<별지 1: 신설>

[395] 효소제제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Agalsidase alfa 3.5mg 주사제 (품명: 레프라갈주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 파브리병의※특징적인 임상 증상을 보이며, ※ 파브리병과 관련되어 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않는 통증 등의 증상이 확인되는 경우 나. 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 단, 특징적인 임상 증상을 보이지만 α-galactosidase A의 활성도 감소가 확인되지 않는 여성환자의 경우 유전자 검사로 확진할 수 있음.	신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여 허가사항 내에서 기존 약제(젠자임파브라자임주)와 동일 급여기준을 적용함.

※ 관련근거

․ Treatment of skin disease: comprehensive therapeutic strategies, 4th ed. (2014) Fabry disease management strategy

․ Current Diagnosis&Treatment: Nephrology&Hypertension, (2009) chapter 48. Fabry Diseas

․ Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine, 8th ed. (2012) chapter 136. Fabry disease

․ 리소좀 축적질환의 진단과 치료지침, 대한유전성대사질환학회. (2013) 파브리병에 대한 임상적 개괄

․ Guidelines for the Treatment of Fabry disease through the Life Saving Drugs Program, Australian Government Department of Health and Ageing

․ Guidelines for the Diagnosis and Management of Anderson-Fabry Disease. NSCAG, National Specialist Commissioning Advisory Group

․ Schaefer RM et al. Enzyme replacement therapy for Fabry disease: a systematic review of available evidence. Drugs. 2009 Nov 12;69 (16):2179-205

․ D A Hughes et al. Effects of enzyme replacement therapy on the cardiomyopathy of Anderson-Fabry disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial of agalsidase alfa. Heart. 2008 Feb;94(2):153-8.

․ Hajioff D et al. Hearing improvement in patients with Fabry disease treated with agalsidase alfa. Acta Paediatr Suppl. 2003 Dec;92(443):28-30; discussion 27.

․ Schiffmann R. et al. Long-term therapy with agalsidase alfa for Fabry disease: safety and effects on renal function in a home infusion setting. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb.21(2):345-54.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Asunaprevir 경구제 (품명: 순베프라캡슐 100밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자: 대상성 간질환(간병변을 포함)을 가진 성인 환자에서 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로 - 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자 나. 투여 방법 및 기간: Daclatasvir(품명: 다클린자정 60mg)와 병용하여 24주 다. 투여 중단: 치료 기간 중 HCV RNA 수준을 주기적으로 모니터링하며, 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough)※이 확인된 경우 ※ 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough): HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(<LLOQ)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우	신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상논문 등을 참조하여 급여범위를 설정함.

※ 관련근거

․ Basic & Clinical Pharmacology, 13e(2015), TREATMENT OF HEPATITIS C INFECTION

․ Current Medical Diagnosis & Treatment 2015 Chapter 16. Liver, Biliary Tract, & Pancreas Disorders

․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8e(2015) Chapter 119. Viral Hepatitis

․ Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease.(2016). Chapter 80. Hepatitis C : TREATMENT

․ 2013년 대한간학회: C형간염 진료 가이드 - 유전자형 1, 4형 만성 C형간염의 치료

․ Manns et al. All-oral daclatasvir plus asunaprevir for hepatitis C virus genotype 1b: a multinational, phase 3, multicohort study. Lancet 2014 Nov 1;384(9954):1597-607

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Daclatasvir 경구제 (품명: 다클린자정 60밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자: 대상성 간질환(간병변을 포함)을 가진 성인 환자에서 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로 - 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자 나. 투여 방법 및 기간: Asunaprevir(품명: 순베프라캡슐 100mg)와 병용하여 24주 다. 투여 중단: 치료 기간 중 HCV RNA 수준을 주기적으로 모니터링하며, 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough)※이 확인된 경우 ※ 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough): HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(<LLOQ)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우	신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상논문 등을 참조하여 급여범위를 설정함.

※ 관련근거

․ Basic & Clinical Pharmacology, 13e(2015), TREATMENT OF HEPATITIS C INFECTION

․ Current Medical Diagnosis & Treatment 2015 Chapter 16. Liver, Biliary Tract, & Pancreas Disorders

․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8e(2015) Chapter 119. Viral Hepatitis

․ Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease.(2016). Chapter 80. Hepatitis C : TREATMENT

․ 2013년 대한간학회: C형간염 진료 가이드 - 유전자형 1, 4형 만성 C형간염의 치료

․ Manns et al. All-oral daclatasvir plus asunaprevir for hepatitis C virus genotype 1b: a multinational, phase 3, multicohort study. Lancet 2014 Nov 1;384(9954):1597-607

<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구  분

현 행

개 정(안)

사유

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법
생략

2) 병용요법

가) 2제 요법

(1) ~ (2) 생략

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor	<신 설>
Metformin		인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea	인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide	인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor	인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione	인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor	인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	인정	인정
<신 설>

(3) 인정 가능 2제 요법

(4) 생략

나) 3제 요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

- 단, SGLT-2 inhibitor계 약제를 포함한 3제 요법은 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

나. Insulin 요법

1) 단독요법

생략

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) 생략

나) Rosiglitazone는 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

다) SGLT-2 inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용시 약값 전액을 환자가 부담함.

3) 생략

다. ~ 마. 생략

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법⋅용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다    음 -

1) Repaglinide 경구제: 1일 최대 6mg

2) ~ 5) 생략

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, <신   설> Vildagliptin

⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin <신   설>

[경구제 중 복합제]

생략

[주사제]

생략

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법
현행과 같음

2) 병용요법

가) 2제 요법

(1) ~ (2) 현행과 같음

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	dapagli flozin	인정	인정
	ipragli flozin	인정

(3) 인정 가능 2제 요법

(4) 현행과 같음

나) 3제 요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

- 단, Dapagliflozin를 포함한 3제 요법은 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

나. Insulin 요법

1) 단독요법

현행과 같음

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) 현행과 같음

나) Rosiglitazone 및 Ipragliflozin는 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

<삭   제>

3) 현행과 같음

다. ~ 마. 현행과 같음

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법⋅용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다    음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) ~ 5) 현행과 같음

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin, Vildagliptin

⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Ipragliflozin

[경구제 중 복합제]

현행과 같음

[주사제]

현행과 같음

-신규 등재 예정인 약제 Ipragliflozin(품명: 슈글렛정)는 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여 허가사항을 반영한 급여범위를 설정함.

-신규 등재 예정인 약제 Teneligliptin(품명: 테넬리아정)는 DPP-IV 저해제와 동일 급여기준을 적용함.

-Dapagliflozin의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 insulin과 병용 투여시 급여 인정함.

-Repaglinide 경구제의 급여인정 용량을 단일제와 복합제에 동일 적용함.

※ 관련근거

․ Goldman's Cecil Medicine, 24th ed.(2012), Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitors

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18th ed.(2014), Insulin Secretagogues—Agents that Enhance GLP-1 Receptor Signaling

․ Endocrinology: Adult and Pediatric, 7e(2015) - Chapter 48Management of Type 2 Diabetes Mellitus

․ Martindale: The Complete Drug Reference - Management of diabetes mellitus (Latest modification: 17-May-2013)

․ Japan Diabetes Society: Treatment guide for diabetes,2012-2013, 6.Pharnacotherapy-Oral drug treatment

․ AACE Comprehensive Diabetes Management Algorithm, ENDOCRINE PRACTICE Vol 19 No. 2 March/April 2013

․ ADA Guideline: Standards of medical care in diabetes 2015(Jan, 2015)

․ Scottish Intercollegiate Guidelines Network : Management of Diabetes [March 2010]

․ Kadowaki T, Kondo K, et al. Efficacy and safety of teneligliptin in combination with pioglitazone in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. Randomized Controlled Trial  J Diabetes Investig.27;4(6):576-84., 2013

․ Kadowaki T, Kondo K, et al. Efficacy and safety of teneligliptin added to glimepiride in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled study with an open-label, long-term extension.  Randomized Controlled Trial  Diabetes Obes Metab. 16(5):418-25, 2014

․ Wilding JP, et al, Long-Term Efficacy of Dapagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Receiving High Doses of Insulin. Diabetes, Obesity and Metabolism 16: 124-136, 2014.

․ Wilding JP, et al. Long-Term Efficacy of Dapagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Receiving High Doses of Insulin. Ann Intern Med. 2013;156:405-415

․ Aetna: Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan(Oct 31, 2014) - Antidiabetic Agents, Oral

․ PBAC: Public Summary Document – November 2014 PBAC Meeting(DAPAGLIFLOZIN Tablet; 10 mg;Forxiga®; AstraZeneca Australia Pty Ltd.)

․ Scottish Medicines Consortium: dapagliflozin 5mg and 10mg film-coated tablets (Forxiga®) SMC No. (799/12)

․ Fonseca VA et al. Active- and placebo-controlled dose-finding study to assess the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ipragliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 2013 May-Jun;27(3):268-73.

․ J. P. H. Wilding et al. Efficacy, safety, and tolerability of ipragliflozin in asian type 2 diabetic patients with inadequate glycemic  control with metformin. Results of a phase 3 randomized, placebo-controlled,  double-blind, multicenter trial. Diabetes Research and Clinical Practice.  106S1 (2014)

․ Kashiwagi A et al. Ipragliflozin in combination with metformin for the treatment of Japanese patients with type 2 diabetes: ILLUMINATE, a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obes Metab. 2014 Jun 12. doi: 10.1111/dom.12331

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
항진균제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 다. 생략 라. 침습성 진균감염 예방 1) ~ 4) 생략 <신 설> 마. ~ 바. 생략 2. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 다. 현행과 같음 라. 침습성 진균감염 예방 1) ~ 4) 현행과 같음 5) 급성 백혈병, 림프종 치료실패 또는 만성 골수성 백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서 침습성 아스페르길루스증 기왕력이 확인되는 경우 Voriconazole 투여시 인정 마. ~ 바. 현행과 같음 2. 현행과 같음	허가사항 및 관련 가이드라인 등을 참고하여 침습성 아스페르길루스증이 있었던 환자들이 조혈모세포이식 후 침습성 진균감염 예방에 voriconazole 투여시 급여 인정함.

※ 관련근거

․ European guidelines for antifungal management in leukemia and hematopoietic stem cell transplant recipients: summary of the ECIL 3--2009 update.  Bone Marrow Transplantation(2011)46, 709-718

․ NCCN Guidelines Version 1.2013. Prevention and treatment of Cancer-Related Infenctions

․ GITMO(gruppo itrapianto midollo osseo): Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Diseases in Allogeneic Stem Cell Transplantation: Revised        Recommendations from a Consensus Process by Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo (2014). Biol  Blood Marrow Transplant(2014) 1-9

․ IDSA GUIDELINES(infectious Diseases Society America): Clinical Practice Guideline for the Use of Antimicrobial Agents in Neutropenic Patients with Cancer: 2010 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clinical Infectious Diseases 2011;52(4):e56-e93

․ Nkechi Azie, Dionissios Neofytos, Michael Pfaller , Herwig-Ulf Meier-Kriesche, hun-Ping Quan, David Horn, The PATH (Prospective Antifungal Therapy) Alliance® registry and invasive fungal infections: update 2012

․ 조혈모세포이식 환자에서 흔히 보는 감염. 대한내과학회지: 제 84권 제 2호 2013

․ Systemic Antifungal Prophylaxis After Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Meta-Analysis. Clin Ther. 2014 Feb 1;36(2):292-306.

․ Newer antifungal agents for fungal infection prevention during hematopoietic cell transplantation: a meta-analysis. Transplant Proc. 2013 Jan Feb;45(1):407-14

․ Voriconazole versus itraconazole for antifungal prophylaxis following allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Br J Haematol. 2011 Nov;155(3):318-27

․ Voriconazole for secondary prophylaxis of invasive fungal infections in allogeneic stem cell transplant recipients: results of the VOSIFI study. Haematologica. 2010 Oct;95(10):1762-8

․ Retrospective assessment of secondary prophylaxis for invasive aspergillosis in neutropenic hematology patients and identification of risk factors for relapse of fungal disease. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):531-6

․ Randomized, double-blind trial of fluconazole versus voriconazole for prevention of invasive fungal infection after allogeneic hematopoietic cell transplantation. Blood. 2010 Dec 9;116(24):5111-8.

<별지 3: 변경>

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Pregabalin 경구제 (품명: 리리카캡슐 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 신경병성 통증 1) ~ 5) 생략 <신 설> 다. 생략	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 신경병성 통증 1) ~ 5) 현행과 같음 6) 척추수술 후 통증증후군(Post spinal surgery syndrome) 다. 현행과 같음	교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 척추수술 후 발생한 신경병성 통증에 동 약제가 유의한 통증감소 효과를 보이며, Gabapentin에 비하여 우수한 효과를 나타낸 점 등을 고려하여 급여인정함.

※ 관련근거

․ 대한통증학회. 통증의학 4판. 2012년

․ 대한신경과학회. 신경학 2판. 2012년

․ Current Medical Diagnosis & Treatment 2015 > 5. Palliative Care & Pain Management

․ EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision.

․ Neuropathic pain - pharmacological management. The pharmacological management of neuropathic pain in adults in non-specialist settings. London (UK): National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Nov. 41p.

․ Robert H. Dworkin, et al. Review and recommendations Pharmacologic management of neuropathic pain: Evidence-based recommendations. Pain. 2007;132:237–251

․ Dolgun H, et al. Gabapentin versus pregabalin in relieving early post-surgical neuropathic pain in patients after lumbar disc herniation surgery: a prospective clinical trial. Neurol Res. 2014 Dec;36(12):1080-5.

․ Khurana, et al. Postoperative Pain and Long-Term Functional Outcome After Administration of Gabapentin and Pregabalin in Patients Undergoing Spinal Surgery. Spine. 2014;39:E363-E368

․ Concepcion Perez, et al. Pregabalin and Gabapentin in Matched Patients With Peripheral Neuropathic Pain in Routine Medical Practice in a Primary Care Setting: Findings From a Cost-Consequences Analysis in a Nested Case–Control Study. Clin Ther. 2010;32:1357–1370

․ Saldana et al. Pain Alleviation and Patient-Reported Health Outcomes following Switching to Pregabalin in Individuals with Gabapentin-Refractory Neuropathic Pain in Routine Medical Practice. Clin Drug Investig. 2012;32(6):401-412

[142] 자격요법제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Ustekinumab 45mg, 90mg (품명: 스텔라라프리필드주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - <신 설> 가. 투여대상 1) 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우 2) 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우 - 다 음 - 가) ~ 라) 생략 나. 평가방법 1) ~ 2) 생략 <신 설>	Ustekinumab 주사제 (품명: 스텔라라프리필드주 45mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) ~ 라) 현행과 같음 2) 평가방법 가) ~ 나) 현행과 같음 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 2) 평가방법 가) 동 약제를 6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제)로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	-허가사항에 건선성 관절염이 추가됨에 따라 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견, 외국급여 평가결과 및 다른 생물학적 제제의 급여기준을 참조하여 급여범위를 설정함. -‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 90mg 함량이 삭제됨에 따라 이를 반영함.

※ 관련근거

․ Rheumatology, Sixth Edition 2015;122:1008-1013.

․ The Autoimmune Diseases, Fifth Edition 2014, Chapter 81, 1221-1245.

․ Goldman's Cecil Medicine, Twenty-Fourth Edition 2012, Chapter 35, 165-168.

․ Harrison's Principle of Internal Medicine, 18e, Chapter 325.

․ Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine, 8e, Chapter 19.

․ Kelley's Textbook of Rheumatology, 9th ed. 2013, Chapter 19.

․ European League Against Rheumatism recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies, Ann Rheum Dis 2012;71:4-12.

․ The 2012 BSR and BHPR guideline for the treatment of psoriatic arthritis with biologics, Rheumatology 2013;52;1754-1757.

․ Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis Section 6. Guidelines of care for the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: Case-based presentations and evidence-based conclusions,  J Am Acad Dermatol. 2011 Jul;65(1):137-74.

․ C T Ritchlin, Treatment recommendations for psoriatic arthritis, Ann Rheum Dis 2009;68;1387-1394.

․ 대한건선학회지 제4권, 제1호, 2007.

․ Mclnnes IB, Efficacy and safety of ustekinumab in patients with active psoriatic arthritis: 1 year results of the phase 3, multicentre, double-blind, placebo-controlled PSUMMIT 1 trial, Lancet 2013 Aug 31;382(9894):780-9.

․ Ritchlin C, Efficacy and safety of the anti-IL-12/23 p40 monoclonal antibody, ustekinumab, in patients with active psoriatic arthritis despite conventional non-biological and biological anti-tumour necrosis factor therapy: 6-month and 1-year results of the phase 3, multicentre, double-blind, placebocontrolled, randomised PSUMMIT 2 trial, Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):990–9.

․ Kavanaugh A, Ustekinumab, an anti-IL-12/23 p40 monoclonal antibody, inhibits radiographic progression in patients with active psoriatic arthritis: results of an integrated analysis of radiographic data from the phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled PSUMMIT-1 and PSUMMIT-2 trials, Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1000–6.

․ NICE TA313, Ustekinumab for treating active psoriatic arthritis, 2014 May.

․ SMC Advice, Ustekinumab SMC No.(944/14) 10 March 2014.

․ CADTH Common drug review, Ustekinumab 2014-10-20.

․ Aetna (Last review:09/05/2014) Clinical Policy Bulletin, Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Biologic Therapies.

․ Cigna Medical and Pharmacy Coverage Policy, Ustekinumab(Stelara®) Coverage Policy No. 1017, Effective date 8/15/2014.

․ Griffiths CE, Comparison of ustekinumab and etanercept for moderate-to-severe psoriasis, N Engl J Med 2010 Jan 14;364(2):118-28.

․ Kimball AB, Long-term efficacy of ustekinumab in patients with moderate-to-severe psoriasis treated for up to 5years in the PHOENIX 1 study, J Eur Acad Dermatol Venereol 2013 Dec;27(12):1535–45.

․ Gordon KB, Long-term safety experience of ustekinumab in patients with moderate to severe psoriasis (Part II of II): Results from analyses of infections and malignancy from pooled phase II and III clinical trials, J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):742-51.

․ Papp KA, Long-term safety of ustekinumab in patients with moderate-to-severe psoriasis: final results from 5 years of follow-up, Br J Dermatol. 2013 Apr;168(4):844-54.

․ Tsai TF, The safety of ustekinumab treatment in patients with moderate-to-severe psoriasis and latent tuberculosis infection, British Journal of Dermatology 2012 Nov;167(5);1145-52.

[392] 해독제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Kremezin 경구제 (품명∶ 씨제이크레메진세립)	생략	구형흡착탄 경구제 (품명∶ 씨제이크레메진세립 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일성분 캡슐 제형(레나메진캡슐) 등재 예정 및 성분명 변경 사항을 반영함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Adalimumab 주사제 (품명∶ 휴미라주 등)	1. ~ 3. 생략 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ~ 7. 생략	1. ~ 3. 현행과 같음 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ~ 7. 현행과 같음	Ustekinumab 주사제 (스텔라라프리필드주)의 급여기준 변경을 반영함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Etanercept 주사제 (품명∶ 엔브렐주사 등)	1. ~ 2. 생략 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ~ 6. 생략	1. ~ 2. 현행과 같음 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ~ 6. 현행과 같음	Ustekinumab 주사제 (스텔라라프리필드주)의 급여기준 변경을 반영함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Infliximab 제제 (품명∶ 레미케이드 주 등)	1. ~ 3. 생략 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. 생략	1. ~ 3. 현행과 같음 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. 현행과 같음	Ustekinumab 주사제 (스텔라라프리필드주)의 급여기준 변경을 반영함.

[634] 혈액제제류

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Human anti-hepatitis B immunoglobulin 정주용 주사제 (품명∶ 정주용 헤파빅주)	생략	Human anti-hepatitis B immunoglobulin 정주용 주사제 (품명∶ 정주용 헤파빅주 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일성분 약제(정주용헤파불린에스앤주)가 등재 예정임에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.