<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2015-135호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2015-77호, ‘15.4.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2015년 6월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2015년 7월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

- 유방암에 ‘docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide' 병용요법(수술후보조요법) 신설

- 일반 원칙 1. 항암요법 투여기준의 [2군 항암제] 제품명 정비(벨케이드주, 이레사정, 테모달캡슐)

신             설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 수술후보조요법(adjuvant요법)

연번	항암화학요법	투여대상
6	docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide	나. HER2 음성이며 림프절 음성 유방암으로 다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우 ① 종양 크기 > 2 cm ② 35세 미만 ③ 호르몬 수용체(ER and PR) 음성 ④ 종양분화도 2~3 (투여기간: 6주기)

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

세부인정사항

1. 항암요법에

사용되는

약제 투여기준

나. 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
	(현행과 같음)
bevacizumab	아바스틴주	제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib	벨케이드주 등	제2015-135호: 2015.7.1
busulfan	부설펙스주
	(현행과 같음)
gemcitabine	젬자주 등
gefitinib	이레사정 등	제2015-135호: 2015.7.1
heptaplatin	선플라주
	(현행과 같음)
(tegafur+gimeracil+ oteracil)	티에스원캡슐
temozolomide	테모달캡슐 등	제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
	(이하 생략)

[2군 항암제]

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

개정전

개정후

1. 항암요법에

사용되는

약제  투여기준

나. 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
	(현행과 같음)
bevacizumab	아바스틴주	제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib	벨케이드주
busulfan	부설펙스주
	(현행과 같음)
gemcitabine	젬자주 등
gefitinib	이레사정
heptaplatin	선플라주
	(현행과 같음)
(tegafur+gimeracil+ oteracil)	티에스원캡슐
temozolomide	테모달캅셀
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
	(이하 생략)

[2군 항암제]

나. 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
	(현행과 같음)
bevacizumab	아바스틴주	제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib	벨케이드주 등	제2015-135호: 2015.7.1
busulfan	부설펙스주
	(현행과 같음)
gemcitabine	젬자주 등
gefitinib	이레사정 등	제2015-135호: 2015.7.1
heptaplatin	선플라주
	(현행과 같음)
(tegafur+gimeracil+ oteracil)	티에스원캡슐
temozolomide	테모달캡슐 등	제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
	(이하 생략)

[2군 항암제]

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구  분

공고 의견조회(안)

공고사유

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

2. 수술후보조요법(adjuvant요법)

연번	항암화학요법	투여대상
6	docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide	나. HER2 음성이며 림프절 음성 유방암으로 다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우 ① 종양 크기 > 2 cm ② 35세 미만 ③ 호르몬 수용체(ER and PR) 음성 ④ 종양분화도 2~3 (투여기간: 6주기)

○ ‘docetaxel(품명: 탁소텔1-바이알주 등)'은 <림프절 음성의 수술 가능한 유방암환자(고위험인자가 하나 이상 있는 환자(종양크기>2cm, 연령<35세, 호르몬 수용체 음성, 종양분화도 2~3)에 수술후보조요법> 허가와 관련하여, 동 요법에 대한 세부인정기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 동 요법이 category 1으로 권고되고 있는 등 여러 가이드라인 및 교과서에 수재되어 있으며, 3상 무작위 배정 비교 임상시험 연구에서 대조군(FAC)에 비하여 무질병 생존기간(DFS)을 유의하게 향상시켰으므로 급여 인정함.(5년 생존율 90.1% vs 85.3%, HR=0.67, 95% CI: 0.47–0.96; p=.03)

○ 관련 근거

- NCCN guideline version 3.2014

- Adjuvant docetaxel for high-risk, node-negative breast cancer.

N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2200-10.

□ 주요 암종별 항암요법

변  경

Ⅰ. 항암화학요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는

약제 투여기준

나. 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
	(현행과 같음)
bevacizumab	아바스틴주	제2014-15호: 2014.3.5
bortezomib	벨케이드주 등	제2015-135호: 2015.7.1
busulfan	부설펙스주
	(현행과 같음)
gemcitabine	젬자주 등
gefitinib	이레사정 등	제2015-135호: 2015.7.1
heptaplatin	선플라주
	(현행과 같음)
(tegafur+gimeracil+ oteracil)	티에스원캡슐
temozolomide	테모달캡슐 등	제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
	(이하 생략)

[2군 항암제]

○ ‘bortezomib(품명:벨케이드주)’, ‘gefitinib(품명:이레사정)’ 및

‘temozolomide(품명:테모달캡슐)’의 특허 만료로 동일 성분의 제네릭 제품이 등재되어 이를 반영함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

□ 일반원칙