1. 개정이유 및 주요내용

의약품공급자가 약사ㆍ한약사 또는 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 등의 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 하는 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라, 의약품공급자가 제공한 경제적 이익 등을 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 및 대금결제조건에 따른 비용할인 등 6가지 유형으로 구분하여 그 세부 제공 내역에 관한 지출보고서의 서식을 정하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2017. 3. 24. ～ 5. 4.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령  제 503 호

약사법 시행규칙 일부개정령안

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제22조제2항 전단 중 “법 제47조의2제1항”을 “법 제47조의3제1항”으로 한다.

제44조의2를 다음과 같이 신설한다.

제44조의2(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서) ① 법 제47조의2제1항에 따라 의약품공급자가 작성ㆍ보관하여야 하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 별지 제23호의3서식에 따른다.

② 의약품공급자는 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다.

제45조 각 호 외의 부분 본문 중 “법 제47조의2제2항”을 “법 제47조의3제2항”으로 한다.

별표 2 임상시험지원란의 전단 중 “「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제24조제3항”을 “「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항”으로 한다.

별지 제23호의3서식을 별지와 같이 신설한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

■ 약사법 시행규칙 [별지 제23호의3서식]

경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

견본품 제공

① 연번	요양기관 정보		의약품 정보					⑨ 제공일자
	② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 제품명 (표준코드명칭)	⑤ 표준코드 (제품코드)	⑥ 포장 내 총수량 (규격)	⑦ 제공수량	⑧ 계 (⑥×⑦)

2. 학술대회 지원

① 연번	학술대회 정보				⑥ 지원금액
	② 주최기관	③ 대회명칭	④ 대회장소	⑤ 대회일시

3. 임상시험 지원

① 연번	임상시험 정보				임상시험 책임자		공동 연구자		지원내역
	② 명칭	③ 구분	④ 승인번호	⑤ 승인 일자	⑥ 성명	⑦ 소속	⑧ 성명	⑨ 소속	⑩ 연구비	의약품		⑬ 계약일
										⑪ 제품명	⑫ 수량

4. 제품설명회

가. 복수 요양기관 대상 제품설명회

① 연번	② 제품명 (표준코드명칭)	의료인 정보		지원금액				⑨ 장소	⑩ 일시
		③ 성명	④ 소속	⑤ 교통비	⑥ 기념품비	⑦ 숙박비	⑧ 식음료비

나. 개별 요양기관 방문 제품설명회

① 연번	② 제품명 (표준코드명칭)	요양기관 정보		의료인 정보	⑥ 지원금액 (식음료)	⑦ 장소	⑧ 일시
		③ 기관명칭	④ 요양기관기호	⑤ 성명

5. 시판 후 조사

① 연번	의약품 정보		의료인 정보		지원내역
	② 제품명 (표준코드명칭)	③ 재심사 대상여부	④ 성명	⑤ 소속	⑥ 단가/건	⑦ 건수

6. 대금결제 조건에 따른 비용할인

① 연번	요양기관 정보		계약 정보
	② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 거래일자	⑤ 결제일자	⑥ 할인율

작성방법

1. 위 표 제3호 중 임상시험정보의 ‘구분’란에는 임상시험 형태에 따라 다음 해당 번호를 적습니다.
1 : 법 제34조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험

2 :「의약품등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제6호에 따라 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험

3 : 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(동물실험 또는 실험실 실험 등)

2. 위 표 제3호 중 ‘공동 연구자’란은 공동연구자가 없는 경우에는 작성하지 않습니다.

3. 위 표 제4호 중 지원금액의 ‘기념품비’ 및 ‘식음료비’란은 1만원 이하인 경우 생략 가능합니다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제22조(안전상비의약품 판매자 등록증 발급 등) ① (생 략)	제22조(안전상비의약품 판매자 등록증 발급 등) ① (현행과 같음)
② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 안전상비의약품 판매자를 등록한 경우에는 등록한 날부터 15일 이내에 제1항 각 호의 사항을 법 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터(이하 “의약품관리종합정보센터”라 한다)의 장에게 통보하여야 한다. 제23조에 따른 변경등록을 한 경우에도 또한 같다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 법 제47조의3제1항--------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------.
<신 설>	제44조의2(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서) ① 법 제47조의2제1항에 따라 의약품공급자가 작성ㆍ보관하여야 하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 별지 제23호의3서식에 따른다. ② 의약품공급자는 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다.
제45조(의약품의 공급내역 보고 등) 의약품공급자는 법 제47조의2제2항에 따라 의료기관, 약국, 의약품 도매상 및 안전상비의약품 판매자에 완제(完製)의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함하되, 의료용고압가스는 제외한다)을 공급하는 경우에는 별지 제24호의2서식의 의약품 공급내역 현황을 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 제품을 출하할 때 보고하여야 한다. 다만, 다음의 경우에는 각 호의 구분에 따른 서식의 의약품 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고할 수 있다.	제45조(의약품의 공급내역 보고 등) ----------- 법 제47조의3제2항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)