시

가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자

나) 투여방법: Adefovir 경구제

2) 내성 발현시

가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자

나) 투여방법

○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

4. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정함.

[별지 3]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Blonaserin 경구제 (품명: 로나센정 2밀리그램 등)	허가사항 범위(정신분열증) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Donepezil HCl 경구제 (구강붕해정 포함) (품명∶아리셉트정 등, 아리셉트에비스정 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 5mg, 10mg 가) 진단기준: (1), (2) 조건을 동시에 충족하여야 함. (1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 (2) 치매척도검사 (가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 나) 상병 (1) 알츠하이머 형태의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함) (2) 혈관성 치매 증상 (가) 전략적 뇌경색(Strategic cerebral infarction) 치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여를 인정하지 아니함. (나) 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 가) 진단기준에 해당할 경우 인정함. 2) 23mg 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Memantine 경구제 (품명∶ 에빅사액 등, 에빅사정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도(Moderate)·중증(Severe) 치매증상 1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하 2) 치매척도검사 가) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 2. 동 제제와 Acetylcholinesterase inhibitor 제제(Donepezil, Galantamine, Rivastigmine 등) 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Rivastigmine 제제 (품명∶ 엑셀론캡슐, 엑셀론패취 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 캡슐제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)ㆍ중등도(Moderate) 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10∼26 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5 2) 패취제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)ㆍ중등도(Moderate)ㆍ중증(Severe) 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 나. 평가방법 1) 캡슐제 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2) 패취제 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도․중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Teriflunomide 경구제 (품명: 오바지오필름코팅정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 신경과전문의가 진찰하여 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-완화형 다발성경화증 (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months) 다. 투여 방법: 단독 요법

[214] 혈압강하제

구  분

세부인정기준 및 방법

Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제

(품명: 레모둘린주사)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자
뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우

- 다    음 -

1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

2) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)

3) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertensio nassociated with collagen vascular disease)

4) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts)

※ 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절함(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)

나. 병용투여

1) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.

지표	기준
① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	300m 미만
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	1800 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m2

- 다     음 -

2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Lanthanum carbonate 경구제 (품명: 포스레놀정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 혈액검사 상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.6mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product)이 55mg2/dl2 이상인 경우 인정 - 다만, 혈중 인(P) 5.6mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product) 70mg2/dl2 이상인 경우에는 동 수치 미만이라도 3개월간 지속투여 인정

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Telmisartan+Rosuvastatin calcium 경구제 (품명: 듀오웰정 등)	고혈압 환자 중 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
Formoterol fumarate + (Micronized) Budesonide 흡입제 (품명: 심비코트터부헬러 등)	각 약제의 규격별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 부분조절 이상 단계의 천식에 투여시 인정 단, 3～6개월에 한번씩 평가를 실시하여 평가결과를 기재토록 함. 나. 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만)

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
Nafamostat 주사제 (품명: 주사용후탄, 주사용후탄50 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 췌염의 급성증상(급성췌염, 만성췌염의 급성악화기, 수술 후의 급성췌염)의 개선 목적으로 급성기에 사용시 인정(허가사항에 따라 ‘주사용후탄’만 해당) 나. 파종혈관내응고증(DIC)에 급성기 사용시 인정 다. 혈액투석(Hemodialysis, 자702) 또는 혈액관류(Hemoperfusion, 자704)를 행하는 “출혈성 병변이 있는 환자이거나, 수술 전후의 환자”에게 사용시 인정 라. 지속적정정맥 또는 동정맥혈액투석(Continuous venovenous or Arteriovenous hemodialysis, 자703) 또는 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액여과술(Continuous venovenous or Arteriovenous hemofiltration, 자705)에 사용시 인정