식품의약품안전처 고시 제2017 - 55호

의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정

일부 개정고시

1. 개정 이유

「행정규제기본법」제8조에 따른 재검토형 일몰규제를 정비하고, 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시, 첨부서류의 요건을 완화 및 중복 규정된 사항을 삭제하는 등 규정을 효율적으로 개선하고자 함

2. 주요내용

가. ｢행정규제기본법｣에 따른 재검토형 일몰규제 정비

○ 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시 첨부서류 요건 완화(안 제3조)

- “기본원칙”은 이미 의료기기 임상시험 관리기준(시행규칙[별표 3])에서 규정하여 준수토록 하고 있으므로 임상시험기관 지정 신청 시 제출서류 요건에서 삭제

○ 임상시험기관 실태조사 평가표의 중복 내용 삭제(안 별표1)

- 임상시험기관 지정을 위한 실태조사 평가항목에 일부 중복된 내용이 있어 이를 통합 조정함

○ 고시에서 인용하는 의료기기 법령의 개정 전 조항 번호를 현행화

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제10조(임상시험계획의 승인 등)

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타

1) 규제심사대상 확인 : 비규제대상(국무조정실, ‘17.5.16)

2) 행정예고 : 공고 제2017–218호(‘17.5.30～’17.6.19)

식품의약품안전처 고시 제2017 - 55호

「의료기기법」제10조제7항,「의료기기법 시행규칙」제21조 제9항 및 제24조 제5항에 따른「의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-85호, 2014.2.12) 일부를 다음과 같이 개정합니다.

2017년  6월  27일

식품의약품안전처장

의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 일부 개정고시

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “같은 법 시행규칙 제12조의2제9항 및 제13조제4항”을 “같은 법 시행규칙 제21조제9항 및 제24조제5항”으로 한다.

제2조 중 “제12조의2”를 “제21조”로 한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “제12조의2제2항제2호”를 “제21조제2항제2호”로 하고, 같은 항 제2호를 삭제한다.

제4조제1항 및 제2항 중 “별표2의2”를 각각 “별표3”으로 한다.

제5조제1항 중 “제12조의2제4항”을 “제21조제4항”으로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “제12조의2제6항”을 “제21조제6항”으로 하며, 같은 조 제4항 중 “제12조의2제2항”을 “제21조제2항”으로 한다.

[별표 1]의 일부를 다음과 같이 개정한다.

[별표 1] Ⅰ Ⅰ-1-8의 평가내용란 제8호 중, “식품의약품안전처장”을 “모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 또는 식품의약품안전처장”으로 하고,

같은 Ⅰ Ⅰ-1-11의 평가내용란 제11호 중 “제13조제3항”을 “제24조제3항”으로, “조기에 파손”을 “파손”으로, “대책이”를 “조기에 대책을”로 하고, 같은 표 Ⅱ Ⅱ-1-2에 Ⅱ-1-2의 아목을 “피험자 모집 절차(광고 등을 포함한다)”로, 자목을 “피험자에게 제공되는 보상에 관한 정보”로 신설한다.

[별표 1] Ⅱ Ⅱ-1-12와 가. 나. 다의 평가내용란을 “심사위원회는 실시 중인 임상시험이 심사위원회의 요구나 결정 사항과 다르게 실시되거나 피험자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생한 때에는 해당 임상시험을 중지하도록 임상시험기관의 장 또는 시험책임자에게 요구할 수 있도록 하고 있는가”로 한다.

같은 Ⅱ Ⅱ-1-14의 평가내용란을 “지정심사위원회를 운영하려는 경우, 외부 실시기관에서 수행하는 임상시험을 관리하기 위한 별도의 심사 신청, 심의, 결과통보, 관리 등을 위한 규정에 관한 사항을 정하고 있는가”로 하고 비고란의 “외부의 지정심사위원회를 활용하는 기관에 한함”을 삭제 한다.

[별표 1] Ⅲ Ⅲ-1-1의 평 가 내 용란 제1호 중 “임상시험을 적정하게 실시할 수”를 “임상시험의 적정한 실시를 위하여 필요한 교육·훈련을 받았고 경험을 갖추고”로 하고,

같은 Ⅲ Ⅲ-1-3의 평 가 내 용란 제3호 중 “제13조”를 “제24조”로 하며,

같은 Ⅲ Ⅲ-3-2를 삭제한다.

같은 Ⅲ Ⅲ-4-3의 평가내용란 제3호 중 “제출하도록”을 “제출하여 심사받도록”으로 하고,

같은 Ⅲ Ⅲ-6-6의 평가내용란 제6호 중 “시험책임 또는”을 “시험책임자 또는 시험책임자로부터 업무 위임을 받은”으로 하며,

같은 Ⅲ Ⅲ-6-11의 평가내용란 제11호 중 “사본을 피험자”를 “사본(변경이 있는 경우 해당 변경 문서의 사본을 포함한다)을 피험자 또는 대리인”으로 한다.

같은 Ⅲ Ⅲ-6-13의 평가내용란 제13호 중 “영ㆍ유아나 심한 치매 환자 등을 대상으로 하는 임상시험과 같이 대리인의 동의를 통해서만”을 “피험자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등으로 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야”로하고, “피험자는 자신”을 “시험책임자 및 시험담당자는 피험자에게 피험자 자신”으로, “제공받아야 하며”를 “주어야 하며,”로, “동의서서식에 서명하고 자필로”를 “동의서에 자필로 서명하고”로 한다.

같은 Ⅴ Ⅴ-2를 삭제하고, 같은 Ⅴ Ⅴ-5의 평가내용란 제5호 중 “제13조제3항”을 “제24조제3항”으로 한다.

부      칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

□ 신ㆍ구 조문 대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제12조의2제9항 및 제13조제4항에 따라 임상시험기관의 지정, 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) --------------------------------- 같은 법 시행규칙 제21조제9항 및 제24조제5항------------------------------------------------------------------.
제2조(적용범위) 이 고시는 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제12조의2에 따라 의료기기 임상시험기관 지정 신청 및 변경지정을 신청하는 의료기관에 적용한다.	제2조(적용범위) -------------------------------------------------- 제21조-----------------------------------------------------------------------.
제3조(지정신청 등 첨부자료의 요건) ① 시행규칙 제12조의2제2항제2호에 따라 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	제3조(지정신청 등 첨부자료의 요건) ① ------ 제21조제2항제2호---------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 기본원칙	<삭 제>
3. ∼ 9. (생 략)	3. ∼ 9. (현행과 같음)
제4조(임상시험기관 지정기준 등) ① 의료기기 임상시험기관으로 지정을 받으려는 자는 시행규칙 별표2의2 의료기기 임상시험 관리기준 및 별표1의 의료기기 임상시험기관 지정 실태조사 평가표 등 관련 규정을 준수하기에 적합한 임상시험 관련 시설, 체계, 인력을 갖추어야 한다.	제4조(임상시험기관 지정기준 등) ① ------------------------------------------------ 별표3 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 제1항에도 불구하고 시행규칙 별표2의2 제6호 마목에 따라 타 기관의 지정심사위원회를 활용하고자 하는 기관은 심사위원회 및 운영규정을 갖추지 아니할 수 있다.	② ---------------------- 별표3 --------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제5조(임상시험기관 평가 등) ① 식약처장은 시행규칙 제12조의2제4항에 따라 의료기기 임상시험기관 지정 신청내용이 지정기준에 적합한지 여부를 평가하기 위하여 별표1의 지정 실태조사 평가표에 따라 실태조사를 실시 할 수 있다.	제5조(임상시험기관 평가 등) ① ---------------- 제21조제4항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 식약처장은 시행규칙 제12조의2제6항에 따라 의료기기 임상시험기관 변경 지정신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표1의 지정 실태조사 평가표에 따라 임상시험기관평가를 위한 조사를 실시할 수 있다. 다만, 임상시험기관의 명칭, 도로명 변경 등과 같이 제출된 자료로 변경 지정 평가 할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략한다.	② --------------- 제21조제6항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 식약처장은 시행규칙 제12조의2제2항 및 제3조(지정신청 등 첨부자료의 요건)에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항부터 제3항까지에 따른 평가결과를 기초로 하여 임상시험기관 지정신청 또는 변경지정 신청의 적합여부를 판정한다.	④ --------------- 제21조제2항 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)

[별표 1] 의료기기 임상시험기관 지정 실태조사 평가표

현 행		개 정 안
Ⅰ-1-8	8. 식품의약품안전처장으로부터 직접 열람, 문서의 제공 및 실태조사 요청이 있을 경우 적극 협조하도록 정하고 있는가	Ⅰ-1-8	8. 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 또는 식품의약품안전처장으로부터 직접 열람, 문서의 제공 및 실태조사 요청이 있을 경우 적극 협조하도록 정하고 있는가
Ⅰ-1-11	11. 보관책임자를 정하여 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료를 임상시험 종료일 또는 해당 의료기기 개발이 중단되었으면 중단일로부터 의료기기법 시행규칙 제13조제3항에서 정하고 있는 기간 동안 보존하고, 이들 문서(전자문서를 포함한다)가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 대책이 세우고 있는가	Ⅰ-1-11	11. -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ---- 제24조제3항 ------------ ------------------------------------------------------------------------ 파손 ----- -------------- 조기에 대책을 ---------
Ⅱ-1-2	2. 해당 임상시험에 대한 관리 및 심의 등을 위하여 다음 문서를 확보하도록 정하고 있는가 가. 임상시험(변경)계획서 나. 피험자 서면동의서 서식 다. 피험자에게 제공되는 서면 정보(피험자설명서 포함) 라. 임상시험자료집 마. 안전성정보 바. 시험책임자의 최근 이력 또는 그 밖의 경력에 관한 문서 사. 표준작업지침서 등 임무 수행에 필요한 서류	Ⅱ-1-2	2. 해당 임상시험에 대한 관리 및 심의 등을 위하여 다음 문서를 확보하도록 정하고 있는가 가. ∼ 사. (현행과 같음) 아. 피험자 모집 절차(광고 등을 포함한다) <신 설> 자. 피험자에게 제공되는 보상에 관한 정보 <신 설>
Ⅱ-1-12	12. 임상시험을 관리하면서 다음에 해당할 때에는 시험책임자에게 임상시험의 또는 전부에 대하여 중지권고 등 필요한 조치를 하도록 정하고 있는가 가. 계획서에 따라 임상시험이 진행되지 않음 나. 피험자의 시험참가 동의를 적절하게 얻지 않음 다. 심각한 이상반응 또는 이상의료기기 반응이 나타남	Ⅱ-1-12	12. 심사위원회는 실시 중인 임상시험이 심사위원회의 요구나 결정 사항과 다르게 실시되거나 피험자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생한 때에는 해당 임상시험을 중지하도록 임상시험기관의 장 또는 시험책임자에게 요구할 수 있도록 하고 있는가
Ⅱ-1-14	14. 외부의 지정심사위원회를 활용하는 임상시험기관으로 지정받은 경우, 외부의 지정심사위원회가 설치된 임상시험기관에서 수행하는 임상시험을 관리하기 위한 별도의 심사신청, 심의, 결과통보, 관리 등을 위한 규정에 관한 사항을 정하고 있는가	Ⅱ-1-14	14. 지정심사위원회를 운영하려는 경우, 외부 실시기관에서 수행하는 임상시험을 관리하기 위한 별도의 심사 신청, 심의, 결과통보, 관리 등을 위한 규정에 관한 사항을 정하고 있는가
Ⅲ-1-1	1. 시험자가 임상시험을 적정하게 실시할 수 있는지를 점검하도록 정하고 있는가(최근 이력서나 그 밖의 관련문서를 통해 이를 입증하여야 함)	Ⅲ-1-1	1. ---- 임상시험의 적정한 실시를 위하여 필요한 교육·훈련을 받았고 경험을 갖추고 ---------------- ---------------------------
Ⅲ-1-3	3. 시험자가 이 기준, 제13조 및 관계 법령을 숙지, 이를 준수하도록 정하고 있는가	Ⅲ-1-3	3. ---------------- 제24조 ----- --------------------------------
Ⅲ-3-2	2. 피험자가 임상시험 완료 이전에 임상시험에의 참여를 그만 둘 경우 피험자의 권리를 충분히 고려하면서 시험자가 해당 사유를 확인하도록 정하고 있는가	Ⅲ-3-2	2. (삭 제)
Ⅲ-3-4	4. 피험자가 임상시험 완료 이전에 임상시험에의 참여를 그만 둘 경우 그 이유를 제시해야 할 의무는 없으나, 시험책임자는 피험자의 권리를 충분히 보호하면서 해당 사유를 확인하려고 노력하도록 하고 있는가	Ⅲ-3-4	(현행과 같음)
Ⅲ-4-3	3. 임상시험 도중 시험책임자는 검토 대상이 되는 모든 임상시험 관련문서를 심사위원회에 제출하도록 정하고 있는가	Ⅲ-4-3	3. ----------------------------- ----------------------------- ------------ 제출하여 심사받도록 ----------------
Ⅲ-6-6	6. 시험책임 또는 시험담당자는 심사위원회의 승인을 받은 서면 정보를 포함하여 임상시험의 제반사항에 대한 정보를 피험자 또는 대리인에게 알리도록 정하고 있는가	Ⅲ-6-6	6. 시험책임자 또는 시험책임자로부터 업무 위임을 받은 ------------- -------------------------------------------------------------------------
Ⅲ-6-11	11. 피험자 또는 대리인이 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 그 밖의 피험자에게 준 문서정보의 사본을 피험자에게 제공하도록 정하고 있는가	Ⅲ-6-11	11. -------------------------- -------------------------- -------------------------- ------ 사본(변경이 있는 경우 해당 변경 문서의 사본을 포함한다)을 피험자 또는 대리인----------- --------
Ⅲ-6-13	13. 영ㆍ유아나 심한 치매 환자 등을 대상으로 하는 임상시험과 같이 대리인의 동의를 통해서만 피험자의 임상시험 참여가 가능한 임상시험의 경우, 피험자는 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상시험에 관한 정보를 제공받아야 하며 가능하다면 피험자는 동의서서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하도록 정하고 있는가	Ⅲ-6-13	13. 피험자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등으로 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 --------- -------------------------- -- 시험책임자 및 시험담당자는 피험자에게 피험자 자신------- ------- 주어야 하며, -------- --------- 동의서에 자필로 서명하고 ---------------- -------
Ⅴ-2	2. 식품의약품안전처장의 요구가 있을 경우, 시험책임자 또는 임상시험기관의장은 임상시험 관련 문서의 직접열람을 허용하고 이에 적극 협조하도록 정하고 있는가	Ⅴ-2	2. (삭 제)
Ⅴ-5	5. 시험책임자는 결과보고서 작성완료(식품의약품안전처장의 실태조사가 필요한 경우에는 실태조사 완료)이후에는 임상시험 관련 문서를 시험기관의 장이 정한 보관책임자에게 인계하도록 정하고, 의료기기법 시행규칙 제13조제3항에서 정한 기간 이상의 보존을 요청하고 시험기관장이 이에 합의한 경우 시험기관장은 그 보존기간을 연장하도록 정하고 있는가	Ⅴ-5	5. --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- ---- 제24조제3항------------- --------------------------- --------------------------- -------------------