1. 개정이유 및 주요내용

의료기기 제조업자 및 수입업자 등이 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등의 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 하는 내용으로 「의료기기법」이 개정됨에 따라, 의료기기 제조업자 및 수입업자 등이 제공한 경제적 이익등을 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 및 대금결제조건에 따른 비용할인 등 7가지 유형으로 구분하여 그 세부 제공 내역에 관한 지출보고서의 서식을 정하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2017. 3. 24. ～ 5. 4.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령  제 504 호

의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령안

의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조를 다음과 같이 신설한다.

제3조(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서) ① 법 제13조의2제1항(제15조제6항 및 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 별지 서식과 같다.

② 법 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자, 법 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자 또는 법 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자 및 임대업자는 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다.

별표 임상시험 지원란의 전단 중 “「의료기기법 시행규칙」 제12조제3항”을 “「의료기기법 시행규칙」 제20조제3항”으로, “별표 2의2 제6호”를 “별표 3 제6호”로 한다.

별지 서식을 별지와 같이 신설한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

■ 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 [별지 서식]

경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

1. 견본품 제공

① 연번	의료기관 정보		의료기기 정보					⑨ 제공일자
	② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 명칭	⑤ 허가ㆍ신고 또는 인증 번호	제 공 수
					⑥ 포장단위	⑦ 제공수량	⑧ 계(⑥×⑦)

2. 학술대회 지원

① 연번	학술대회 정보				⑥ 지원금액
	② 주최기관	③ 대회명칭	④ 대회장소	⑤ 대회일시

3. 임상시험 지원

① 연번	임상시험 정보				임상시험 책임자		공동연구자		지원내역
	② 명칭	③ 구분	④ 승인번호	⑤ 승인 일자	⑥ 성명	⑦ 소속	⑧ 성명	⑨ 소속	⑩ 연구비	의료기기		⑬ 계약일
										⑪ 명칭	⑫ 수량

4. 제품설명회

가. 국내의 복수 의료기관 대상 제품설명회(「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 별표 제1호가목)

① 연번	② 명칭	보건의료인 정보		지원금액				⑨ 장소	⑩ 일시
		③ 성명	④ 소속	⑤ 교통비	⑥ 기념품비	⑦ 숙박비	⑧ 식음료비

나. 수입업자의 보건의료인 대상 제품설명회(「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 별표 제1호나목)

① 연번	② 명칭	보건의료인 정보		지원금액				장소			⑫ 일시
		③ 성명	④ 소속	⑤ 교통비	⑥ 기념품비	⑦ 숙박비	⑧ 식음료비	⑨ 국가	⑩ 도시	⑪ 장소

다. 국외의 복수 의료기관 대상 제품설명회(「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 별표 제1호다목)

① 연번	② 명칭	보건의료인 정보		지원금액				장소			⑫ 일시
		③ 성명	④ 소속	⑤ 교통비	⑥ 기념품비	⑦ 숙박비	⑧ 식음료비	⑨ 국가	⑩ 도시	⑪ 장소

라. 개별 의료기관 방문 제품 설명회(「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 별표 제2호)

① 연번	② 명칭	의료기관 정보		보건의료인	⑥ 지원금액 (식음료)	⑦ 장소	⑧ 일시
		③ 기관명칭	④ 요양기관기호	⑤ 성명

5. 시판 후 조사

① 연번	의료기기 정보		의료인 정보		지원내역
	② 명칭	③ 재심사 대상여부	④ 성명	⑤ 소속	⑥ 단가/건	⑦ 건수

6. 대금결제 조건에 따른 비용할인

① 연번	의료기관 정보		계약 정보
	② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 거래일자	⑤ 결제일자	⑥ 할인율

7. 구매 전 의료기기의 성능 확인을 위한 사용

① 연번	의료기관 정보		의료기기 정보					⑨ 제공 일자	계약 정보
	② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 명칭	⑤ 허가ㆍ인증 또는 신고 번호	제 공 수				⑩ 도착일자	⑪ 회수일자	⑫ 구매일자
					⑥ 포장 단위	⑦ 제공 수량	⑧ 계 (⑥×⑦)

작성방법

1. 위 표 제1호ㆍ제5호 및 제7호 중 ‘명칭’란에는 의료기기의 품목명 및 모델명 모두를 작성합니다.

2. 위 표 제1호 및 제7호 중 의료기기 정보의 ‘포장단위’란에는 포장 내 총 수량을 작성하며, 별도의 포장단위 없이 낱개인 경우에는 “1”로 작성합니다.

3. 위 표 제3호 중 임상시험 정보의 ‘구분’란에는 임상시험 형태에 따라 다음 해당 번호를 적습니다.

1 : 「의료기기법」 제10조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험

2 : 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따라 임상시험 심사위원회의 임상시험계획승인을 받은 임상 시험

3 : 해당 의료기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(동물실험 또는 실험실 실험 등)

4. 위 표 제3호 중 ‘공동 연구자’란은 공동연구자가 없는 경우에는 작성하지 않습니다.

5. 위 표 제4호 중 지원금액의 ‘기념품비’ 및 ‘식음료비’란은 1만원 이하인 경우 생략 가능합니다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제3조(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서) ① 법 제13조의2제1항(제15조제6항 및 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 별지 서식과 같다. ② 법 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자, 법 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자 또는 법 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자 및 임대업자는 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다.