「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘혈액형 유전형 검사 [핵산증폭법]’ 등 4건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2017 - 102호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 81호, 2017. 5. 8.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년   6월  22일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 제656호부터 제659호까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별지]

656. 혈액형 유전형 검사 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 혈액형 유전형 검사 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Blood Group Genotyping [Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○ RHCE 유전자, KEL 유전자, SLC14A1 유전자, ACKR1 유전자, GYPA 유전자, GYPB 유전자, SLC4A1 유전자, ART4 유전자, AQP1 유전자, ACHE 유전자, BCAM 유전자 확인 및 해당 항원표현 여부를 검사하여 동종/자가항체 존재여부 확인, 용혈성 빈혈 질환의 진단

다. 사용대상

○ C, c, E, e 표현형 검사가 필요한 환자

○ RhCcEe 혈액형의 확진이 필요한 환자(RhCcEe 혈액형에 의한 용혈성 빈혈이 의심되는 환자, 용혈성 질환이 의심되는 신생아)

○ 비예기항체 양성 환자

○ 신생아 용혈성 빈혈 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액 검체(환자의 전혈 또는 환자에게 수혈 할 혈액)로부터 DNA를 추출한 후 중합효소연쇄반응으로 증폭시킨 이후, 증폭된 산물을 특이 표지자와 교잡하여 RHCE 유전자, KEL 유전자, SLC14A1 유전자, ACKR1 유전자, GYPA 유전자, GYPB 유전자, SLC4A1 유전자, ART4 유전자, AQP1 유전자, ACHE 유전자, BCAM 유전자 및 해당 항원 여부를 동시 검사

※ 구체적 검사법 : Bead-based PCR-SSOP, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 혈액형 유전형 검사 [핵산증폭법]은 혈액 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 혈액형 유전형 검사 [핵산증폭법]은 RHCE 유전자, KEL 유전자, SLC14A1 유전자, ACKR1 유전자, GYPA 유전자, GYPB 유전자, SLC4A1 유전자, ART4 유전자, AQP1 유전자, ACHE 유전자, BCAM 유전자의 유무를 확인하는 검사로 비교검사(염기서열검사, 혈청학적 검사, bead-based PCR-SSOP를 제외한 다른 중합효소연쇄반응-교잡반응법 검사, 마이크로어레이법 검사)와의 일치도가 임상적으로 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 혈액형 유전형 검사 [핵산증폭법]은 C, c, E, e 표현형 검사가 필요한 환자, RhCcEe 혈액형의 확진이 필요한 환자(RhCcEe 혈액형에 의한 용혈성 빈혈이 의심되는 환자, 용혈성 질환이 의심되는 신생아), 비예기항체 양성 환자, 신생아 용혈성 빈혈 환자를 대상으로 RHCE 유전자, KEL 유전자, SLC14A1 유전자, ACKR1 유전자, GYPA 유전자, GYPB 유전자, SLC4A1 유전자, ART4 유전자, AQP1 유전자, ACHE 유전자, BCAM 유전자 확인 및 해당 항원표현 여부를 검사하여 동종/자가항체 존재여부를 확인하고 용혈성 빈혈 질환의 진단을 하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

657. 에베로리무스 정량 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 에베로리무스 정량 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Everolimus Quantitative [High quality immunoassay]

나. 사용목적

○ 치료반응 모니터링

다. 사용대상

○ 에베로리무스 약물 치료를 받는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 전혈 검체에서 전기화학발광면역측정법을 통해 에베로리무스 약물 농도를 정량적으로 확인함

※ 구체적 검사법: ECLIA (Electrochemiluminescence immunoassay), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 에베로리무스 정량 [정밀면역검사]는 환자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ 에베로리무스 정량 [정밀면역검사]는 에베로리무스 약물 치료를 받는 환자를 대상으로 약물 농도 분석에 대한 임상적 유용성이 있고, 검사방법이 확립되어 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 에베로리무스 정량 [정밀면역검사]는 에베로리무스 약물 치료를 받는 환자를 대상으로 에베로리무스 약물 농도를 정량적으로 측정하여 환자의 치료반응을 모니터링 하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

658. 로타바이러스/아데노바이러스 항원 간이검사[일반면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 로타바이러스/아데노바이러스 항원 간이검사 [일반면역검사]

○ 영문명 : Rotavirus/Adenovirus Antigen Handy Test [General immunoassay]

나. 사용목적

○ 로타바이러스 및 아데노바이러스 감염 동시 진단

다. 사용대상

○ 로타바이러스/아데노바이러스 감염 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 분변 검체를 채취하여 면역크로마토그래피법으로 로타바이러스 및 아데노바이러스의 항원을 동시에 정성 검출함

※ 구체적 검사법 : ICA (Immunochromatography), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 로타바이러스/아데노바이러스 항원 간이검사 [일반면역검사]는 환자의 분변 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ 로타바이러스/아데노바이러스 항원 간이검사 [일반면역검사]는 개별 물질의 임상적 유용성이 이미 입증되어 있고, 진단정확성이 간이검사로서 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 로타바이러스/아데노바이러스 항원 간이검사 [일반면역검사]는 로타바이러스/아데노바이러스 감염 의심환자를 대상으로 로타바이러스 및 아데노바이러스 감염의 동시 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

659. JAK2 유전자 엑손 12, 돌연변이 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : JAK2 유전자 엑손 12, 돌연변이 [핵산증폭법]

○ 영문명 : JAK2 gene exon 12, Mutation [Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○  JAK2-V617F 음성인 환자에서 만성골수증식성 질환을 확진

다. 사용대상

○ JAK2-V617F 음성인 환자에서 만성골수증식성 질환이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액 또는 골수 검체로부터 DNA를 추출하고, JAK2 유전자의 엑손 12에 특이적 형광부착 시발체를 이용하여 중합효소연쇄반응으로 증폭한 다음 모세관 전기영동장치로 절편분석을 시행하고 상대정량하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : PCR-capillary electrophoresis

마. 안전성․유효성 평가결과

○ JAK2 유전자 엑손 12, 돌연변이 [핵산증폭법]은 말초혈액 또는 골수 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로, 검사 채취 이에외는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ JAK2 유전자 엑손 12, 돌연변이 [핵산증폭법]은 JAK2-V617F 음성인 환자에서 만성골수증식성 질환을 진단하는데 있어 임상적 유용성이 입증되어 있고, 기존검사(염기서열검사)와 비교시 돌연변이 검출률이 유사하고 민감도가 높아 유효한 기술임

○ 따라서, JAK2 유전자 엑손 12, 돌연변이 [핵산증폭법]은 JAK2-V617F 음성인 만성골수증식성 질환 의심환자에서 돌연변이 유무를 확인하고 정량화하여 만성골수증식성 질환을 확진하는데 있어서 안전하고 유효한 기술임