의료법 시행령 및 시행규칙

주요개정 사항 안내

1) 의료법 시행령

□ 진료기록전송지원시스템 구축ㆍ운영(안 제10조의3 및 제10조의4 신설)

- 보건복지부장관은 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 그 설립목적이 보건의료 또는 사회보장과 관련되는 공공기관이나 위탁 업무 수행에 필요한 조직ㆍ인력 및 전문성 등을 고려하여 보건복지부장관이 고시하는 전문기관에 위탁할 수 있도록 함.

- 보건복지부장관이 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 위탁하려는 경우에는 그 위탁 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관한 사항을 미리 공고하도록 하고, 해당 업무를 위탁한 경우에는 위탁 내용 및 수탁자에 관한 사항 등을 관보에 고시하도록 함.

- 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 위탁받은 전문기관은 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보의 안전성 확보를 위하여 해당 정보에 대한 관리계획의 수립ㆍ시행, 해당 정보에 대한 접근 통제ㆍ접근 권한의 제한 및 해당 정보에 대한 보안프로그램의 설치ㆍ갱신 등에 관한 조치를 하도록 함.

□ 전자의무기록의 표준화(안 제10조의5 신설)

- 전자의무기록의 효율적ㆍ통일적 관리ㆍ활용을 위하여 전자의무기록의 서식ㆍ용어ㆍ내용 등에 관한 사항, 전자의무기록의 관리ㆍ보존을 위한 시설ㆍ장비 등에 관한 사항 및 전자의무기록시스템의 구조ㆍ형태ㆍ기능 등에 관한 사항을 전자의무기록의 표준 대상으로 정함.

□ 전자의무기록시스템의 인증(안 제10조의6 신설)

- 전자의무기록시스템의 인증을 위해서는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 표준에 적합하여야 하고, 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성이 확보되어야 하며, 전자의무기록시스템에 대한 관리적ㆍ기술적ㆍ물리적 정보 보안이 확보되어야 하는 등 전자의무기록시스템의 인증 기준을 정함.

- 전자의무기록시스템의 인증을 받으려는 자는 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류, 전자의무기록시스템 설계서, 전자의무기록시스템의 설명서 및 성능진단 결과서 등을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하도록 함.

- 보건복지부장관은 전자의무기록시스템의 인증 신청에 대하여 그 인증여부를 결정한 경우에는 신청인에게 서면으로 그 결과를 알리도록 하고, 전자의무기록시스템의 인증을 한 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하도록 하며, 그 인증 내용을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 게재하도록 함.

□ 의료행위에 관한 설명(안 제10조의8 신설)

의료법 제24조의2(의료행위에 관한 설명)

① 의사·치과의사 또는 한의사는 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취(이하 이 조에서 “수술등”이라 한다)를 하는 경우 제2항에 따른 사항을 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)에게 설명하고 서면(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로 그 동의를 받아야 한다. 다만, 설명 및 동의 절차로 인하여 수술등이 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그러하지 아니하다.

- 법 제24조의2제1항 본문 에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)로부터 받는 동의서에는 해당 환자의 서명 또는 기명날인이 있도록 함

- 법 제24조의2제4항에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 수술ㆍ수혈 또는 전신마취의 방법ㆍ내용 등의 변경 사유 및 변경 내용을 환자에게 서면으로 알리는 경우 환자의 보호를 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 구두의 방식을 병행하여 설명할 수 있도록 함

- 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 법 제24조의2제1항 본문에 따른 서면의 경우에는 환자의 동의를 받은 날, 같은 조 제4항에 따른 서면은 환자에게 알린 날을 기준으로 각각 2년간 보존ㆍ관리하도록 함

□ 의료업 휴ㆍ폐업에 대한 확인 조치(안 제17조의2 신설)

- 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료업의 폐업 또는 휴업 신고를 받은 경우에는 의료기관에서 나온 세탁물을 적정하게 처리ㆍ완료하였는지 여부, 진료기록부 등을 적정하게 넘겼거나 보관하였는지 여부 및 환자권익보호에 관한 사항을 조치하였는지 여부 등을 확인하도록 함.

부      칙

이 영은 2017년 6월 21일부터 시행한다.

의료법 시행령 신·구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제9조의2(국가시험등 응시제한) 법 제10조제3항에 따른 국가시험등의 응시제한 기준은 별표 1과 같다.
제10조의2(환자에 관한 기록 열람 등) 법 제21조제2항제15호에서 “대통령령으로 정하는 공공기관”이란 「국민연금법」 제24조에 따른 국민연금공단을 말한다.	제10조의2(환자에 관한 기록 열람 등) 법 제21조제3항제15호------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제10조의3(진료기록전송지원시스템 구축ㆍ운영 업무의 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제21조의2제4항 전단에 따라 같은 조 제3항에 따른 진료기록전송지원시스템(이하 “진료기록전송지원시스템”이라 한다)의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 다음 각 호의 전문기관에 위탁할 수 있다. 1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관 중 그 설립목적이 보건의료 또는 사회보장과 관련되는 공공기관 2. 위탁 업무 수행에 필요한 조직ㆍ인력 및 전문성 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 전문기관 ② 보건복지부장관은 법 제21조의2제4항 전단에 따라 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영업무를 위탁하려는 경우에는 그 위탁 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관한 사항을 미리 공고하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 법 제21조의2제4항 전단에 따라 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영 업무를 위탁한 경우에는 그 위탁 내용 및 수탁자 등에 관한 사항을 관보에 고시하고, 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게재하여야 한다. ④ 법 제21조의2제4항 전단에 따라 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영 업무를 위탁받은 전문기관은 사업운영계획, 사업집행현황, 자금운용계획 및 자금집행내역 등에 관한 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. ⑤ 제2항부터 제4항까지의 규정에 따른 위탁 기준 등의 공고, 위탁 내용 등의 고시 또는 위탁 업무의 보고 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
<신 설>	제10조의4(진료기록전송지원시스템 보유 정보의 안전성 확보 조치) ① 법 제21조의2제4항 전단에 따라 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영 업무를 위탁받은 전문기관은 법 제21조의2제5항제1호에 따라 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보의 안전성 확보를 위하여 다음 각 호의 조치를 하여야 한다. 1. 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보의 안전성 확보를 위한 관리계획의 수립ㆍ시행 2. 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보에 대한 접근 통제 및 접근 권한의 제한 3. 진료기록전송지원시스템에의 불법 접근을 차단하기 위한 방화벽ㆍ침입차단시스템 및 침입탐지시스템의 설치ㆍ운영 4. 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보를 안전하게 저장ㆍ전송할 수 있는 암호화 기술 등의 개발ㆍ관리 5. 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보에 대한 보안프로그램의 설치ㆍ갱신 6. 진료기록전송지원시스템에 대한 접속기록의 보관ㆍ관리 7. 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보에 대한 위ㆍ변조 방지 프로그램 등의 설치ㆍ갱신 8. 진료기록전송지원시스템과 연결되어 운영되는 다른 정보시스템에 대한 보안체제의 마련ㆍ실시 9. 그 밖에 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 조치로서 진료기록전송지원시스템의 보유 정보에 대한 안전성 확보를 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 조치 ② 제1항에 따른 진료기록전송지원시스템 보유 정보의 안전성 확보 조치에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
<신 설>	제10조의5(전자의무기록의 표준화) 법 제23조의2제1항에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 표준의 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 법 제23조제1항에 따른 전자의무기록(電子醫務記錄)(이하 “전자의무기록”이라 한다)의 서식ㆍ용어 및 내용 등에 관한 사항 2. 법 제23조제2항에 따라 전자의무기록의 안전한 관리ㆍ보존에 필요한 시설 및 장비에 관한 사항 3. 법 제23조의2제1항에 따른 전자의무기록시스템(이하 “전자의무기록시스템”이라 한다)의 구조ㆍ형태 및 기능 등에 관한 사항 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 대상으로서 전자의무기록의 효율적ㆍ통일적 관리ㆍ활용을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 대상
<신 설>	제10조의6(전자의무기록시스템의 인증) ① 전자의무기록시스템의 인증 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 법 제23조의2제1항에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 표준에 적합할 것 2. 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성이 확보될 것 3. 전자의무기록시스템에 대한 관리적ㆍ기술적ㆍ물리적 정보 보안이 확보될 것 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 기준으로서 전자의무기록시스템의 기능ㆍ구조 및 형태 등을 고려하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 기준 ② 법 제23조의2제2항에 따라 전자의무기록시스템의 인증을 받으려는 자는 전자의무기록시스템 인증 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 제1항에 따른 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류 2. 전자의무기록시스템 설계서 3. 전자의무기록시스템 설명서 및 성능진단 결과서 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 서류로서 전자의무기록시스템의 인증을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하여 고시하는 서류 ③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 인증 신청의 전문적 검토를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 보건의료 또는 정보통신 관련 기관ㆍ법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 제2항에 따른 인증 신청에 대하여 그 인증 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 서면으로 그 결과를 알려야 한다. ⑤ 보건복지부장관은 법 제23조의2제2항에 따라 전자의무기록시스템의 인증을 한 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하고, 그 인증 내용을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 게재하여야 한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 전자의무기록시스템의 인증 기준, 인증 절차, 인증 방법 및 변경 인증 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
<신 설>	제10조의7(전자의무기록시스템의 인증 표시) ① 법 제23조의2제2항에 따라 전자의무기록시스템의 인증을 받은 자는 같은 조 제3항 전단에 따라 인증의 내용을 표시하려는 경우에는 그 표시 내용, 표시 크기, 표시 색상 및 표시 도안 등에 관하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 따라 표시하여야 한다. ② 보건복지부장관은 법 제23조의2제3항 전단에 따른 인증 내용의 표시 사항에 대하여 그 보완이나 개선이 필요하다고 인정하는 경우에는 전자의무기록시스템의 인증을 받은 자에 대하여 그 보완이나 개선에 필요한 사항을 권고할 수 있다.
<신 설>	제10조의8(의료행위에 관한 설명) ① 법 제24조의2제1항 본문에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)로부터 받는 동의서에는 해당 환자의 서명 또는 기명날인이 있어야 한다. ② 법 제24조의2제4항에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 수술ㆍ수혈 또는 전신마취의 방법ㆍ내용 등의 변경 사유 및 변경 내용을 환자에게 서면으로 알리는 경우 환자의 보호를 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 구두의 방식을 병행하여 설명할 수 있다. ③ 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 법 제24조의2제1항 본문에 따른 서면의 경우에는 환자의 동의를 받은 날, 같은 조 제4항에 따른 서면은 환자에게 알린 날을 기준으로 각각 2년간 보존ㆍ관리하여야 한다.
<신 설>	제17조의2(폐업ㆍ휴업 시 조치사항) 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 법 제40조제1항에 따라 의료업의 폐업 또는 휴업 신고를 받은 경우에는 같은 조 제5항에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 확인 조치를 하여야 한다. 1. 법 제16조제1항에 따라 의료기관에서 나온 세탁물의 적정한 처리를 완료하였는지 여부 2. 법 제40조제2항에 따라 법 제22조제1항에 따른 진료기록부등(전자의무기록을 포함한다)을 적정하게 넘겼거나 직접 보관하고 있는지 여부 3. 법 제40조제4항에 따라 환자의 권익 보호를 위한 조치를 하였는지 여부 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 사항으로서 의료업의 폐업 또는 휴업의 적정한 관리를 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 사항
제18조(당직의료인) ① 법 제41조에 따라 각종 병원에 두어야 하는 당직의료인의 수는 입원환자 200명까지는 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 경우에는 1명, 간호사의 경우에는 2명을 두되, 입원환자 200명을 초과하는 200명마다 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 경우에는 1명, 간호사의 경우에는 2명을 추가한 인원 수로 한다. ② 제1항에도 불구하고 정신병원, 재활병원, 결핵병원 등은 입원환자를 진료하는 데에 지장이 없도록 해당 병원의 자체 기준에 따라 배치할 수 있다.	<삭 제>
제22조(의료정보시스템 사업) 법 제49조제1항제6호에서 “대통령령으로 정하는 사업”이란 다음 각 호의 사업을 말한다.	제22조(의료정보시스템 사업) -------------------------------------------------------------------.
1. 전자의무기록(電子醫務記錄)을 작성ㆍ관리하기 위한 시스템의 개발ㆍ운영사업	1. 전자의무기록--------------------------------------------------
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
제42조(업무의 위탁) <신 설>	제42조(업무의 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제86조제2항에 따라 법 제23조의2제2항에 따른 전자의무기록시스템의 인증 신청 접수, 인증 결과 통보 및 인증서 발급에 관한 업무와 같은 조 제5항에 따른 전자의무기록시스템의 기술 개발 및 활용 촉진에 관한 업무를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다. 1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관 중 그 설립목적이 보건의료 또는 사회보장과 관련되는 공공기관 2. 위탁 업무 수행에 필요한 조직ㆍ인력 및 전문성 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기관
① ∼ ③ (생 략)	② ∼ ④ (현행 제1항부터 제3항까지와 같음)
④ 보건복지부장관이 법 제86조제2항에 따라 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 업무를 위탁하는 경우에 그 위탁 기준 등의 공고, 위탁 내용 등의 고시 또는 위탁 업무의 보고 등에 대해서는 제31조의6제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.	⑤ ----------------------------------------- 제4항----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제42조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 보건복지부장관(법 제25조제3항, 제60조의3제2항 및 제86조제2항에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다), 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다), 의료인, 의료기관의 장, 의료기관 종사자, 법 제37조에 따른 의료기관 개설자ㆍ관리자 또는 국가시험등관리기관은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.	제42조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) ---------------제10조의3제1항, 제11조제2항, 제31조의6제1항 및 제42조제1항부터 제4항까지의 규정--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3의5. (생 략)	1. ∼ 3의5. (현행과 같음)
3의6. 법 제22조에 따른 진료기록부등(법 제23조제1항에 따른 전자의무기록을 포함한다)의 기록에 관한 사무	3의6. -------------------------전자의무기록----------------------------------------------
4. ∼ 11. (생 략)	4. ∼ 11. (현행과 같음)
제43조(과징금의 산정 기준) 법 제67조에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종류와 위반 정도 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 의료업 정지처분 기준에 따라 별표 1의 과징금 산정 기준을 적용하여 산정한다.	제43조(과징금의 산정 기준) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 1의2--------------------------------.
제44조의2(규제의 재검토) ①보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제44조의2(규제의 재검토) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제43조 및 별표 1에 따른 과징금 산정 기준: 2014년 1월 1일	1. ------- 별표 1의2--------------------------------
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)

2) 의료법 시행규칙

□ 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영(안 제13조의4 신설)

- 보건복지부장관은  진료기록전송지원시스템의 효율적 운영을 위하여 진료기록전송지원시스템과 연결되어 있는 다른 정보시스템과의 호환성 및 보안성에 대한 점검ㆍ관리, 진료기록지원시스템의 평가 및 개선에 관한 기준의 수립ㆍ시행, 진료기록전송지원시스템에 관한 이용매뉴얼의 작성ㆍ배포 등의 조치를 할 수 있도록 함.

- 보건복지부장관은 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영을 위하여 의료인 또는 의료기관의 장에게 자료 제출을 요구하는 경우에는 제출자료의 범위, 이용목적, 이용범위 및 제출방법 등이 포함된 서면으로 하도록 함.

□ 의료기관 개설신고 및 개설허가의 절차 등의 개선(안 제25조부터 제28조까지, 제30조 및 제32조)

- 의료기관의 개설신고 또는 개설허가 신청 시 의료기관의 시설기준ㆍ시설규격, 안전관리시설 기준, 고가의료장비의 설치ㆍ운영 기준 및 의료인의 정원 기준 등에 적합함을 증명하는 서류를 제출하도록 함.

- 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 시ㆍ도지사는 의료기관의 개설신고 또는 개설허가 신청을 받은 경우에는 의료기관의 개설자격 기준, 의료기관의 준수사항 기준 및 소방시설 기준 등에의 적합여부를 확인하도록 함.

□ 의료업의 폐업ㆍ휴업 시 의료기관의 조치사항(안 제30조의3 신설)

- 의료기관 개설자는 의료업의 폐업ㆍ휴업 시 폐업ㆍ휴업 신고예정일 14일 전까지 폐업ㆍ휴업 개시 예정일자, 진료기록부 등의 사본 발급  등에 관한 사항, 진료비 등의 정산 및 반환에 관한 사항 및 입원 중인 환자의 다른 의료기관으로의 전원(轉院) 등에 관한 사항을 게시하도록 함.

- 의료기관 개설자는 의료기관의 폐업ㆍ휴업 시 폐업ㆍ휴업 신고예정일 30일 전까지 해당 의료업의 폐업ㆍ휴업에 대한 안내사항을 환자 및 그 보호자에게 직접 알리도록 함.

부    칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2017년 6월 21일부터 시행한다. 다만, 제30조의2제2항 후단 및 제36조제7항의 개정규정은 2017년 9월 1일부터 시행하고, 제41조제1항제3호의 개정규정(통합치의학과에 관련된 부분만 해당한다)은 2019년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(의료기관의 개설 등에 관한 적용례) 제25조제1항ㆍ제2항, 제26조제2항, 제27조제1항ㆍ제2항, 제28조제2항, 제30조제1항 및 제32조제1항의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 의료기관(부속의료기관을 포함한다)의 개설허가ㆍ변경허가 신청, 개설신고ㆍ변경신고 또는 폐업ㆍ휴업 신고를 하는 것부터 적용한다.

제3조(의료업의 폐업ㆍ휴업에 따른 환자 권익 보호 조치에 관한 적용례) 제30조의3의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 의료업의 폐업 또는 휴업을 신고하는 것부터 적용한다.

의료법 시행규칙 신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제13조의3(기록 열람 등의 요건) ① 법 제21조제2항제1호에 따라 환자의 배우자, 직계 존속ㆍ비속, 형제ㆍ자매(환자의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다. 이하 같다) 또는 배우자의 직계 존속(이하 이 조에서 “친족”이라 한다)이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 의료기관 개설자에게 제출하여야 한다.	제13조의3(기록 열람 등의 요건) ① 법 제21조제3항제1호-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
② 법 제21조제2항제2호에 따라 환자가 지정하는 대리인이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 의료기관 개설자에게 제출하여야 한다.	② 법 제21조제3항제2호--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
③ 법 제21조제2항제3호에 따라 환자의 동의를 받을 수 없는 상황에서 환자의 친족이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본 발급을 요청할 경우에는 별표 2의2에서 정하는 바에 따라 서류를 갖추어 의료기관 개설자에게 제출하여야 한다.	③ 법 제21조제3항제3호------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
<신 설>	제13조의4(진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영) ① 보건복지부장관은 법 제21조의2제3항에 따른 진료기록전송지원시스템(이하 “진료기록전송지원시스템”이라 한다)의 효율적 운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. 1. 진료기록전송지원시스템과 연결되어 있는 다른 정보시스템과의 호환성 및 보안성에 대한 점검ㆍ관리 2. 진료기록전송지원시스템의 평가 및 개선에 관한 기준의 수립ㆍ시행 3. 진료기록전송지원시스템에 관한 이용매뉴얼의 작성ㆍ배포 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 조치에 준하는 것으로서 진료기록전송지원시스템의 효율적 운영에 특히 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 조치 ② 보건복지부장관은 법 제21조의2제6항 전단에 따라 의료인 또는 의료기관의 장에게 자료제출을 요구하는 경우에는 제출자료의 범위, 이용목적, 이용범위 및 제출방법 등이 포함된 서면(전자문서를 포함한다)으로 하여야 한다.
제16조의2(경제적 이익 등의 범위) 법 제23조의2제1항 단서 및 제2항 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 경제적 이익등”이란 별표 2의3과 같다.	제16조의2(경제적 이익 등의 범위) 법 제23조의3제1항 단서 ------------------------------------------------------------------.
제25조(의료기관 개설신고) ① 법 제33조제3항에 따라 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 또는 조산원을 개설하려는 자는 별지 제14호서식의 의료기관 개설신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 신고하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서를 확인하여야 한다.	제25조(의료기관 개설신고) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 법 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호의 준수사항에 적합함을 증명하는 서류
② 제1항에 따라 신고를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 신고를 수리하기 전에 「소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률 시행령」 별표 5에 따라 의료시설이 갖추어야 하는 소방시설에 대하여 「소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률」 제7조제6항 전단에 따라 그 의료기관의 소재지를 관할하는 소방본부장이나 소방서장에게 그 의료시설이 같은 법 또는 같은 법에 따른 명령을 따르고 있는지에 대한 확인을 요청하여야 한다.	② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 의료기관 개설신고를 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다. 이 경우 제3호에 대해서는 「화재예방, 소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률」 제7조제6항 전단에 따라 그 확인을 요청하여야 한다. 1. 법 제4조제2항, 제33조제2항, 같은 조 제6항부터 제8항까지 및 제64조제2항에 따른 의료기관의 개설기준에 위배되는지 여부 2. 법 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호의 준수사항에 적합한지 여부 3. 「화재예방, 소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률 시행령」 별표 5에 따라 의료기관이 갖추어야 하는 소방시설에 적합한지 여부 4. 그 밖에 다른 법령에 따라 의료기관의 개설이 제한되거나 금지되는지 여부
③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 수리한 경우에는 별지 제15호서식의 의료기관 개설신고증명서를 발급하여야 한다.	③ ----------------------------- 의료기관 개설신고가 적법하다고 인정하는 경우에는 해당 신고를 수리하고, -----------.
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제26조(의료기관 개설신고사항의 변경신고) ① (생 략)	제26조(의료기관 개설신고사항의 변경신고) ① (현행과 같음)
② 제1항 각 호 외의 부분에 따른 개설 장소의 이전이나 같은 항 제4호에 따른 시설 변동 내용의 변경신고를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 변경신고를 수리하기 전에 「소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률 시행령」 별표 5에 따라 의료시설이 갖추어야 하는 소방시설에 대하여 「소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률」 제7조제6항 전단에 따라 그 의료기관의 소재지를 관할하는 소방본부장이나 소방서장에게 그 의료시설이 같은 법 또는 같은 법에 따른 명령을 따르고 있는지에 대한 확인을 요청하여야 한다.	② 제1항에 따른 변경신고와 관련하여 그 변경사항에 대한 확인 방법 및 기준에 관하여는 제25조제2항을 준용한다. 다만, 같은 항 제3호의 경우에는 의료기관 개설장소의 이전이나 제1항제4호에 따른 시설 변동만 해당한다.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제27조(의료기관 개설허가) ① 법 제33조제4항에 따라 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원 또는 요양병원의 개설허가를 받으려는 자는 별지 제16호서식의 의료기관 개설허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서를 확인하여야 한다.	제27조(의료기관 개설허가) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 법 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호의 준수사항에 적합함을 증명하는 서류
② 제1항에 따라 개설허가 신청을 받은 시ㆍ도지사는 의료기관의 개설허가를 하기 전에 「소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률 시행령」 별표 5에 따라 의료시설이 갖추어야 하는 소방시설에 대하여 「소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률」 제7조제6항 전단에 따라 그 의료기관의 소재지를 관할하는 소방본부장이나 소방서장에게 그 의료시설이 같은 법 또는 같은 법에 따른 명령을 따르고 있는지에 대한 확인을 요청하여야 한다.	② 제1항에 따른 개설허가 신청과 관련하여 그 신청사항에 대한 확인 방법 및 기준에 관하여는 제25조제2항을 준용한다.
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제28조(의료기관 개설허가 사항의 변경허가) ① (생 략)	제28조(의료기관 개설허가 사항의 변경허가) ① (현행과 같음)
② 제1항 각 호 외의 부분에 따른 개설 장소의 이전, 같은 항 제2호에 따른 의료기관의 종류 변경 및 같은 항 제3호에 따른 시설 변동 내용의 변경허가 신청을 받은 시ㆍ도지사는 변경허가를 하기 전에 「소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률 시행령」 별표 5에 따라 의료시설이 갖추어야 하는 소방시설에 대하여 「소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률」 제7조제6항 전단에 따라 그 의료기관의 소재지를 관할하는 소방본부장이나 소방서장에게 그 의료시설이 같은 법 또는 같은 법에 따른 명령을 따르고 있는지에 대한 확인을 요청하여야 한다.	② 제1항에 따른 개설허가 변경신청과 관련하여 그 변경사항에 대한 확인 방법 및 기준에 관하여는 제25조제2항을 준용한다. 다만, 같은 항 제3호의 경우에는 의료기관 개설장소의 이전, 제1항제2호 및 제3호에 따른 의료기관의 종류 변경 및 시설 변동만 해당한다.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제30조(폐업ㆍ휴업의 신고) ① 법 제40조에 따라 의료기관의 개설자가 의료업을 폐업하거나 휴업하려면 별지 제18호서식의 신고서를 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.	제30조(폐업ㆍ휴업의 신고) ① -------------------------------------------------------- 별지 제18호서식의 의료기관 휴업(폐업) 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 ---------------------.
<신 설>	1. 의료업의 폐업 또는 휴업에 대한 결의서(법인만 해당한다) 1부
<신 설>	2. 영 제17조의2 각 호의 조치에 관한 서류
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제30조의2(보건의료자원 통합신고포털을 통한 신고 등) ① (생 략)	제30조의2(보건의료자원 통합신고포털을 통한 신고 등) ① (현행과 같음)
② 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 처리한 사항(서면으로 신고 받거나 허가 신청 받아 처리한 사항을 포함한다)을 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)에 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다. <후단 신설>	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제25조제4항, 제27조제4항, 제30조제2항 및 제32조제2항에 따라 보건복지부장관에게 보고한 것으로 본다.
③ ∼ ⑥ (생 략)	③ ∼ ⑥ (현행과 같음)
<신 설>	제30조의3(폐업ㆍ휴업 시 조치사항) 법 제40조제4항에 따라 의료기관 개설자는 의료업을 폐업 또는 휴업하려는 때에는 폐업 또는 휴업 신고예정일 14일 전까지 환자 및 환자 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소 및 인터넷 홈페이지(인터넷 홈페이지를 운영하고 있는 자만 해당한다)에 다음 각 호의 사항을 기재한 안내문을 각각 게시하여야 한다. 다만, 입원 환자에 대해서는 폐업 또는 휴업 신고예정일 30일 전까지 환자 또는 그 보호자에게 직접 안내문의 내용을 알려야 한다. 1. 폐업 또는 휴업 개시 예정일자 2. 법 제22조제1항에 따른 진료기록부등(전자의무기록을 포함한다)의 이관ㆍ보관 또는 사본 발급 등에 관한 사항 3. 진료비 등의 정산 및 반환 등에 관한 사항 4. 입원 중인 환자의 다른 의료기관으로의 전원(轉院)에 관한 사항 5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지에 준하는 사항으로서 환자의 권익 보호를 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하여 고시하는 사항
제32조(부속 의료기관의 개설 특례) ① 법 제35조제1항에 따라 의료인ㆍ의료법인ㆍ국가ㆍ지방자치단체ㆍ비영리법인 또는 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 준정부기관 외의 자가 그 종업원 및 가족의 건강관리를 위하여 부속 의료기관을 개설하려면 별지 제20호서식의 부속 의료기관 개설신고서 또는 개설허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.	제32조(부속 의료기관의 개설 특례) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 법 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호의 준수사항에 적합함을 증명하는 서류
② (생 략)	② (현행과 같음)
제36조(요양병원의 운영) ① ∼ ⑥ (생 략)	제36조(요양병원의 운영) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
<신 설>	⑦ 요양병원 개설자는 휴일이나 야간에 입원환자의 안전 및 적절한 진료 등을 위하여 소속 의료인 및 직원에 대한 비상연락체계를 구축ㆍ유지하여야 한다.
<신 설>	제39조의5(당직의료인) ① 법 제41조제2항에 따라 각종 병원에 두어야 하는 당직의료인의 수는 입원환자 200명까지는 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 경우에는 1명, 간호사의 경우에는 2명을 두되, 입원환자 200명을 초과하는 200명마다 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 경우에는 1명, 간호사의 경우에는 2명을 추가한 인원 수로 한다. ② 제1항에도 불구하고 법 제3조제2항제3호라목에 따른 요양병원에 두어야 하는 당직의료인의 수는 다음 각 호의 기준에 따른다. 1. 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 경우에는 입원환자 300명까지는 1명, 입원환자 300명을 초과하는 300명마다 1명을 추가한 인원 수 2. 간호사의 경우에는 입원환자 80명까지는 1명, 입원환자 80명을 초과하는 80명마다 1명을 추가한 인원 수 ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관은 입원환자를 진료하는 데에 지장이 없도록 해당 병원의 자체 기준에 따라 당직의료인을 배치할 수 있다. 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제5호가목에 따른 정신병원 2. 「장애인복지법」 제58조제1항제4호에 따른 의료재활시설로서 법 제3조의2에 따른 요건을 갖춘 의료기관 3. 국립정신건강센터, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립결핵병원 및 국립재활원 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 의료기관으로서 보건복지부장관이 당직의료인의 배치 기준을 자체적으로 정할 필요가 있다고 인정하여 고시하는 의료기관
제40조(의료기관의 명칭 표시) 법 제42조제2항에 따라 의료기관의 명칭 표시는 다음 각 호에 정하는 바에 따른다.	제40조(의료기관의 명칭 표시) -----------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 의료기관의 명칭표시판에는 다음 각 목의 사항만을 표시할 수 있다. 다만, 장소가 좁거나 그 밖에 부득이한 사유가 있는 경우에는 제41조제4항에도 불구하고 같은 조 제1항에 따른 진료과목을 명칭표시판에 함께 표시할 수 있다.	6. ----------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. ∼ 마. (생 략)	가. ∼ 마. (현행과 같음)
<신 설>	바. 병원ㆍ한방병원ㆍ치과병원ㆍ의원ㆍ한의원 또는 치과의원의 개설자가 전문의인 경우에는 해당 개설자의 전문의 자격 및 전문과목
7. (생 략)	7. (현행과 같음)
제41조(진료과목의 표시) ① 법 제43조에 따라 의료기관이 표시할 수 있는 진료과목은 다음 각 호와 같다.	제41조(진료과목의 표시) ① -----------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제6조에 따라 지정받은 수련치과병원: 구강악안면외과, 치과보철과, 치과교정과, 소아치과, 치주과, 치과보존과, 구강내과, 영상치의학과, 구강병리과 및 예방치과	3. 치과병원이나 치과의원 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 구강병리과, 예방치과 및 통합치의학과
4.ㆍ5. (생 략)	4.ㆍ5. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제79조의2(규제의 재검토) ①보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제79조의2(규제의 재검토) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
1의2. 제16조의2 및 별표 2의3에 따른 허용되는 경제적 이익등의 범위: 2014년 1월 1일	1의2. 제16조의3 --------------------------------------------------------
2. 제19조의3에 따른 외국인환자 유치 의료기관의 등록요건: 2014년 1월 1일	<삭 제>
3. 제19조의4에 따른 외국인환자 유치업자의 등록요건: 2014년 1월 1일	<삭 제>
4. ∼ 7. (생 략)	4. ∼ 7. (현행과 같음)
② 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 제19조의5에 따른 외국인환자 유치가능 병상 수: 2015년 1월 1일	<삭 제>
5. ∼ 12. (생 략)	5. ∼ 12. (현행과 같음)