<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2017-147호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2016-263호, 2017.1.1.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2017-132호, 2017.5.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2017년 6월 27일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.6.27.)

이 공고는 2017년 7월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 악성흑색종에 ‘vemurafenib' 단독요법 (1차, 고식적요법)

ㆍ[2군 항암제] 목록 추가

- 연조직육종에 ‘eribulin’ 단독요법 (3차 이상, 고식적요법)

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

21. 악성흑색종  [2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	vemurafenib	BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종	1차	P

22. 연조직육종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	eribulin	절제불가능 또는 전이성 지방육종 (단, 이전에 anthracycline계 항암제 사용 경험이 있어야 하며, 이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 함)	3차 이상	P

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
...	(현행과 같음)
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

구  분

개정전

개정후

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
...	(현행과 같음)
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
...	(현행과 같음)
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

□ 일반원칙

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

21. 악성흑색종  [2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	vemurafenib	BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종	1차	P

○ ‘Vemurafenib(품명: 젤보라프정)’은 <BRAFV600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종>에 새로이 허가받은 약제로, 요양급여 결정 신청되어 진료 상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서 진행성 또는 전이성 흑색종에 동 요법을 권고하고 있으며(category 1), 허가임상문헌인 3상 임상시험에서 vemurafenib 투여군이 대조군(dacarbazine)에 비해 전체 생존기간(median OS)을 통계적으로 유의하게 연장(13.6개월 vs 9.7개월, HR: 0.70, 95% CI: 0.57-0.87; p=0.0008)시키고, 무진행생존기간(median PFS) 또한 유의하게 연장(6.9개월 vs 1.6개월, HR: 0.38, 95% CI: 0.32-0.46; p<0.0001)시키는 등 임상적 효과 개선이 확인되므로 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2017

- Safety and efficacy of vemurafenib in BRAF V600E and BRAF V600K mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol. 2014;15:323-32.

- Improved survival with vemurafenib in melanoma with BRAF V600E mutation. N England J Med. 2011;264:2507-16.

- Survival in BRAF V600-mutant advanced melanoma treated with vemurafenib. N England J Med. 2012;366:707-14.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

22. 연조직육종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	eribulin	절제불가능 또는 전이성 지방육종 (단, 이전에 anthracycline계 항암제 사용 경험이 있어야 하며, 이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 함)	3차 이상	P

○ ‘Eribulin(품명: 할라벤주)’는 <이전에 안트라사이클린계 약물을 포함하여 최소 두 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능 또는 전이성 지방육종 환자의 치료>에 새로이 허가 추가되어 동 요법에 대한 세부인정 기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 지방육종 에 동 요법을 권고(category 1)하고 있고, 지방육종 및 평활근육종 대상으로 진행된 허가임상문헌인 3상 임상시험에서 eribulin 투여군이 대조군(dacarbazine)에 비해 생존기간(median OS)이 통계적으로 유의하게 연장(13.5개월 vs 11.5개월, HR: 0.77, 95%　CI: 0.62-0.95, p=0.0169)되었으며, subgroup 분석 결과 eribulin 투여군이 dacarbazine군에 비해 생존기간 연장(median OS)이 평활근육종(12.7개월 vs 13.0개월, HR: 0.93, 95% CI: 0.71-1.20)보다 지방육종(15.6개월 vs 8.4개월, HR: 0.51, 95% CI: 0.35-0.75)에서 유의한 개선이 확인되는 등 임상적 유효성이 있으며, 대체요법과 소요비용이 유사한 점, 치료 약제가 많지 않은 희귀암인 점 등을 고려하여 급여 인정키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2017

- Activity of eribulin mesylate in patients with soft-tissue sarcoma: a phase 2 study in four independent histological subtypes. Lancet Oncol. 2011;12:1045-52.

- Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet 2016;387:1629-37.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
...	(현행과 같음)
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 약제인 'vemurafenib (품명: 젤보라프정)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함