보건복지부 개정 공포 의료법 시행규칙 관련 대회원 안내

2015.  8.

1	의료기관 종류별 시설기준(제34조) 관련

1) 수술실 설치의무 기준 강화 : 별표 3 제3호ㆍ제7호

- 금번 의료법 시행규칙의 개정으로 의원급 의료기관이라도 “외과계 진료과목이 있고, 전신마취 하에 수술을 하는 경우”에는 수술실 및 회복실을 갖추어야 함

※ 이 규칙 시행 당시 개설ㆍ운영 중인 의료기관은 이 규칙 시행일(2015년 5월 29일)부터 3년 이내에 수술실·회복실을 갖추어야 함

2) 수술실 설비기준 강화 : 별표 4 제3호 가목

□ 금번 의료법 시행규칙 개정으로 수술실 운영시 다음과 같은 설비기준을 준수하여야 함

① 수술실은 수술실 상호 간에 격벽으로 구획되어야 함

② 각 수술실에는 하나의 수술대만 두어야 함

③ 환자의 감염을 방지하기 위하여 먼지와 세균 등이 제거된 청정한 공기를 공급할 수 있는 공기정화설비를 갖추어야 함

④ 내부 벽면은 불침투질로 하여야 함

⑤ 적당한 난방, 조명, 멸균수세(滅菌水洗), 수술용 피복, 붕대재료, 기계기구, 의료가스, 소독 및 배수 등 필요한 시설을 갖추어야 함

⑥ 바닥은 접지가 되도록 하여야 하며, 콘센트의 높이는 1미터 이상을 유지하게 하고, 호흡장치의 안전관리시설을 갖추어야함

※ 이 규칙 시행 당시 개설ㆍ운영 중인 의료기관은 이 규칙 시행일부터 3년 이내에 동 별표 4 제3호가목의 개정규정에 따른 시설을 갖추어야 함

3) 수술실 장비 기준 강화 : 별표 4 제3호 나목 및 다목

□ 금번 의료법 시행규칙 개정으로 의료기관에서 수술실 운영시 다음과 같은 장비기준을 준수하여야 함

① 수술실에는 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 마취환자의 호흡감시장치, 심전도 모니터 장치를 갖추어야 함

② 수술실 내 또는 수술실에 인접한 장소에 상용전원이 정전된 경우 나목에 따른 장치를 작동할 수 있는 축전지 또는 발전기 등의 예비전원설비를 갖추어야 함(다만, 장치에 축전지가 내장되어 있는 경우에는 예비전원설비를 갖춘 것으로 봄)

※ 이 규칙 시행 당시 개설ㆍ운영 중인 의료기관은 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 별표 4 제3호 나목 및 다목의 개정규정에 따른 장비 및 설비를 갖추어야 함

※ 수술실 시설, 장비 기준 준수 관련 단서사항

- 단 상기의 수술실 관련 경과규정에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 개설ㆍ운영 중인 의료기관이 개정 시행규칙 시행 이후 외과계 진료과목을 추가로 설치하거나 개설 장소를 이전하려는 경우에는 변경신고 또는 변경허가 신청을 하기 전에 별표 3 제3호ㆍ제7호 및 별표 4 제3호의 개정규정에 따른 시설, 장비 및 설비를 갖추어야 함

☞ 의료기관의 종류에 따른 시설·장비의 기준 및 규격을 준수하지 않을 경우 제재사항

- 의료관계행정처분 규칙에 근거 1차 위반시에는 시정명령이 이루어지며, 시정명령이 있은 후 다시 시설·장비 기준 미준수 사항이 적발된 경우 의료법 제90조 및 의료관계 행정처분 규칙에 근거 업무정지 15일 및 300만원 이하의 벌금이 부과될 수 있음

2	비급여 진료비용 홈페이지 공지(제42조의2) 관련

□ 비급여 진료비용 홈페이지 공지의무 대상 의원급의료기관으로 확대

- 인터넷 홈페이지를 운영하는 의료기관(의원급 의료기관 포함)은  「국민건강보험법」 제41조제3항에 따라 요양급여의 대상에서 제외되는 사항 또는 「의료급여법」 제7조제3항에 따라 의료급여의 대상에서 제외되는 사항의 비용 및 의료기관이 환자로부터 징수하는 제증명수수료의 비용을 인터넷 홈페이지에 따로 공지하여야 함 : 동 비급여 비용 홈페이지 공지 규정은 2015년 5월 29일부터 시행

☞ 비급여 진료비용을 인터넷 홈페이지상에 공지하지 않을 경우의 제제사항

- 의료관계 행정처분 규칙에 근거 1차 위반시에는 시정명령이 이루어지며, 시정명령이 있은 후 다시 비급여 진료비용 홈페이지 미공지가 적발된 경우 의료법 제90조 및 의료관계 행정처분 규칙에 근거 업무정지 15일 및 300만원 이하의 벌금이 부과될 수 있음

3	요양병원 운영(제38조) 관련

1) 요양병원 인력기준 강화 : 별표 5

- 금번 의료법 시행규칙의 개정으로 요양병원에 기존에는 1일 입원환자 40명 마다 의사 1인을 두도록 하던 것을 환자 80명까지는 의사 2명을 두도록 하되, 80명을 초과하는 입원환자는 매 40명마다 1명의 의사를 추가하도록 규정이 개정됨

※ 동 별표 5의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행

- 아울러 요양기관에는 시설 안전관리를 담당하는 당직 근무자를 1명 이상 두도록 규정이 개정됨

※ 안전관리 담당 당직근무자 규정은 2015년 5월 29일부터 시행

2) 요양병원 시설기준 강화 : 별표 4 제20호사목 신설

- 요양병원의 경우 화재 등이 발생하였을 때 출입문이 자동으로 열릴 수 있도록 하는 자동개폐장치를 의무적으로 설치하도록 규정이 개정됨

※ 이 규칙 시행 당시 개설ㆍ운영 중인 요양병원은 이 규칙 시행일부터 1년 이내에 별표 4 제20호사목의 개정규정에 따른 시설을 갖추어야 함

☞ 요양병원 운영 관련 인력·시설기준을 준수하지 않을 경우의 제재

- 의료관계행정처분에 근거 1차 위반시에는 시정명령이 이루어지며, 시정명령이 있은 후에도 시설·인력 기준 미준수가 적발된 경우 의료관계 행정처분 및 의료법 제90조에 근거 업무정지 15일 및 300만원 이하의 벌금이 부과될 수 있음

4	의료기관 개설신고시 소방시설 검사강화 (제25조) 관련

□ 의료기관 개설·허가 단계에서 소방시설에 대한 확인요청절차 신설

- 의료기관 개설신고ㆍ허가 단계에서 의료시설이 갖추어야 하는 소방시설이 소방 관계 법령에 따르고 있는지에 대한 확인을 보건 담당 공무원이 하는 문제가 있었음

- 이에 시장ㆍ군수ㆍ구청장이나 시ㆍ도지사가 의료기관 개설신고를 받거나 허가 신청을 받은 경우에 해당 의료기관이 소방 관계 법령에 적합한지에 대하여 관할 소방본부장이나 소방서장에 확인을 요청할 수 있는 근거규정이 마련됨