[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[114] 해열진통소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
Polmacoxib 경구제 (품명: 아셀렉스캡슐 2밀리그램 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ◯ 골관절염 가. 상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 나. Steroid 제제를 투여중인 경우 다. 항응고제 투여가 필요한 경우 라. 기존의 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 마. 대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 바. 60세 이상의 고령자 2. 동 약제 투여 시 소화기관용 약제를 위염 등의 증상 예방 목적으로 병용 투여하여서는 안됨. ※ 동 약제는 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여하지 않는 등 허가사항 중 주의사항(금기사항 등)과 용법용량 등을 반드시 참고하여 처방(조제)하여야 함.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 [변경]

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
항진균제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칸디다감염 1) Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정 2) Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정하며, 이외에는 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 - 다 음 - ○ 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 가) 중증 환자 또는 나) 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자 ※ 단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨. 3) Voriconazole은 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료 1) Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여시 인정 2) 투여기간 가) 원인을 알 수 없는 불명열인 경우는 호중구 감소증이 회복될 때까지 인정 나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정 다. 침습성 아스페르길루스증 1) Amphotericin B deoxycholate, Itraconazole, Voriconazole 투여시 인정 2) Caspofungin은 타 항진균제(Voriconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 라. 침습성 진균감염 예방 1) 조혈모세포이식 환자에서 Micafungin 투여시 인정 2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자 또는 이식편-숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자에서 Posaconazole 투여시 인정 3) 세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 Fluconazole 투여시 인정 4) 혈액종양 또는 골수이식 환자에서 Itraconazole 시럽 투여시 인정 마. Liposomal amphotericin B와 Colloidal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 바. 그 외의 진균감염증에는 허가사항 범위내에서 사례별로 인정함. 단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 Fluconazole, Itraconazole, Liposomal amphotericin B를 투여한 경우 * 대상약제 - Azole계: Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole - Echinocandin계: Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin - Polyene계: Amphotericin B deoxycholate, Colloidal amphotericin B, Liposomal amphotericin B

[별지 3]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[131] 안과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Dexamethasone 700㎍ 이식제 (품명: 오저덱스이식제 700㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 망막 분지정맥 폐쇄(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 후 나타나는 황반부종 1) 투여대상 가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우 나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우 2) 투여횟수: 단안당 2회 ※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우 나. 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 1) 투여대상: 점안제 이외의 스테로이드를 1개월 이상 사용하였으나 시력이 개선되지 않거나 부작용으로 치료를 할 수 없는 경우 2) 투여횟수: 단안당 1회(추가 투여 필요시 소견서 첨부하도록 함)

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법
Apixaban 경구제 (품명∶ 엘리퀴스정 2.5밀리그램, 5밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 선택적 고관절 혹은 슬관절치환술을 받은 환자 중에서 다음 한 가지 이상에 해당하는 경우 - 다 음 - ○ 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정 - 다 음 - 1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소 ○ 투여기간 1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 7일 이내 2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법
Dabigatran 경구제 (품명∶ 프라닥사캡슐 110, 150mg)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정 - 다 음 - 1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 나. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소 ○ 투여기간: 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 ※ 허가사항 중 용법․용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함. 2. 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈환자, 중증 신장애 환자(CrCl<30ml/min) 등에는 투여하지 말아야 함.

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법
Rivaroxaban 경구제 (품명∶ 자렐토정 2.5밀리그램, 10밀리그램, 15밀리그램, 20밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방 ○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우 ※ 고위험군의 기준 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정 - 다 음 - 1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소 ○ 투여기간 1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내 2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 ※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야 함.

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
Interferon α-2a 주사제 (품명∶ 로페론에이프리필드주)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 동일성분 약제 중 보다 투약비용이 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 만성 활동성 B형간염 상병 1) 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여 2) 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여 3) 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여 4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정하나, ○ Interferon α-2a 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 나. 만성C형 간염 1) 유전자 1형인 경우 가) 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)함. 나) 치료전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정(휴약기간 제외) 다) HCV RNA가 100Copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) 유전자 1형이 아닌 경우 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 투여를 인정함(휴약기간 제외). 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용 투여는 인정하나, ○ Interferon α-2a 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 3. 허가사항(효능·효과)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래- 가) 카사바흐-메리트 증후군에 Steroid제 등 타 치료방법으로 반응이 없는 경우 나) 베쳇증후군에 의한 후방 포도막염 (Posterior uveitis) 혹은 전포도막염 (Panuvieits)으로서 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 기존 치료에 불응하여 시력 저하, 안압 상승 등과 같은 합병증이 동반된 경우. (2) 1개월 이상의 기존 치료에도 불구하고 포도막염이 개선되지 않을 경우. (3) 면역억제 유지요법에도 불구하고 2회 이상 재발할 경우. 4. 신암 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암요법” 범위 내에서 인정함

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
Interferon α-2b 주사제 (품명∶ 인트론에이멀티도스펜)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 동일성분 약제 중 투약비용이 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성 활동성 B형간염 상병 1) 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여 2) 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여 3) 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여 4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase)수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 가) Interferon α-2b 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함 나) 레아페론주의 경우에는 1회 용량을 300～600만 단위를 사용한 경우에도 요양급여를 인정 나. 만성 C형간염 1) 유전자 1형인 경우 가) 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)함. 나) 치료전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정(휴약기간 제외)함 다) HCV RNA가 100Copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로 부터 최소 2log (100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) 유전자 1형이 아닌 경우 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 투여를 인정함(휴약기간 제외). 3) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Interferon α-2b 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값은 환자가 전액 본인부담토록 함 3. 급성B형간염은 보존적 치료로 충분함에 따라 보험급여를 인정하기 곤란하므로 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 4. 허가사항 범위(용법ㆍ용량 등)를 초과하여 소아의 만성 B형간염 상병에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT가 정상의 2배 이상 증가하고 나. B형간염 DNA(HBV-DNA)와 B형간염e항원(HBeAg)이 양성인 경우 다. 다만, 1세 미만은 인정하지 아니함. 5. 신암: 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암요법” 범위 내에서 인정함

[별지 4]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [삭제]

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
Erdosteine (품명∶ 엘도스캅셀 등)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투여비용이 저렴한 타 거담제 사용으로 호전되지 않는 기관지질환, 폐질환, 후두염, 중이염 및 부비동염에 2차적으로 투여 시 인정