<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2017-41호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-17호, 2017.1.31.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2017-21호, 2017.1.31.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2017년 2월 28일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.2.28.)

이 공고는 2017년 3월 1일부터 시행한다. 다만, 항암면역요법제 급여기준에 대하여는 2017년 7월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 비호지킨림프종에 ‘VR-CAP(bortezomib + rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone)' 병용요법(1차)

<변경>

- 항암요법의 투여 기준의 [2군 항암제] 제품명

· ‘rituximab’에 ‘등’ 추가,  'heptaplatin'에 비급여 명시

- 비소세포폐암에 2차 이상 ‘paclitaxel' 단독요법, 'docetaxel' 단독요법, ’gemcitabine' 단독요법, 'irinotecan' 단독요법

· 투여 대상 기준 관련

- 위암 [2군 항암제를 포함한 요법]에 미등재 ‘heptaplatin' 포함한 병용요법

· 비급여 명시 (연번 27-28)

- 전립선암 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]에 미등재 ‘flutamide' 포함한 병용요법

· 비급여 명시 (연번 3)

- 항암면역요법제 급여기준

· 폴리사카라이드케이제제, 상황균사체엑스제제, 레바미솔염산염, 시조피란제제 등 본인부담율 변경

- G-CSF 주사제 pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim, lipegfilgrastim 투여대상 기준 관련

· 비호지킨림프종에 ‘VR-CAP(bortezomib + rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone)' 병용요법 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

28.비호지킨림프종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
11	bortezomib + rituximab(IV, SC) + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone	조혈모세포이식이 적합하지 않고, 이전 치료경험이 없는 성인의 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma) (투여기간: 6주기) ※ 부분관해 이상 반응 시 2주기 추가투여 인정	1차

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
heptaplatin(비급여)	선플라주	개정 제2017-41호: 2017.3.1.
- 중략(현행과 같음) -
rituximab	맙테라주 등, 피하주사	개정 제2016-242호: 2016.9.1 개정 제2017-41호: 2017.3.1.
ruxolitinib		제2015-25호: 2015.3.1
sorafenib		제2007-3호: 2007.4.1
sunitinib		제2007-2호: 2007.3.1
(tegafur+gimeracil+oteracil)
temozolomide	(현행과 같음)	개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus		제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide		제2006-10호: 2007.1.1
topotecan		제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib		제2015-255호: 2015.11.1

□ 주요 암종별 항암요법

구분

세부인정사항

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
5	paclitaxel	1) ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 2 또는 고령자(70세 이상) 2) 백금기반 항암요법에 실패한 경우
6	docetaxel
7	gemcitabine
8	irinotecan

3. 위암

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
27	heaptaplatin(비급여) + fluorourasil (SF)	진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성
	(개정 제2017-41호: 2017.3.1)
28	heaptaplatin(비급여) + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO)
	(개정 제2017-41호: 2017.3.1)

15. 전립선암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
3	goserelin + flutamide(비급여) (개정 제2017-41호: 2017.3.1)

□ 항암면역요법제

구분	세부인정사항
□ 항암면역요법제	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. (변경) - 아 래 - (1) BCG제제(품명: 온코타이스주) (변경) - 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양 급여를 인정함. (2) 기타 (변경) ○ 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), 레바미솔염산염(품명; 광동레바미솔정), 시조피란제제 (품명: 시소피란주) 등 - 허가사항 범위 내에 투여하는 경우 보건복지부 고시【개정 제2017-17호, 2017.1.31.】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

구분	세부인정사항
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명:듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 (제2013-209호: 2014.1.1, 개정 제2015-25호: 2015.3.1, 개정 제2016-22호:2016.2.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1, 개정 제2017-41호: 2017.3.1) - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 (이하 생략) ○ 비호지킨림프종 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) - DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide) - VR-CAP(bortezomib + rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone) (현행과 같음)

Ⅳ. 기타 약제

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

개정전

개정후

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
heptaplatin	선플라주
...	(현행과 같음)
rituximab	맙테라주, 피하주사	제2016-242호: 2016.9.1
ruxolitinib	자카비정	제2015-25호: 2015.3.1
sorafenib	넥사바정	제2007-3호: 2007.4.1
sunitinib	수텐캅셀	제2007-2호: 2007.3.1
(tegafur+gimeracil+oteracil)	티에스원캡슐
temozolomide	테모달캡슐 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

성분명	제품명	관련공고내역
heptaplatin(비급여)	선플라주	개정 제2017-41호: 2017.3.1.
...	(현행과 같음)
rituximab	맙테라주 등, 피하주사	개정 제2016-242호: 2016.9.1 개정 제2017-41호: 2017.3.1.
ruxolitinib	자카비정	제2015-25호: 2015.3.1
sorafenib	넥사바정	제2007-3호: 2007.4.1
sunitinib	수텐캅셀	제2007-2호: 2007.3.1
(tegafur+gimeracil+oteracil)	티에스원캡슐
temozolomide	테모달캡슐 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 , 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개정전

개정후

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
5	paclitaxel	ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 2 또는 고령자(70세 이상)
6	docetaxel
7	gemcitabine
8	irinotecan

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
5	paclitaxel	1) ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 2 또는 고령자(70세 이상) 2) 백금기반 항암요법에 실패한 경우
6	docetaxel
7	gemcitabine
8	irinotecan

3. 위암

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
27	heaptaplatin + fluorourasil(SF)	진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성
28	heaptaplatin + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO)

2. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
27	heaptaplatin(비급여) + fluorourasil(SF)	진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성
28	heaptaplatin(비급여) + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO)

15. 전립선암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
3	goserelin + flutamide

연번	항암요법
3	goserelin + flutamide(비급여)

□ 항암면역요법제

구분	개정전	개정후
□ 항암면역요법제	해당 약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. 다만, 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등)는 위암, 결장․직장암환자의 절제수술 후 항암요법과의 병용에만 인정함. - 아 래 - ○ 인정기준: 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), 레바미솔염산염(품명; 광동레바미솔정), BCG제제(품명: 온코타이스주), 시조피란제제(품명: 시소피란주) 등 ○ 투약기간: · 경구제 - 실 투약일수 60일 이내에서 인정가능하며, 또한 미세전이 또는 잔류암세포가 있다고 담당의사가 예견 또는 판단하여 투여한 경우에는 60일을 연장 급여함 · 주사제 - 실 투약일수 60일 이내에서 인정 가능하며, 다만 수술, 방사선치료, 항암제 투약 등으로 치유 또는 관해상태에 있다가 같은 부위(장기) 또는 다른 부위(장기)에 전이 상태로 재발되어 다시 항암면역요법제를 투여 시는 60일을 연장 급여함. 단, 시조피란제제(품명: 소니피란주)는 자궁경부암에 방사선요법과 병행하여 주 1∼2회 투여하는 약제로 방사선요법이 최대 8주를 넘지 않는다는 임상근거자료를 참조하여 실투약일수 16일 이내에서 인정 가능함 (Cancer 7th, 종양학 2003) - 주사제의 경우 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(별표1) 요양급여의 적용기준 및 방법 3-나-(1)항에 의거 주사제 투여기준을 엄격히 적용토록 함 ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【개정 제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. (변경) - 아 래 - (1) BCG제제(품명: 온코타이스주) (변경) - 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양 급여를 인정함. (2) 기타 (변경) ○ 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), 레바미솔염산염(품명; 광동레바미솔정), 시조피란제제 (품명: 시소피란주) 등 - 허가사항 범위 내에 투여하는 경우 보건복지부 고시【개정 제2017-17호, 2017.1.31.】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

구분	개정전	개정후
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명:듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 (제2013-209호: 2014.1.1, 개정 제2015-25호: 2015.3.1, 개정 제2016-22호:2016.2.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1) - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 (중략) ○ 비호지킨림프종 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) - DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide) (이하 생략)	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명:듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 (제2013-209호: 2014.1.1, 개정 제2015-25호: 2015.3.1, 개정 제2016-22호:2016.2.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1, 개정 제2017-41호:2017.3.1) - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 (좌동) ○ 비호지킨림프종 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) - DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide) - VR-CAP(bortezomib + rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone) (현행과 같음)

Ⅳ. 기타 약제

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

28.비호지킨림프종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
11	bortezomib + rituximab(IV, SC) + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone	조혈모세포이식이 적합하지 않고, 이전 치료경험이 없는 성인의 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma) (투여기간: 6주기) ※ 부분관해 이상 반응 시 2주기 추가투여 인정	1차

○ ‘bortezomib(품명: 벨케이드주)’에 <조혈모세포이식이 적합하지 않고, 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종>이 새로이 허가 추가되어 동 요법에 대한 세부인정기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에 고령이거나 건강하지 못한 환자에서 less aggressive therapy로 동 요법이 category 2A로 권고되고 있으며, 3상 무작위 배정 비교 임상시험 연구에서 VR-CAP(bortezomib + rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone) 요법은 대조군(R-CHOP)에 비해 무진행생존기간(median PFS 14.4개월 vs. 24.7개월, p<0.001)과 완전반응율(CR 42% vs. 53%, p=0.002)에서 유의한 개선을 보이는 등 임상적 유효성이 있으므로 급여 인정키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 1. 2017

- Bortezomib-Based Therapy for Newly Diagnosed Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2015; 372:944-53.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
heptaplatin(비급여)	선플라주	개정 제2017-41호: 2017.3.1.
- 중략(현행과 같음) -
rituximab	맙테라주 등, 피하주사	개정 제2016-242호: 2016.9.1, 개정 제2017-41호: 2017.3.1.
ruxolitinib		제2015-25호: 2015.3.1
sorafenib		제2007-3호: 2007.4.1
sunitinib		제2007-2호: 2007.3.1
(tegafur+gimeracil+oteracil)
temozolomide	(현행과 같음)	개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus		제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide		제2006-10호: 2007.1.1
topotecan		제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib		제2015-255호: 2015.11.1

○「암환자에게 처방 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 중 미생산 등의 사유로 등재에서 삭제된 약제를 포함한 병용요법의 경우 요양기관에서 해당 병용요법을 항암요법으로 투여하고 있는 점을 감안하여 미등재 약제에 ‘비급여’로 별도 명시하기로 함.

○ ‘rituximab(품명: 맙테라주)'과 동일 성분의 동등생물의약품이 급여 등재되어, 현재 암환자에게 사용하는 약제의 급여기준은 성분명으로 공고되어 동등생물의약품에도 적용은 가능하나, 해당 품목명을 최초 등재 품목 기준으로 명기하고 있어 혼동의 우려가 있음을 감안하여 최초 등재 품목명에 ’등‘을 추가하기로 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
5	paclitaxel	1) ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 2 또는 고령자(70세 이상) 2) 백금기반 항암요법에 실패한 경우
6	docetaxel
7	gemcitabine
8	irinotecan

○ 비소세포폐암에 ‘paclitaxel 단독요법’ 등은 현재 투여차수에 무관하게 'ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 2 또는 고령자‘로 투여대상이 한정되어 있어, ’2차 이상‘으로 동 요법 투여시 투여대상에 제한 기준에 대한 확대 요청이 있어 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인 등을 검토한 결과, 교과서 및 가이드라인에서 연령이나 ECOG 수행능력평가에 대한 언급이 따로 없이, 1차 백금기반 화학요법에 실패한 이후, 2차 치료로 docetaxel이나 gemcitabine 등 단독요법이 2제 병합요법에 비해 선호 요법으로 권고되고 있어, 투여대상에 백금기반 항암요법에 실패한 경우를 추가하여 투여대상을 확대하기로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline version 3. 2017

- ESMO guideline 2016 등

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

3. 위암

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
27	heaptaplatin(비급여) + fluorourasil (SF)	진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성
28	heaptaplatin(비급여) + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO)

○「암환자에게 처방 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 중 미생산 등의 사유로 등재에서 삭제된 약제를 포함한 병용요법의 경우 요양기관에서 해당 병용요법을 항암요법으로 투여하고 있는 점을 감안하여 미등재 약제에 ‘비급여’로 별도 명시하기로 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

15. 전립선암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
3	goserelin + flutamide(비급여)

○ 암환자에게 처방 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」중 허가취하 등의 사유로 등재에서 삭제된 약제를 포함한 병용요법의 경우 요양기관에서 해당 병용요법을 항암요법으로 투여하고 있는 점을 감안하여 미등재 약제에 ‘비급여’로 별도 명시하기로 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
□ 항암면역요법제	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. (변경) - 아 래 - (1) BCG제제(품명: 온코타이스주) (변경) - 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양 급여를 인정함. (2) 기타 (변경) ○ 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), 레바미솔염산염(품명; 광동레바미솔정), 시조피란제제 (품명: 시소피란주) 등 - 허가사항 범위 내에 투여하는 경우 보건복지부 고시【개정 제2017-17호, 2017.1.31】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함	○ 항암면역요법제는 그간 암질환심의위원회에서 논의하였던 근거중심 원칙(NCCN 등 가이드라인, SCI impact factor 3.0 이상 근거문헌 등)과 비교 시 항암요법제에 비해 임상적 유용성의 근거가 매우 부족하므로 약값 전액을 본인이 부담토록 변경함. 다만, BCG 제제는 NCCN 가이드라인에서 권고하고 있고 (cT1에 category 1, cTa high grade에 category 2A), 교과서 및 임상문헌 등에서 임상적 유용성이 확인되므로 허가사항 범위 내에서 본인 일부 부담으로 급여인정키로 함. ○ 관련 근거 - NCCN guideline version 1. 2017 - Long-Term Efficacy Results of EORTC Genito-Urinary Group Randomized Phase 3 Study 30911 Comparing Intravesical Instillations of Epirubicin, Bacillus Calmette-Gue´ rin, and Bacillus Calmette-Gue´rin plus Isoniazid in Patients with Intermediate- and High-Risk Stage Ta T1 Urothelial Carcinoma of the Bladder. EUROPEAN UROLOGY 5 7 ( 2 0 1 0 ) 7 6 6 – 7 7 3	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 항암면역요법제

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 (제2013-209호: 2014.1.1, 개정 제2015-25호: 2015.3.1, 개정 제2016-22호:2016.2.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1, 개정 제2017-41호: 2017.3.1) - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 (이하 생략) ○ 비호지킨림프종 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) - DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide) - VR-CAP(bortezomib + rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + prednisolone) (현행과 같음)	○ ‘bortezomib(품명: 벨케이드주)’에 <조혈모세포이식이 적합하지 않고, 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종>이 새로이 허가 추가되어 동 요법에 대한 세부인정기준 설정이 필요하여 검토함. ○ 국내외 허가사항․교과서․가이드라인․학회의견 등을 검토한 결과, 대체가능 약제 R-CHOP 요법은 G-CSF의 예방적 투여가 급여 인정되고 있으며, 임상문헌에서 동 요법은 R-CHOP 요법보다 다소 높은 혈액학적 부작용(Grade 3 이상 febrile neutropenia, R-CHOP 67% vs. VR-CAP 85%)을 보이는 등 고위험군으로 구분되므로, R-CHOP 요법과 동일하게 G-CSF의 예방적 투여를 급여 인정키로 함. ※ 다만, 동 요법의 급여 인정대상인 성인에 한하여, G-CSF 예방적 투여를 급여 인정함. ○ 관련근거 - NCCN guideline, version 2. 2016 - Bortezomib-Based Therapy for Newly Diagnosed Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2015; 372:944-53.	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

Ⅳ. 기타 약제