공익사항에 관한 감사원 감사청구서

청   구   인        [별지] 청구인 기재와 같음

수        신	감사원장

감사대상기관	식품의약품안전처

청구인은 아래와 같이 식품의약품안전처에 대하여 공익사항에 관한 감사를 청구합니다.

감 사 청 구 사 항

청구인은 식품의약품안전처에서 입안 예고한 2015. 5. 27.자 건강관리용웰니스제품 구분관리기준안이 그 제정과정에서 적법한 절차를 무시하고, 웰니스 제품에 대한 자의적인 기준을 설정함으로써 의료기기법 등 관련 법령을 위반하고, 국민의 건강권을 심각하게 훼손하였으므로 위 건강관리용웰니스제품구분관리기준안이 공익을 현저히 반하기 때문에 본 감사를 청구합니다. 따라서 청구인의 주장을 면밀히 검토하시어 관련 법령에 따라 적절한 조치를 취하여 주실 것을 요청드립니다.

감 사 청 구 이 유

1. 감사청구의 배경

식품의약품안전처(이하 식약처라 합니다)는 2015. 6. 2. 건강관리를 위해 사용하는 웰니스 제품의 정의, 구분기준, 범주와 예시를 규정하기 위한 건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준(안)(이하 기준안이라 합니다)을 입안예고하였고, 같은 달 26.에는 동 기준 제정과 관련한 공청회를 개최하였습니다.

기준안의 내용을 간략히 요약하면 종래 의료기기에 해당하였던 기구, 기계, 장치 중 ① 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지 향상 목적, 건강한 생활방식 습관을 유도하여 만성질환 또는 그 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되고 ② 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품을 웰니스 제품으로 정의하고, 이러한 웰니스 제품에 대해서는 의료기기법령에서 정하는 허가, 승인, 인증, 신고, 시설 및 품질관리체계(GMP) 등에 관한 규정의 적용을 강제하지 아니한다는 내용입니다.

그러나 아래에서 말씀드리는 바와 같이 위 기준안은

① 종래 의료기기법에 의해 의료기기로 규율되었던 의료기구 등을 명확하지 않은 기준을 제시하며 웰니스라는 제품군으로 별도로 규율하여 국민의 건강권 보호를 위해 규정된 허가, 시설 및 품질관리쳬계 등에 관한 의료기기법규정의 적용을 배제하고 있고, 현행 대법원 판례를 왜곡하여 해석하고 있습니다.

② 설령 의료기기와 웰니스 제품을 구별해야 할 필요성이 존재한다 하더라도 종래 의료기기법 적용대상이었던 의료기기를 의료기기법 적용대상에서 제외하는 것은 시행령, 시행규칙, 고시 등 하위 법령이 아닌 법률로 직접 규율하거나 법률에서 위임해야 하는 사항에 해당함에도 불구하고, 식약처에서는 법령에서 어떠한 수권도 받지 못하였음에도 심지어 고시도 아닌 내부기준안으로 웰니스 제품에 대한 의료기기법 적용을 회피하도록 함으로써 행정입법의 한계를 일탈하였습니다.

③ 또한 위 기준안에 의하면 웰니스 제품의 경우 사전에 의료기기법에 의해 허가 등을 받아야 하는 의료기기와 달리 품질경영 및 공산품안전관리법상 안전인증만 받으면 공산품으로 제품을 출시하는데 아무런 문제가 없게 되므로 의료기기의 경우 국민의 건강과 안전에 중대한 영향을 미치는 점을 고려하여 일반적인 공산품과 달리 더욱 엄격한 품질 및 안전관리를 요구하는 의료기기법의 입법취지를 몰각하는 결과를 초래하게 됩니다.

④ 더군다나 종래 의료기기로 규율되어 왔던 웰니스 제품을 의료기기에서 제외하여 공산품으로 취급하게 될 경우 이에 대한 안전 관리 감독의 주무관청은 품질경영 및 공산품안전관리법상 산업통산자원부인데 공산품인 웰니스 제품에 대해서 식약처가 산업통산자원부를 배제하고 안전 관리를 감독할 수 있는 권한을 부여받았는지 의문 일 뿐 아니라, 식약처와 산업통산자원부 사이에 관리 감독 권한이 중첩, 충돌되는 문제점을 초래하고 있습니다.

⑤ 그리고 앞서 말씀드린 바와 같이 웰니스 제품군을 따로 설정하여 의료기기법 적용을 배제하기 위해서는 적절한 방법으로 입안예고하고, 의견조회나 공청회를 통해 관련 전문가의 의견을 면밀히 수렴하여야 함에도 불구하고 식약처에서는 위와 같은 중요한 사항을 내부기준안으로 정리하고, 입안예고 및 의견 수렴절차를 요식적으로만 진행함으로써 절차적 정당성을 확보하지 못하였고, 특히 의료분야에 있어서 가장 큰 전문가 집단인 의료계를 배제함으로써 특정 제조업자 또는 이해단체만을 위한 행정이 아닌가 하는 의구심을 불러일으키는 등 행정에 대한 불신을 스스로 자초하였습니다.

2. 기준안의 문제점

가. 의료기기법 등 관련법령 위반하고 국민의 건강권을 심각하게 침해하는 내용으로 제정되었다는 점

1) 웰니스 제품과 의료기기의 구별 개념이 모호하다는 점

가) 앞서 말씀드린 바와 같이 웰니스 제품인지 아니면 의료기기인지에 따라 의료기기법령에서 정하는 허가, 승인, 인증, 신고, 시설 및 품질관리체계(GMP) 등에 관한 규정의 적용여부가 문제되고, 웰니스 제품의 경우 위 규정이 강제되지 아니하므로 의료기기와 구별되는 웰니스 제품의 개념은 명확하고 예측가능하여야 합니다.

나) 식약처는 웰니스 제품은 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지 향상 목적, 건강한 생활방식 습관을 유도하여 만성질환 또는 그 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되고, 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮다는 점에서 질병이나 상해를 진단하고 치료하기 위한 목적으로 사용되고, 사용자의 안전에 미치는 위해도가 높은 의료기기와 구별된다고 주장하고 있습니다[참고자료 1 기준안 제3면 참조]. 즉 ① 사용목적과 ② 위해도가 웰니스 제품과 의료기기를 구별하는 기준이 된다고 주장합니다.

의료기기법 제2조 (정의)

① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다.

1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

다) 사용목적 구별 기준과 관련하여 식약처는 사용목적은 제조자 등에 의해 제공된 규격, 설명서, 정보 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단하고, 주로 표시, 광고, 구두 또는 서면으로 표현되며, 제품의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 판단한다고 주장합니다. 그러나 이러한 기준은 결국 제조자의 의사에 따라 사용목적이 결정된다는 것에 불과하여 객관적 기준으로서 기능을 다하지 못하고 있고, 위 기준안에 의하면 제조자가 웰니스 목적으로 제품을 제조하였다고 표시만 하면 웰니스 제품으로써의 사용목적을 인정해 주고, 예외적으로 그 위해도가 높을 경우에만 의료기기로 보기 때문에 오직 위해도만이 웰니스 제품과 의료기기를 구별하는 유일한 기준이 될 수 밖에 없는 문제점이 있습니다.

또한 웰니스 제품의 사용목적이라는 일반적인 건강상태 또는 건강 활동 유지, 향상 목적은 의료기기의 사용목적인 질별의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방목적과 유사한 개념에 해당하므로 이를 기준으로 기기를 구분하다는 것이 가능한 것인지조차 의문스럽습니다.

라) 앞서 말씀드린 것처럼 사용목적이라는 것이 웰니스 제품과 의료기기를 구별하는 기준이 될 수 없으므로 웰니스 제품과 의료기기를 구별하는 것은 위해도를 기준으로 할 수 밖에 없는데 위 기준안에서는 의료기기와 구별되는 위해도의 기준에 대해서 명확하게 제시하지 못하고 있고, 의료기기법 시행규칙 제2조 별표1에 의하면 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기를 1등급 의료기기로 규정하고 있으므로 위해도를 기준으로 웰니스 제품과 의료기기를 구별하는 것도 사실상 불가능합니다. 더군다나 낮은 수준의 인체적 자극이라도 반복적이고 지속적으로 사용될 경우 해당 부위에 해부학적, 생리학적 변화를 초래할 가능성을 배제할 수 없으므로 위 기준안에서 웰니스 제품의 범주로 정의하고 있는 심박수 측정제품, 근육저주파 자극제품, 피부미용 목적 신체 초음파 자극 제품, 주위소음 감소를 통한 청력 증대 제품을 일률적으로 의료기기에서 제외하는 것은 국민의 건강권에 대한 위협을 초래할 수 있으며, 위 기준안에서 웰니스 제품의 범주로 포함시키는 응급처치 안내 앱, 경혈 위치 안내 앱, 공황장애 환자들 호흡훈련, 인지훈련 방법 제공 앱 등도 자칫 비의료인의 무면허 의료행위를 만연시킬 우려가 있으므로 의료기기에서 배제하는 것은 신중하게 검토되어야 하는 문제입니다.

기준안 제7면에서 가) 생체적합성 문제를 야기하는지 여부, 나) 침습적인지여부, 다) 사용의도대로 작동죄지 않을 경우 사용자에게 상해, 질병이 발생하는지 여부, 라) 위급한 상황을 탐지하는 지 여부, 마) 기기의 기능이나 특성을 통제, 변경하는 지 여부 를 제시하고 있으나, 위해도가 낮은 의료기기와 어떠한 측면에서 구별되는 것인지 불명확합니다.

1. 의료기기의 등급분류 기준

가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.

1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.

1) 인체와 접촉하고 있는 기간

2) 침습의 정도

3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

다. 가목에도 불구하고 체외진단용 의료기기는 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당하는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.

1) 1등급: 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

2) 2등급: 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

3) 3등급: 개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우

4) 4등급: 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

라. 다목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.

1) 사용목적과 사용 시 주의사항

2) 사용자의 임상적 경험(사용자가 의사 등 전문가인지 일반인인지 여부 등)

3) 진단정보의 중요성(진단정보를 단독으로 이용할 수 있는지 다른 진단정보와 결합하여 이용할 수 있는지 여부 등)

4) 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력

마. 가목부터 라목까지의 규정에 따른 사용 목적과 잠재적 위해성에 관한 세부적인 기준은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

마) 기준안 19면 웰니스 제품과 의료기기 구분 사례를 보면 결국 제조업자의 제조 목적에 따라 웰니스 제품과 의료기기를 구별할 수 밖에 없고, 사용목적이나 위해도를 기준으로 웰니스와 의료기기를 구분하는 것이 사실상 불가능하다는 점을 잘 알 수 있습니다. 결국 위 기준안에 따르면 위해도가 상대적으로 낮은 의료기기의 경우 웰니스 제품이라는 제품군으로 묶여 의료기기법의 적용을 일률적으로 배제시키는 결과를 초래한다는 점에서 국민의 건강권을 너무나도 쉽게 포기하였다는 비난을 면키 어렵습니다.

예를 들어 심전도계의 경우 웰니스 제품은 ‘신체 상태에 맞는 음식 레시피 제공에 도움을 주기 위해 심전도를 측정하는 기구’이고, 의료기기는 ‘질병의 진단 및 치료 등을 목적으로 의료기관에서 심전도를 측정하는 기구’라고 기술하였는데, 결국 두 기구 모두 심전도를 측정하는 기구라는 점에서 위와 같은 내용만으로 명확하게 구별되는지 의문입니다.

2) 판례의 태도에 정면으로 반하는 기준안입니다.

식약처는, 대법원 판례가 마치 해당 제품의 객관적 기능이나 성능에 대해서는 별로 무게를 두지 않고, 목적에 중점을 두고 의료기기 여부를 판단하는 것처럼 자료를 배포하였으나, 이는 판례의 심각한 왜곡이라 하겠습니다.

식약처의 위 주장이 부당하다는 것은 대법원 2005. 3. 25. 선고 2004도8706 판결로 확인할 수 있습니다.

“구 약사법 제2조 제9항(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 삭제)에 의하여 식품의약품안전청장이 지정한 의료용구에 해당하기 위하여는 그 수입한 기구 등이 객관적으로 위 조항 소정의 성능을 가지고 있거나 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합적으로 고려하여 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 할 것”으로 판시하였는바, 객관적으로 의료기기의 성능을 가지고 있는 것은 너무나 당연히 의료기기에 해당하며, 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 목적이 의료기기로 사용되면 의료기기로 판단한다는 것입니다.

2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정된 ‘의료기기법’ 부칙 제6조 제1항으로 개정되기 전의 것

현행 의료기기법이 정의하고 있는 의료기기에 해당하였던 조항입니다.

부언하면, 의료기기의 판단 기준을 오히려 엄격히 해석하여 객관적인 성능이 의료기기일 경우는 판단 여지마저 없는 것이고, “주관적인 목적만으로도” 의료기기로 판단한다는 것입니다.

판례의 취지가 그와 같음에도, 판례가 “목적을 고려”했다는 점만을 부각시키는 것이 과연 국가기관의 정당한 법해석인지 의심스러울 정도입니다.

3) 2015. 6. 18. 선고 서울중앙지방법원 2014노4967 판결

불과 며칠 전, 2015. 6. 18. 선고 서울중앙지방법원 2014노4967 판결에서는, 당사자가 운동보조 목적으로 제작된 기구를 사용하였으므로 의료목적으로 사용한 적이 없어 의료기기가 아니라는 주장을 하였으나, 법원은 해당 기구의 “객관적인 성능과 원리”를 기준으로 하여 의료기기임을 선언하면서 피고인들에게 유죄를 선고하였는바, 식약처의 주장과 근거는 자의적인 해석이거나 아니면 숨겨진 의도를 지니 채 국민에게 정확한 정보를 제공하지 않는 행위라 하겠습니다.

4) 법률로 규정하거나, 법률의 위임에 의해 법령으로 규정하여야 할 사항을 내부규정으로 제정하여 행정 입법의 한계를 일탈한 점

가) 위 기준안은 종래 의료기기법 적용대상이었던 의료기기 중 일부를 웰니스 제품이라는 제품군으로 묶어 의료기기법 적용대상에서 제외하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 그런데 의료기기법 제2조는 질병이나 상해를 진단 또는 치료, 경감 예방하는 기구 등을 의료기기라고 정의하고 있고, 다만 예외적으로 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)를 제외할 뿐입니다. 그리고 의료기기법 제3조는 ①항에서 “식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다”, ②항에서 “제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다”고 규정하고 있습니다. 그리고 의료기기법 행정규칙 제2조는 “의료기기법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다”라고 규정하고 있습니다.

나) 결국 의료기기법은 일부 예외적인 경우를 제외하고 질병이나 상해를 진단 또는 치료, 경감, 예방하는 기구 등을 의료기기라고 정의하고 있고, 하위 법령을 통해 의료기기의 등급을 분류하고 있습니다. 그리고 위 기준안에서 웰니스 제품이라고 예시하는 심전도계 등을 의료기기에 해당하는 것을 전제로 규율하여 왔습니다. 그런데 위 기준안은 종래 의료기기법 적용대상이었던 의료기기 중 일부를 웰니스 제품이라는 제품군으로 묶어 의료기기법 적용대상에서 제외하고 있으므로 의료기기법의 내용을 변경하는 것에 해당하고, 국민의 건강권과 밀접한 관련이 있는 국민의 권리 또는 의무에 관한 사항이므로 의료기기법에서 의료 기기의 예외로 웰니스 제품에 대해 직접 규정하거나, 그 예외를 허용하는 것을 전제로 하위 법령에 위임하는 절차를 거쳐야 하는 것입니다. 그런데 식약처는 위와 같은 절차를 무시하고, 고시도 아닌 내부기준안으로 의료기기에서 제외되는 웰니스 제품군을 인정하고 의료기기법의 적용을 배제하겠다고 주장함으로써 국회의 입법권한을 중대하게 훼손하고 행정입법의 한계를 일탈하였습니다.

더군다나 현행 법체계 안에서 식약처는 시행규칙에 따라 고시를 통해 의료기기의 등급만을 분류할 수 있을 뿐이므로 의료기기에서 의료기기에 해당하지 않는 다는 이유로 웰니스 제품을 분류할 권한도 전혀 없습니다.

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2014-110호 2014.04.08)[소관부처 : 식품의약품안전처]

5) 사전에 의료기기법에 의한 기본적 성능과 품질을 담보하지 않은 상태에서 일반 공산품으로 출시됨으로써 국민의 건강권이 위협받게 된다는 점

가) 의료기기의 경우 의료기기법 제6조에 의하면 의료기기를 제조하려는 자는 제조업 허가를 받아야 하고, 제조업 허가를 받은 제조허가를 받거나 제조신고를 받아야 하고, 그 외에도 시설 및 품질관리체계 등에 관한 규정이 적용되는 등 국민의 건강권 보호를 위해 그 제작에 있어서 엄격한 자격과 요건을 요구하고 있습니다. 그 이유는 의료기기의 경우 안정성 뿐 아니라, 의료기기의 기본적인 성능, 품질 등이 확보되어야만 정확한 진단 및 치료, 그리고 예방이 이루어 질수 있고, 만약 측정 오류나 오작동 등에 따라 정확한 진단이 이루어지지 못할 경우 적절한 치료나 예방이 이루어 지지 못함으로써 국민의 건강권이 심각하게 훼손될 가능성이 언제나 상존하기 때문입니다.

제6조 (제조업의 허가 등)

① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조소별로 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

2. 금치산자·한정치산자 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자

3. 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자

4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자

② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 “제조업자”라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가 또는 제조신고

2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가 또는 제조신고

③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가를 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.

④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.

⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다. [신설 2014.1.28] [[시행일 2014.7.29]]

⑧ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가 또는 제조신고의 대상·절차·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2014.1.28] [[시행일 2014.7.29]]

그런데 식약처의 기준안은 의료기기의 경우 기본적인 성능 및 품질이 확보되기 위한 최소한의 기준이 필요하다는 점을 도외시하고, 웰니스 제품에 해당한다면 일반적인 공산품처럼 취급하여 안전인증만 통과하면 문제가 없다는 식으로 만연히 판단하고 있습니다. 특히 기준안 19면 웰니스 제품과 의료기기 구분 사례에 의하면 심전도계, 폐활량계, 개인용 혈당 측정시스템, 심박수 측정기 등로 웰니스 제품에 포함될 수 있다고 보고 있는데 당뇨나 심장질환 고혈압 등 만성질환을 가지고 있는 환자의 경우 기본적인 성능과 품질에 미치지 못하는 저질 저가 기기의 측정 오류, 오작동 등을 통해 자신의 정확한 건강상태를 확인하지 못하고 적절한 예방 조치로 나아가지 못한다면 생명에 위협까지 발생할 수 있다는 점에서 의료기기의 기본적인 성능과 품질의 담보는 매우 중요한 문제입니다. 그러나 위 기준안은 위와 같이 중요한 진단 의료기기도 웰니스 제품으로 인정될 경우 의료기기법령에서 정하는 허가, 승인, 인증, 신고, 시설 및 품질관리체계(GMP) 등에 관한 규정의 적용을 강제하지 않음으로써 사실상 품질경영 및 공산품안전관리법상 안전인증만 받으면 제조 및 유통에 아무런 문제가 없도록 규정하고 있고, 결국 국민의 건강권에 심각한 위협을 초래할 가능성을 내포하고 있습니다.

나) 또한 의료기기법이 적용될 경우 제조업자가 허가 등을 받음으로써 기본적인 성능과 품질이 담보된 제품이 시장에 출시될 가능성이 높았으나, 만약 위 기준안이 그대로 시행될 경우 저질, 저가 기기가 범람할 가능성이 높고, 이를 사후적으로도 막는 데에 막대한 비용과 노력이 필요할 것이며, 제조업자의 입장에서는 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸리는 의료기기로 제품을 출시하기 보다는 일단 웰니스 제품으로 출시하고 문제가 생길 경우 의료기기로 전환하는 방법을 택하는 등 불량한 제조업자의 의료기기법 회피 시도가능성을 열어준다는 문제점도 있습니다.

6) 공산품 안전관리를 담당하는 산업통산자원부와의 권한 충돌 문제

위 기준안은 웰니스 제품을 의료기기가 아닌 공산품으로 취급하는 것을 전제하고 있는데 품질경영 및 공산품안전관리법 규정에 의하면 공산품에 대한 안전 관리 권한은 산업통산자원부에 있습니다. 따라서 식약처가 의료기기 중 일부를 웰니스 제품으로 규정하면서 공산품으로 취급하고 이에 대한 안전 관리 등에 대한 권한을 행사할 경우 웰니스 제품에 대한 근거 규정이 없고, 공산품을 품질경영 및 공산품안전관리법에서 규율하는 현 법률체계상 공산품에 대한 안전 관리 권한은 산업통산 자원부에 있다고 해석함이 타당하므로 식약처에서 산업통산자원부의 권한을 침범하는 문제가 생깁니다. 그런데 앞서 말씀드린 바와 같이 웰니스 제품은 기본적으로 의료기기에서 파생된 제품이므로 의료기기의 성격을 부인할 수 없으므로, 식약처에서 관리 감독하는 것이 더욱 바람직하나, 현행 법령체계상 식약처에서 공산품인 웰니스 제품을 관리 감독할 권한이 없으므로 결국 국민 건강권과 밀접한 관련이 있는 웰니스 제품에 대한 관리감독이 부실해질 우려가 높습니다.

제12조 (안전인증기관의 지정 등)

① 산업통상자원부장관은 공산품의 안전성을 확보하기 위하여 공산품의 안전인증업무를 수행하는 기관을 지정할 수 있다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

나. 입안예고 과정에서 충분한 의견을 수렴하지 않고, 요식적으로 절차를 진행함으로써 절차적 정당성을 무시한 점

1) 앞서 말씀드린 바와 같이 의료기기 중 일부를 웰니스 제품으로 규정하여 의료기기법 적용을 배제하는 것은 국민의 건강권과 밀접한 관련이 있는 국민의 권리 의무에 대한 사항으로 법률로 직접 규정하거나, 법률에서 하위 법령에 위임해야 할 사항이고, 국회법, 정부조직법 또는 행정절차법에 따라 제정되어야 함에도 식약처는 이를 식약처 내부 기준안으로 제정함으로써 입법부의 권한을 침해하고 절차적 정당성을 도외시하였습니다.

2) 더군다나 식약처는 위 기준안이 국민건강보건에 관한 중요한 내용을 담고 있음에도 불구하고, 식약처 공식 홈페이지 행정예고 게시판에 게재하지 아니하고, 보건산업진흥원 홈페이지를 통해 입안예고하였으며, 의견조회 기간도 2015. 6. 2.에서 2015. 6. 3. 까지 이틀간으로 제한하였고, 공청회 역시 의료계의 참여가 배제된 채로 진행하여 전문적인 의견을 청취하고 반영하고자 하는 의지를 보이지 않고, 요식적으로 절차를 진행하려는 태도를 보였습니다.

3) 위와 같은 식약처의 태도는 특정 제조업체 또는 이익단체의 이익만을 위해 절차적 정당성을 무시한 것으로 기준을 제정하고 추진 하는 과정에 심각한 문제가 있다 할 것입니다.

3. 결 어

위와 같이 의료 기기에서 웰니스 제품을 제외하여 의료기기법 적용을 베재하는 것은 국민 건강권에 밀접한 연관이 있는 부분임에도 식약처는 적절한 의견 수렴 절차도 거치지 않은 채 적절한 기준도 제시하지 않고, 법률로 규정하여야 할 사항을 내부적 기준으로 제정하는 행정입법의 한계를 일탈하였으며, 의료기기가 가지는 특수성을 도외시하고 일반 공산품과 동일하게 취급함으로써 국민 건강권에 위협을 초래하고, 다른 부처와의 권한충돌 문제까지 야기하며 의료기기에 대한 관리의무를 포기하였습니다. 이러한 식약처의 행태는 국민의 건강권이라는 중대한 공익에 심각한 위협을 초래하는 것에 해당함이 명백한 바 청구인은 공익사항에 관한 감사원 감사청구처리에 관한 규정에 의거하여 본 감사를 청구하오니, 관련 법령에 따라 적절한 조치를 취하여 주실 것을 요청 드립니다.

참 고 자 료

1. 건강관리용 웰니스제품 구분관리기준(안) -식품의약품안전처

1. 대법원 2005. 3. 25. 선고 2004도8706 판결문

[별지]

청 구 인 목 록

300명 이상 필요