식품의약품안전처 고시 제2017 - 58호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

안전성·유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상을 확대하고, ｢행정규제기본법｣에 따른 재검토형 일몰규제를 정비하는 등 현행 규정의 운영상 나타난 일부 미비점 및 규제를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 재검토형 일몰규제에 대한 일괄 정비(안 제3조, 제7조, 제9조 내지 제17조, 제19조, 제22조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조, 제35조, 제36조, 제39조)

소프트웨어 등 허가·인증 신청 시 기재항목 간소화 및 명확화, 개발단계에 있는 의료기기에 대해 희소의료기기로 지정할 수 있도록 지정기준 신설, 허가·심사 시 첨부자료 요건 명확화 등 합리적으로 규제 정비

나. 안전성‧유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상 확대(안 별표 3)

전원스위치 위치 변경, 소프트웨어의 저장매체 변경 등 경미한 변경사항 예시 신설(9종), 삭제(1종) 및 현행 예시 명확화(9종)

다.「의료기기법 시행규칙」개정에 따른 체외진단용 의료기기의 성능시험에 관한 자료 종류 정비 등(안 제33조)

라. 품목류 인증·신고 대상 정비(안 별표 1)

｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 개정에 따라 품목류 인증 대상 혈액·약품냉장고를 혈액냉장고(2등급)와 의약품냉장고(1등급)로 각각 품목류 인증, 품목류 신고 대상으로 규정

마. 유헬스케어의료기기, 유전자변이검사시약 등에 대해 기술문서 등 심사 시 제출 자료의 범위 신설(안 별표7, 별표 8, 별표 8의2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2017.3.15.～2017.4.4.)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2017 - 58호

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-132호, 2016.12.7.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년  7월  10일

식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조에 제14항을 다음과 같이 신설한다.

⑭ 첨단의료기기 등의 제조허가를 받고자 하는 자는 시행규칙 제9조에 따른 기술문서 등의 심사를 개발 단계별로 신청할 수 있다.

제7조제1항제6호부터 제14호까지를 각각 제7호부터 제15호까지로 하고, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 성능

제7조제2항제4호부터 제8호까지를 각각 제5호부터 제9호까지로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 성능

제9조제3호를 제4호로 하고, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 제1호에도 불구하고 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.

가. 모양ㆍ구조 및 각 부분의 기능

나. 소프트웨어의 구조 및 주요기능

제9조제4호(종전의 제3호) 중 “제1호 또는 제2호”를 “제1호ㆍ제2호 또는 제3호”로 한다.

제10조제2호사목 중 “버전을 기재하고, 단독으로 사용되는 경우에는 운영환경을 포함하여”를 “버전을”로 하고, 같은 조 제3호를 제4호로 하며, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 다음 표에 따라 해당 란을 각각 기재한다.

일련번호	소프트웨어의 명칭	버전 및 운영환경	비고

제11조제1항제2호 중 “성분명 등”을 “성분명”으로 한다.

제12조제1항 각 호 외의 부분 중 “성능을 포함하여 다음”을 “다음”으로 하고, 같은 항 제3호를 삭제하며, 같은 조 제2항 중 “사용목적 및 성능”을 “사용목적”으로 한다.

제12조의2를 다음과 같이 신설한다.

제12조의2(성능) ① 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리‧화학, 전기‧기계적 특성, 소프트웨어 특성을 기재한다. 다만, 1등급 의료기기 중 제품의 특성상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있다.

② 조합의료기기의 경우에는 조합된 기기의 상태로, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 제1항의 규정에 따라 성능을 기재한다.

제13조제1호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 사용 전의 준비사항과 사용 후의 보관 및 관리 방법에 대한 기재는 생략할 수 있다.

제14조제1호 후단 중 “현대용어로 작성하여야”를 “작성하여야”로 하고, 같은 조 제2호마목에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 이를 생략할 수 있다.

제15조 중 “취급상 용이한 최소 단위로 정하여 기재하되”를 “제조업자 또는 제조원이 정하는 최소 포장단위로 기재하되”로 한다.

제16조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 이를 생략할 수 있다.

제17조제2항 중 “조합의료기기 및 한벌구성의료기기”를 “조합의료기기”로, “각각 설정한다”를 “각각 설정하고, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정한다”로 한다.

제19조제4항 및 제5항 각 호 외의 부분 중 “포함한다)에 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)를 첨부하여”를 각각 “포함한다)를”로 한다.

제22조제5항제2호다목을 삭제한다.

제25조제2항 중 “용어, 표기방법”을 “용어”로 한다.

제26조제1항제4호가목 중 “자료”를 “자료(전기ㆍ전자회로를 사용하는 기구ㆍ기계ㆍ장치에 한한다)”로 하고, 같은 호 나목1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) 및 8) 외의 부분 중 “자료”를 “자료(인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 한한다)”로 하며, 같은 호 다목 중 “자료”를 “자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출되는 의료기기에 한한다)”로 하고, 같은 호 라목 중 “자료”를 “자료(전기ㆍ전자 회로를 사용하는 의료기기에 한한다)”로 한다.

제29조제8호가목2), 같은 조 제9호가목2) 및 같은 조 제10호가목2) 중 “연구인력 구성, 시험자”를 각각 “시험자”로 한다.

제30조제1항 중 “첨부자료 등을 식약처장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록매체(CDㆍ디스켓 등)와 함께 식약처장”을 “첨부자료(전자문서를 포함한다) 등을 식약처장 또는 기술문서심사기관의 장”으로 한다.

제32조제1항제1호 전단 중 “특징을”을 “특징을 포함하여”로 한다.

제33조제1항제5호를 다음과 같이 한다.

5. 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료

가. 분석적 성능시험에 관한 자료

나. 임상적 성능시험에 관한 자료

다. 품질관리 시험에 관한 자료

라. 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료

제33조제2항제5호 각 목 외의 부분을 다음과 같이 한다.

제품의 성능을 확인하기 위한 자료

제33조제2항제5호가목 1), 2), 3), 4) 및 5) 외의 부분 중 “성능시험에 관한”을 “제품의 성능을 확인하기 위한”으로 하고, 같은 목 1) 및 2) 중 “분석적 성능 시험자료”와 “임상적 성능 시험자료”를 각각 “분석적 성능시험에 관한 자료”와 “임상적 성능시험에 관한 자료”로 한다.

제33조제2항제5호가목3) 중 “시험성적서”를 “시험성적서 또는 품질관리 시험에 관한 자료”로 하고, 같은 목 4)를 다음과 같이 한다.

가) 완제품 품질관리 시험에 사용된 표준물질에 관한 자료

나) 검체보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거 자료

제33조제2항제5호가목5)를 삭제한다.

제35조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “제2호”를 “제3호”로 한다.

제36조 각 호 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 개발 단계에 있는 의료기기의 경우에도 제1항에 따라 희소의료기기로 지정할 수 있다.

제39조제2호 중 “제36조에 따라 지정”을 “제38조에 따라 통보”로, “사용”을 “판매ㆍ임대”로 한다.

별표 1 중 1. 품목류 인증 대상 의료기기의 1을 다음과 같이 하고, 3부터 20까지를 2부터 19까지로 하며,  2. 품목류 신고 대상 의료기기 중 60 다음에 61을 다음과 같이 신설한다.

1. 품목류 인증 대상 의료기기

1	A34050.01	혈액냉장고	2	혈액을 냉장 보관하는 기구

2. 품목류 신고 대상 의료기기

61	A34050.02	의약품냉장고	1	냉장저장을 요구하는 의약품을 냉장 보관하는 기구

별표 3을 별지와 같이 한다.

별표 7의 A89000 안과용 진료 장치 및 의자(안과용진료장치및의자 등 4개품목) 다음에 유헬스케어 의료기기(유헬스케어게이트웨이 등 16개품목)를 별지와 같이 신설한다.

별표 8의 D05020.01(2) 약제감수성및내성미생물검사시약 다음에 D06020.02(2) 유전자변이검사시약을 D08010.02(2) 세포및조직병리검사용염색시약II 다음에  D08020.02(2) 핵산제자리부합검사용염색시약Ⅱ를 각각 별지와 같이 신설한다.

별표 8의2의 D08010.03(3) 세포및조직병리검사용염색시약Ⅲ 다음에 D08020.03(3) 핵산제자리부합검사용염색시약Ⅲ를  별지와 같이 신설한다.

별지 제6호서식을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

[별표 3] 경미한 변경사항(제19조 관련)

번호	변경사항
분류 1. 의료기기 자체는 변경되지 않는 경우
1	행정구역 변경에 따른 제조자 소재지 변경
2	행정구역 변경에 따른 제조의뢰자 소재지 변경
3	수입의료기기의 수출국 제조자 소재지 변경
4	수입의료기기의 수출국 제조의뢰자 소재지 변경
5	제조공정 전부를 위탁한 경우 제조자 소재지 변경
6	한벌구성의료기기 중 낮은 위해도 등급의 제품을 한벌구성에서 제외하는 경우
7	「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」에 따라 권고한 안전성 정보에 따른 사용 시 주의사항 추가
8	의료기기의 변경이 없는 경우 시험규격으로 설정한 기준의 개정에 따른 시험방법의 구체화
9	제조의뢰자와 복수의 제조자가 있는 경우 더 이상 제조하지 않는 제조자 삭제
10	상호변경에 따른 제조의뢰자(위탁자) 명칭 변경
11	상호변경에 따른 제조자(수탁자) 명칭 변경
12	포장단위의 변경
13	<삭 제>
14	사용방법 중 「의료기기 표시‧기재 등에 관한 규정」에 따른 알기 쉬운 용어로 변경
15	사용 시 주의사항 중 「의료기기 표시‧기재 등에 관한 규정」에 따른 알기 쉬운 용어로 변경
16	멸균의료기기의 제조방법의 경우 멸균방법을 최신 규정[별표 2]에 따라 수정기재(이미 허가·인증받은 멸균방법과 동일한 경우에 한함)
17	체외진단용 의료기기(시약)와 함께 사용하도록 허가·인증된 여러 분석기 중 일부 분석기의 삭제
18	사용방법, 사용 시 주의사항 문구 중 오류 수정(예: 문법 오류, 어법 오류 등)
분류 2. 의료기기의 품목명, 모델명 및 제품명 변경이 있는 경우
19	생산 중단에 따른 일부 모델명 삭제
20	수입 중단에 따른 일부 모델명 삭제
21	생산 또는 수입 중단에 따른 일부 모델명 삭제 시 허가증·인증서의 모양 및 구조, 성능, 사용방법, 저장방법 및 사용기간 등에서 해당 모델명 삭제
22	전기를 사용하는 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명의 추가
23	포장단위 변경에 따른 모델명 추가(단, 멸균 의료기기의 경우 멸균 포장에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
24	수입의료기기의 모델명 변경(동일제품에 대해 각 나라별로 모델명만이 달리 구분되는 경우에 한함(예: 제조원이 초기 제품 출시 시 모델명이 ultra인 것을 동일 제품에 대해 나라별로 ultra-kr(한국), ultra-us(미국) 등으로 구분하는 경우))
25	수출용 의료기기의 모델명 추가
26	수출용 의료기기의 모델명 삭제
27	수출용 의료기기의 모델명 변경
28	제품명 변경
29	제품명 추가
30	제품명 삭제
31	손잡이, 버튼의 형태 또는 위치가 다른 모델명의 추가(단, 전기・기계적 안전에 영향을 미치지 않는 경우와 행정처분 미계류에 한함)
32	제품명과 결합된 모델명으로 제품명 변경이나 삭제에 따라 모델명 변경이 필요한 경우 (예: (제품명) mfds, (모델명) mfds-001))
분류 3. 의료기기의 원재료 변경이 있는 경우
33	동일 원재료의 명칭 변경
34	원재료가 동일한 경우 원재료의 규격으로 설정한 기준 개정에 따른 규격 명칭 또는 규격번호 변경(예: ASTM 등)
35	원재료가 동일한 경우 원재료의 공급처 변경
36	전기를 사용하는 의료기기의 부분품 관리명칭 또는 관리번호 변경
37	체외진단용 의료기기의 각 구성 시약의 총량 및 수량 변경
38	모바일 의료용 앱의 결함(버그) 제거에 따른 버전 변경
39	의료기기 소프트웨어의 기능 추가 없이 기 허가·인증사항에서 결함(버그) 제거에 따른 버전 변경
40	의료기기 소프트웨어의 사용자화면(GUI) 색상 및 메뉴(menu) 위치 변경에 따른 소프트웨어 버전 변경(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 경우에 한함)
41	의료기기내에 장착된 모듈 중 의료기기의 내부 회로 변경이 없는 통신모듈(예: USB형태의 블루투스 모듈, 컴퓨터의 LAN 카드 등)만의 변경. 다만, 유헬스케어의료기기, 의료영상저장전송장치, 치과용영상저장전송장치, 의료영상분석장치, 의료영상획득장치, 치과영상획득장치, 의료영상진단보조장치 품목은 제외
분류 4. 의료기기의 구성품 변경이 있는 경우
42	단독 사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 구성품의 삭제(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
43	단독 사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 구성품의 색상변경(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
44	단독 사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 보관가방, 외장메모리 등의 삭제, 변경, 추가(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
45	동일 구성품 색상의 변경‧추가
46	전기를 사용하는 의료기기 중 단독 사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 구성품의 수량의 변경(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 경우에 한함)
47	진단용엑스선장치의 엑스선관 지지장치, 버키스탠드 외관 디자인 변경에 따른 모델명 추가(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 경우에 한함)
48	전기를 사용하는 의료기기의 구성품 중 키보드, 마우스, 스위치, 원격조정기(remote control)의 모양, 색상 또는 원재료 변경
49	전기를 사용하는 의료기기의 구성품 중 모니터 또는 디스플레이 장치의 사용자 환경(User Interface)의 색상 변경
50	전자의료기기(초음파영상진단장치 등)의 의료용프로브 홀더, 케이블 정리대 추가
51	유헬스케어 게이트웨이에 스마트폰, 태블릿 PC 등의 단말기 추가(소프트웨어의 변경이 없는 경우에 한함)
52	의료용 소프트웨어가 운영되는 스마트폰, 컴퓨터(태블릿 PC 포함) 등의 변경(소프트웨어의 변경이 없는 경우에 한함)
53	체외진단용 의료기기(시약)의 검체용기 등 구성품 변경(대조시약, 보정시약, 완충시약 등 의료기기의 성능 및 안전성에 영향을 미치는 구성품의 변경은 제외)
54	독립형 소프트웨어의 저장매체(CD, USB 등) 변경(소프트웨어의 변경이 없는 경우에 한함)
분류 5. 의료기기의 외관 변경이 있는 경우
55	외관의 색상변경(다만, 인체에 접촉‧삽입되거나 인체에 주입하는 혈액‧체액 또는 약물 등에 접촉하거나, 의약품이 첨가되는 의료기기의 경우에는 제외)
56	전기‧기계적 안전에 영향을 미치지 않는 손잡이, 버튼의 형태 또는 위치 변경
57	의료용소프트웨어 사용자화면(GUI) 색상 및 메뉴(menu) 위치 변경
58	전기를 사용하는 의료기기의 단순 치수 또는 중량의 ±10% 이내의 변경(의료기기의 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
59	제품 외관의 제품명, 상표를 변경하는 경우
분류 6. 의료기기의 포장, 용기 변경이 있는 경우
60	포장의 디자인, 회사상표 변경 등(다만, 멸균포장의 디자인 변경은 제외)
61	의료기기와 직접적으로 접촉하지 않는 용기의 변경
62	의료기기의 사용 시 제거되는 마개, 덮개의 모양 변경
63	체외진단용 의료기기 및 구성품의 용기 색상 변경‧추가
64	동일한 재질의 멸균포장 색상 및 라벨링 위치 변경
65	체외진단용 의료기기(시약)의 용기 디자인 변경(의료기기의 성능 및 유효성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
66	멸균 포장이 아닌 외부 포장에 부착된 운송, 보관 중 제품의 손상 여부를 확인하기 위한 표시의 변경(예: 온도감지표시, Indicator 등)
분류 7. 수출용의료기기의 변경이 있는 경우
67	모델명 추가 또는 변경
68	작용원리를 제외한 제9조에 따른 모양 및 구조의 변경
69	원재료 변경
70	제조방법 또는 사용방법 변경
71	사용 시 주의사항의 변경
72	성능의 변경
73	저장방법 또는 사용기간 변경
74	시험규격 변경
분류 8. 전기를 사용하는 제품 관련 변경이 있는 경우 (※시행규칙 제27조제1항제7호 및 제33조제1항제5호에 따라 식품의약품안전처 공통기준규격에 따른 안전성을 확인한 후 판매한다.)
75	이동형기기의 운반 시 사용되는 바퀴의 크기 변경
76	전자의료기기의 케이스 디자인 변경(인체에 접촉하지 않는 부분)
77	전자의료기기의 케이스 도장, 도금 또는 재료의 변경(인체에 접촉하지 않는 부분)
78	전자의료기기의 고무받침, 치수의 변경(인체에 접촉하지 않는 부분)
79	발판을 사용하는 전자의료기기의 발판스위치의 크기 변경
80	주행식 장치의 레일 이동거리 변경
81	저주파자극기 출력 지시등으로 사용되는 LED의 위치 변경
82	전자혈압계 측정 종료 시 발생하는 종료음의 변경
83	전자의료기기의 알람음(펄스 특성 등) 변경
84	전자의료기기(초음파영상진단장치 등)의 표시장치가 싱글모니터에서 듀얼모니터로 변경
85	전자의료기기(초음파영상진단장치 등)의 모니터 사이즈 또는 사양 변경
86	전자의료기기(심전계 등)에 내장되어 있는 프린터에 대한 동일 성능의 프린터 변경
87	직류전원장치(아답터)를 사용하는 의료기기에서 동일성능의 직류전원장치의 변경
88	의료용영상전송장치에 사용되는 데이터베이스 제품 변경
89	적외선체온계의 표시장치를 7-Segment에서 LCD로 변경
90	의료용광원장치의 출력조절기를 노부방식에서 스위치방식으로 변경
91	의료용내시경의 핸들, 그립 디자인 변경
92	초음파영상진단장치에 사용되는 프로브의 길이 변경
93	전자의료기기(의료용내시경, 안저카메라 등)에 사용되는 카메라센서를 CCD에서 C-MOS로 변경
94	적용 부위가 동일한 초음파프로브의 손잡이 기구 변경
95	근전도계의 컨트롤 패널 또는 PCB 레이아웃 변경
96	엑스선을 사용하는 장치의 실링(ceiling) 및 디텍터 등의 지지 장치의 변경
97	혈액·의약품냉장고 내부선반구조 변경
98	치과용진료장치 및 의자에서 타구대 등 변경
99	진단용 엑스선 장치, 비전리 진단장치, 방사선 진료 장치 콘솔에서 모니터 사양 등 변경
100	임피던스체지방측정기의 스위치를 딥타입(Dip Type)에서 토글타입(Toggle Type)으로 변경
101	소형 설치 기구(설치 훅 또는 나사)의 추가, 위치 또는 방향 변경
102	환자감시장치의 내장모듈의 위치 변경
103	전자의료기기(홀더심전계 등)에서 사용되는 메모리 용량 변경
104	환자감시장치의 경보설정(메뉴얼 방식에 한함) 범위 변경
105	청각유발반응자극장치 및 청력검사기의 동일사양 헤드셋(Headset)과 헤드폰 변경
106	설계 변경을 수반하지 않는 외부 접속의 변압기, 컨버터등 전기부품 변경
107	전기수술기의 전극 핸들 디자인 변경(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
108	의료기기 소프트웨어의 사용자 언어 추가에 따른 버전 변경(주요 성능 변경이 없고 사용목적, 작용원리 및 성능 등에 대한 번역상 오인이 없는 경우에 한함)
109	배터리를 사용하는 의료기기에서 동일한 성능․규격을 만족하는 배터리로 변경(해당 배터리가 관련 IEC 또는 ISO 규격의 안전성 요구사항에 적합함을 입증하는 경우에 한함)
110	전자의료기기에 사용되는 프로브, 케이블, 핸드피스, 전극 등 연결선의 길이 변경(기 허가·인증된 치수 범위 내에서 한함)
111	출력부분(output part)의 위치 변경(회로변경 등이 없이 의료기기 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 경우에 한함) (예: 전면에서 측면 또는 측면에서 전면으로 위치 변경)
112	전원 스위치의 위치 변경(회로변경 등이 없이 의료기기 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 경우에 한함) (예: 상부에서 하부 또는 하부에서 상부로 위치 변경)
113	독립형 소프트웨어의 사용목적 달성을 위한 주요기능 이외의 부가적인 기능 추가 또는 변경 (예: 환자 목록 관리, 식이요법 등 정보 제공 기능 등)
분류 9. 의료용품에 대한 변경이 있는 경우(※ 시행규칙 제27조제1항제8호 및 제33조제1항제6호에 따라 제조원 품질관리절차에 따라 안전성을 확인한 후 판매한다)
114	원재료, 사용목적, 사용방법, 작용원리가 동일한 겔 형태의 창상피복재(비멸균제품에 한함), 치과용접착제, 치과접착용시멘트, 근관치료재, 의치재료, 의치상재료, 직접수복재료, 치과용인상재료,심미치관재료의 용량 변경 또는 용량 변경에 따른 모델명 추가
115	치과용합금에서 중량의 변화가 없는 외형변경
116	절삭가공용 치과도재에서 원재료 변경없는 치수변경에 따른 모델명 추가
117	콘택트렌즈 중 기 허가·인증된 제품과 동일하나 광학부를 제외한 주변부 색상 및 디자인의 변경(주변부 색상의 경우 안전성이 확보된 색소를 사용하는 경우에 한함)
118	아래 제품 중 구조, 사용방법, 사용목적, 원재료의 변경 없는 치수 변경 또는 치수 변경에 따른 모델명추가(다만, 정형용․치과용 임플란트 및 영구이식제품은 제외한다) ․주사침, 투관침, 침, 천자침, 튜브․카테터, 캐뉼러, 카테터탐침 등의 길이 변경 ․창상피복재, 외과용드레이프, 합성폴리머재료, 실리콘재료, 국소지혈용드레싱의 평면적인 치수 변경 ․의약품주입용기구, 혈관접속용기구, 수액세트, 수혈세트 등의 연결관 길이 변경 ․봉합사, 결찰사의 길이 변경 ․티타늄, PTFE으로 구성된 치주조직재생유도재의 치수 변경
119	주사기, 카테터안내선 등 의료기기 외부의 마커 위치, 마커 수량 변경
120	기 허가·인증된 치수 범위를 넘지 않는 카테터 샤프트 외경 치수 변경(기 허가·인증된 모양 및 구조와 동일한 경우에 한함)
121	카테터, 캐뉼러의 허브 디자인 변경
122	의약품 주입기, 주사침, 봉합침 류의 침 끝 각도 변경, 약물흡수유도피부자극기의 침의 개수 변경
123	정맥주사용기, 혈액저장용기, 저압지속흡인기의 용량 추가(예: 100ml, 200ml) (다만, 구조 변경에 따른 용량추가는 제외)
124	혈액투석기, 혈액여과기 등의 외측 용기 뚜껑의 모양 변경
125	악안명성형용재료(판, 나사, 줄), 치과교정재료(교정용밴드, 교정용브라켓, 치과교정용선재, 치과 교정용고정장치)에 대한 기 허가·인증된 치수 범위 내에서 모델명 추가
126	동일한 원재료, 사용목적, 구조, 사용방법을 가지는 주사침, 카테터 등 의료기기의 치수 구분을 위해 색소를 달리하여 변경하는 경우
127	하드콘택트렌즈의 유효기간 변경(다만, 보존액에 담긴 상태로 유통되는 경우 제외한다)
128	내시경피하삽입용기구의 팁 모양 변경 및 허가·인증 범위를 초과하지 않는 외경 변경
129	기 허가·인증된 치수 범위 내에서 모델명 추가되는 치과용임플란트상부구조물(다만, 결합 구조 및 결합부위의 치수 변경의 경우에는 제외한다)
130	복수의 멸균방법을 사용하는 제품 중 더 이상 사용하지 않는 멸균방법 삭제
131	봉합침이 포함된 봉합사 중 봉합침을 제외하거나 봉합침 제외에 따른 봉합사 모델명 추가
132	일회용 요실금용클램프 치수 변경(기 허가·인증된 모양 및 구조와 동일한 경우에 한함)
133	튜브(위내배설용, 흉부배액용, 고막천공용) 길이 변경(튜브의 직경이 동일한 경우에 한함)
134	기 허가·인증된 범위 내에서 진공채혈관 치수 변경
135	기 허가·인증된 범위 내에서 채혈병, 진공표본 튜브 치수 변경
136	주사기에 색상이 다른 밀대 추가에 따른 모델명 추가(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
분류 10. 기타
137	별표 4에 따라 경미한 변경으로 판단되는 경우

[별표 7]

○ A90000 유헬스케어 의료기기(유헬스케어게이트웨이 등 16개품목)

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

<전기분야>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용 원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량 제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 유헬스케어이식형인슐린주입기가 환자의 상태를 자동으로 분석하여 주입량을 결정하는 경우)

주2) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 신체표면에서 사지유도 및 흉부유도를 통해 심전도를 측정하는 방식에서 CCE(Charged-Coupled Electrode) 전극을 사용하여 옷 위에서 심전도를 측정하는 경우)

※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 인체에 접촉하는 하는 경우는 ‘공통의료용품분야’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 유헬스케어이식형인슐린주입기(4)

[별표 8]

○ D06020.02(2) 유전자변이검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2.개량 제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상자료 추가 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D08020.02(2) 핵산제자리부합검사용염색시약Ⅱ

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2.개량 제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상자료 추가 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

[별표 8의2]

○ D08020.03(3) 핵산제자리부합검사용염색시약Ⅲ

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2.개량 제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상자료 추가 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

[별지 제6호서식]
희소의료기기 지정 신청서
접수번호			접수일자				처리기간		55일
신청인	제조(수입)업소명
	대표자
	소재지
명칭(제품명, 품목명, 모델명)
대상 질환
제조원
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제35조에 따라 위와 같이 희소의료기기 지정을 신청합니다.
년 월 일
						추천인		(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제36조) 2. 해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료 (제35조제1항제2호) 3. 희소의료기기 지정추천서(제35조제1항제3호). 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제외한다.
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제3조(의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① ∼ ⑬ (생  략)

제3조(의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① ∼ ⑬ (현행과 같음)

<신  설>

⑭ 첨단의료기기 등의 제조허가를 받고자 하는 자는 시행규칙 제9조에 따른 기술문서 등의 심사를 개발 단계별로 신청할 수 있다.

제7조(허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목) ① 허가ㆍ인증신청서에 기재하여야 하는 항목은 다음 각 호와 같다.

제7조(허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목) ① ---------------------------------------------------.

1. ∼ 5. (생  략)

1. ∼ 5. (현행과 같음)

<신  설>

6. 성능

6. ∼ 14. (생  략)

7. ∼ 15. (현행 제6호부터 제14호까지와 같음)

② 신고서에 기재하여야 하는 항목은 다음 각 호와 같다.

② ------------------------------------------.

1. ∼ 3. (생  략)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

<신  설>

4. 성능

4. ∼ 8. (생  략)

5. ∼ 9. (현행 제4호부터 제8호까지와 같음)

제9조(모양 및 구조) 모양 및 구조는 다음 각 호에 따라 기재한다.

제9조(모양 및 구조) ---------------------------------.

1.ㆍ2. (생  략)

1.ㆍ2. (현행과 같음)

<신  설>

3. 제1호에도 불구하고 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.

가. 모양ㆍ구조 및 각 부분의 기능

나. 소프트웨어의 구조 및 주요기능

3. 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기의 목록을 작성하고 제1호 또는 제2호의 규정에 따라 기재한다.

4. --------------------------------------------------- 제1호ㆍ제2호 또는 제3호---------------.

제10조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.

제10조(원재료) -----------------------------.

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 전기를 사용하는 기구ㆍ기계에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.

2. --------------------------------------------------------------.

가. ∼ 바. (생  략)

가. ∼ 바. (현행과 같음)

사. 의료기기에 소프트웨어가 사용될 경우에는 가목에 따라 규격 또는 특성란에 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재하고, 단독으로 사용되는 경우에는 운영환경을 포함하여 기재한다.

사. --------------------------------------------------------------------------- 버전을 ------------------------------------------------------.

<신  설>

3. 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 다음 표에 따라 해당 란을 각각 기재한다.

일련번호	소프트웨어의 명칭	버전 및 운영환경	비고

3. (생  략)

4. (현행 제3호와 같음)

제11조(제조방법) ① “제조원의 제조방법에 따른다”라고 기재한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당사항을 추가하여 기재한다.

제11조(제조방법) ① -----------------------------------. -------------------------------------------------------.

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등을 기재하고, 그 규격(KS, ASTM, ISO, 등)을 참고하여 적합하게 기재한다.

2. ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 성분명-------------------------------------------------------------.

② (생  략)

② (현행과 같음)

제12조(사용목적) ① 사용목적은 성능을 포함하여 다음 각 호에 따라 기재한다.

제12조(사용목적) ① --------- 다음 ------------------------------.

1.ㆍ2. (생  략)

1.ㆍ2. (현행과 같음)

3. 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리ㆍ화학, 전기ㆍ기계적 특성을 기재한다.

<삭  제>

② 조합의료기기의 경우에는 조합된 기기의 상태로, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 제1항의 규정에 따라 사용목적 및 성능을 기재한다.

② ---------------------------------------------------------------------------------------------- 사용목적-----------------.

③ (생  략)

③ (현행과 같음)

<신  설>

제12조의2(성능) ① 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리‧화학, 전기‧기계적 특성, 소프트웨어 특성을 기재한다. 다만, 1등급 의료기기 중 제품의 특성상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있다.

② 조합의료기기의 경우에는 조합된 기기의 상태로, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 제1항의 규정에 따라 성능을 기재한다.

제13조(사용방법) 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.

제13조(사용방법) --------------------------------.

1. 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재하되, 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우에는 사용 대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 한다. <단서 신설>

1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 사용 전의 준비사항과 사용 후의 보관 및 관리 방법에 대한 기재는 생략할 수 있다.

2. ∼ 4. (생  략)

2. ∼ 4. (현행과 같음)

제14조(사용 시 주의사항) 사용 시 주의사항은 다음 각 호에 따라 기재한다.

제14조(사용 시 주의사항) -------------------------------------.

1. 사용 시 주의사항은 해당 의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 한다.

1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------- 작성하여야 ------------.

2. 다음 각 목에 의한 순서와 요령에 따라 기재한다.

2. -------------------------------------.

가. ∼ 라. (생  략)

가. ∼ 라. (현행과 같음)

마. 상호작용 : 다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 의료기기이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 의료기기이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다. <단서 신설>

마. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 이를 생략할 수 있다.

바. ∼ 아. (생  략)

바. ∼ 아. (현행과 같음)

제15조(포장단위) 의료기기의 포장단위는 취급상 용이한 최소 단위로 정하여 기재하되, 제조 의료기기의 경우에는 “자사 포장단위”로, 수입 의료기기의 경우에는 “제조원 포장단위”로 기재할 수 있다.

제15조(포장단위) ------------------ 제조업자 또는 제조원이 정하는 최소 포장단위로 기재하되-----------------------------------------------------------------------.

제16조(저장방법 및 사용기간) ① 저장방법은 의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등) 및 유의사항 등을 병기하여야 한다. <단서 신설>

제16조(저장방법 및 사용기간) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 이를 생략할 수 있다.

② (생  략)

② (현행과 같음)

제17조(시험규격) ① (생  략)

제17조(시험규격) ① (현행과 같음)

② 조합의료기기 및 한벌구성의료기기의 경우에는 의료기기 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정한다.

② 조합의료기기------------------------------------------------------------------------------------------------------ 각각 설정하고, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정한다.

제19조(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① ∼ ③ (생  략)

제19조(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① ∼ ③ (현행과 같음)

④ 제조업자ㆍ수입업자는 제3항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)에 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가ㆍ인증 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가ㆍ인증 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약처장 또는 의료기기정보기술지원센터장에게 제출하여야 한다.

④ ----------------------------------------------------------------------------------------------- 포함한다)를 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

⑤ 제4항에도 불구하고 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)에 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)를 첨부하여 식약처장 또는 의료기기정보기술지원센터장에게 제출하여야 한다.

⑤ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 포함한다)를 ---------------------------------------------------------------------------------------.

1. ∼ 5. (생  략)

1. ∼ 5. (현행과 같음)

⑥ ∼ ⑨ (생  략)

⑥ ∼ ⑨ (현행과 같음)

제22조(중고의료기기 검사필증의 발행 등) ① ∼ ④ (생  략)

제22조(중고의료기기 검사필증의 발행 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)

⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 시행규칙 제41조에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 출고 또는 판매ㆍ임대할 때 중고의료기기 검사필증을 부착하지 아니할 수 있다.

⑤ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 1등급 의료기기. 다만, 다음 각 목에 해당하는 의료기기는 제외한다.

2. ------------. --------------------------------------.

가.ㆍ나. (생  략)

가.ㆍ나. (현행과 같음)

다. 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 별표 6에 따른 체외진단용 분석기기

<삭  제>

라. (생  략)

라. (현행과 같음)

⑥ (생  략)

⑥ (현행과 같음)

제25조(심사기준 등) ① (생  략)

제25조(심사기준 등) ① (현행과 같음)

② 심사의뢰서에서 사용하는 용어, 표기방법 및 기호 등은 한국산업규격(KS), 국제규격(IEC, ISO 등), 대한약전(KP) 및 식약처장이 인정하는 공정서(USP, JP 등)를 따른다.

② ------------------- 용어 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제26조(심사자료의 종류 및 범위 등) ① 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

제26조(심사자료의 종류 및 범위 등) ① ---------------------------------------------------------------.

1. ∼ 3. (생  략)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

4. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료

가. --------------------- 자료(전기‧전자회로를 사용하는 기구‧기계‧장치에 한한다)

나. 생물학적 안전에 관한 자료

나. ---------------- 자료(인체에 직‧간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 한한다)

1) ∼ 8) (생  략)

1) ∼ 8) (현행과 같음)

다. 방사선에 관한 안전성 자료

다. ---------------- 자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출되는 의료기기에 한한다)

라. 전자파안전에 관한 자료

라. -------------- 자료(전기‧전자 회로를 사용하는 의료기기에 한한다)

마. ∼ 사. (생  략)

마. ∼ 사. (현행과 같음)

5. ∼ 7. (생  략)

5. ∼ 7. (현행과 같음)

② (생  략)

② (현행과 같음)

제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.

제29조(첨부자료의 요건) -----------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ∼ 7. (생  략)

1. ∼ 7. (현행과 같음)

8. 성능에 관한 자료

8. -------------

가. 일반사항

가. ------

다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 경우에는 별표 13에 따른 별지 제13호서식의 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출하여야 하고, 동물을 대상으로 한 성능 확인이 필요한 경우 동물시험 자료를 제출하여야 한다.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1) (생  략)

1) (현행과 같음)

2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서.

2) --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 시험자------------------------------------------------------------------------.

3) (생  략)

3) (현행과 같음)

나. (생  략)

나. (현행과 같음)

9. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

9. ------------------------

가. 일반사항

가. ------

인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료, 동물유래성분을 사용하는 경우 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따른 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명에 대한 자료 등은 다음 각 단의 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1) (생  략)

1) (현행과 같음)

2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료

2) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 시험자-----------------------------------------------------------------------------------

3) (생  략)

3) (현행과 같음)

나. (생  략)

나. (현행과 같음)

10. 안정성에 관한 자료

10. ---------------

가. 일반사항

가. ------

다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1) (생  략)

1) (현행과 같음)

2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서

2) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 시험자------------------------------------------------------------------------

3) (생  략)

3) (현행과 같음)

나. (생  략)

나. (현행과 같음)

11. ∼ 13. (생  략)

11. ∼ 13. (현행과 같음)

제30조(자료의 작성 등) ① 의료기기 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제8호서식에 따라 작성하여야 하고, 제29조 또는 제33조에 따른 첨부자료 등을 식약처장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록매체(CDㆍ디스켓 등)와 함께 식약처장에게 제출하여야 한다.

제30조(자료의 작성 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 첨부자료(전자문서를 포함한다) 등을 식약처장 또는 기술문서심사기관의 장-------------------------------------------.

②ㆍ③ (생  략)

②ㆍ③ (현행과 같음)

제32조(체외진단용 의료기기의 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목 기재요령 등) ① 제9조ㆍ제10조, 제12조부터 제14조, 제16조ㆍ제17조의 규정에도 불구하고 체외진단용 의료기기의 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목은 다음 각 호에 따라 기재한다.

제32조(체외진단용 의료기기의 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목 기재요령 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. 모양 및 구조는 해당 제품의 개요를 포함하여 모양ㆍ구조ㆍ중량 및 치수 등을 기재하며, 액상 또는 분말인 경우에는 색, 성상, 액성, 냄새 등 외관상 특징을 기재한다. 이 경우 제품의 개요는 해당 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리 등을 포함하여 기재한다.

1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 특징을 포함하여 --. ------------------------------------------------------------------------.

2. ∼ 7. (생  략)

2. ∼ 7. (현행과 같음)

② (생  략)

② (현행과 같음)

제33조(체외진단용 의료기기의 심사자료의 종류 및 요건) ① 제26조에도 불구하고 체외진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.

제33조(체외진단용 의료기기의 심사자료의 종류 및 요건) ① --------------------------------------------------------------------------.

1. ∼ 4. (생  략)

1. ∼ 4. (현행과 같음)

5. 성능시험에 관한 자료

5. 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료

가. 분석적 성능시험에 관한 자료

나. 임상적 성능시험에 관한 자료

다. 품질관리 시험에 관한 자료

라. 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료

6.ㆍ7. (생  략)

6.ㆍ7. (현행과 같음)

② 제29조에도 불구하고 제1항에 따른 체외진단용 의료기기의 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건과 근거자료는 다음 각 호와 같다.

② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ∼ 4. (생  략)

1. ∼ 4. (현행과 같음)

5. 성능시험에 관한 자료

5. 제품의 성능을 확인하기 위한 자료

가. 성능시험에 관한 자료는 다음의 자료를 포함한다.

가. 제품의 성능을 확인하기 위한----------------.

1) 분석적 성능 시험자료

1) 분석적 성능시험에 관한 자료

분석적 성능시험자료에는 다음의 평가항목을 포함한다.

------------------------------------------.

가) ∼ 라) (생  략)

가) ∼ 라) (현행과 같음)

2) 임상적 성능 시험자료

2) 임상적 성능시험에 관한 자료

체외진단용 의료기기의 성능 및 유효성을 입증하기 위하여 사람에서 유래된 검체를 대상으로 시험한 자료로서 다음의 평가항목을 포함한다. 다만, 민족적 요인의 차이가 있어 외국 임상적 성능 시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약처장은 국내에 거주하는 한국인으로부터 유래한 검체를 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구 할 수 있다.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

가)ㆍ나) (생  략)

가)ㆍ나) (현행과 같음)

3) 완제품의 품질관리 시험성적서(3배치 1회 이상 또는 1배치 3회 이상)

3) -------------- 시험성적서 또는 품질관리 시험에 관한 자료----

4) 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료

4) 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료

가) 완제품 품질관리 시험에 사용된 표준물질에 관한 자료

나) 검체보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거 자료

5) 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거 자료

<삭  제>

나.ㆍ다. (생  략)

나.ㆍ다. (현행과 같음)

6.ㆍ7. (생  략)

6.ㆍ7. (현행과 같음)

③ (생  략)

③ (현행과 같음)

제35조(희소의료기기 지정 신청) ① 희소의료기기로 지정받으려는 자는 별지 제6호서식에 따른 희소의료기기 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제2호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

제35조(희소의료기기 지정 신청) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------ 제3호----------------------------.

1. ∼ 3. (생  략)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

② (생  략)

② (현행과 같음)

제36조(희소의료기기 지정기준) (생  략)

제36조(희소의료기기 지정기준) ① (현행 제목 외의 부분과 같음)

<신  설>

② 개발 단계에 있는 의료기기의 경우에도 제1항에 따라 희소의료기기로 지정할 수 있다.

제39조(희소의료기기 지정취소) 식약처장은 희소의료기기로 지정된 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 희소의료기기 지정을 취소할 수 있다.

제39조(희소의료기기 지정취소) ---------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 제36조에 따라 지정한 대상 희귀질환 이외의 목적으로 사용한 경우

2. 제38조에 따라 통보----------------------- 판매·임대--

3. (생  략)

3. (현행과 같음)

현 행	개 정 안
분류 1. 의료기기 자체는 변경되지 않는 경우
1. ∼ 12. (생 략)	1. ∼ 12. (현행과 같음)
13. 상호변경에 따른 제품 명칭 변경	13. <삭 제>
14. ∼ 17. (생 략)	14. ∼ 17. (현행과 같음)
<신 설>	18. 사용방법, 사용 시 주의사항 문구 중 오류 수정(예: 문법 오류, 어법 오류 등)
분류 2. 의료기기의 품목명, 모델명 및 제품명 변경이 있는 경우
18. ∼ 28. (생 략)	19. ∼ 29. (현행과 같음)
<신 설>	30. 제품명 삭제
29. (생 략)	31. (현행과 같음)
30. 제품명과 결합된 모델명으로 제품명 변경에 따라 모델명 변경이 필요한 경우(예: (제품명) mfds, (모델명) mfds-001))	32. -------------------------- 변경이나 삭제----------------------------------------------
분류 3. 의료기기의 원재료 변경이 있는 경우
31. ∼ 36. (생 략)	33. ∼ 38. (현행과 같음)
37. 의료기기 소프트웨어의 기능 추가 없이 기 허가·인증사항에서 단순히 결함(버그) 제거에 따른 버전 변경(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 경우에 한함)	39. ------------------------------------------ 결함(버그) 제거에 따른 버전 변경
38. ∼ 39. (생 략)	40. ∼ 41. (현행과 같음)
분류 4. 의료기기의 구성품 변경이 있는 경우
40. ∼ 43. (생 략)	42. ∼ 45. (현행과 같음)
<신 설>	46. 전기를 사용하는 의료기기 중 단독 사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 구성품의 수량의 변경(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 경우에 한함)
<신 설>	47. 진단용엑스선장치의 엑스선관 지지장치, 버키스탠드 외관 디자인 변경에 따른 모델명 추가(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 경우에 한함)
44. ∼ 49. (생 략)	48. ∼ 53. (현행과 같음)
<신 설>	54. 독립형 소프트웨어의 저장매체(CD, USB 등) 변경(소프트웨어의 변경이 없는 경우에 한함)
분류 5. 의료기기의 외관 변경이 있는 경우
50. ∼ 54. (생 략)	55. ∼ 59. (현행과 같음)
분류 6. 의료기기의 포장, 용기 변경이 있는 경우
55. ∼ 61. (생 략)	60. ∼ 66. (현행과 같음)
분류 7. 수출용의료기기의 변경이 있는 경우
62. (생 략)	67. (현행과 같음)
63. 모양, 구조 또는 치수 변경	68. 작용원리를 제외한 제9조에 따른 모양 및 구조의 --
64. ∼ 69. (생 략)	69. ∼ 74. (현행과 같음)
분류 8. 전기를 사용하는 제품 관련 변경이 있는 경우 (※시행규칙 제27조제1항제7호 및 제33조제1항제5호에 따라 식품의약품안전처 공통기준규격에 따른 안전성을 확인한 후 판매한다)
70. ∼ 90. (생 략)	75. ∼ 95. (현행과 같음)
91. 엑스선을 사용하는 장치의 실링(ceiling) 등 엑스선관 지지장치 변경	96. ------------------- 실링(ceiling) 및 디텍터 등의 지지 장치의 --
92. 혈액·약품냉장고 내부선반구조 변경	97. 혈액·의약품냉장고 -----------
93. 치과용진료장치 및 의장에서 타구대 등 변경	98. ------------ 의자-------------
94. ∼ 102. (생 략)	99. ∼ 107. (현행과 같음)
103. 의료기기 소프트웨어의 사용자 언어 추가(한글, 영어 이외 외국어)에 따른 버전 변경(주요 성능 변경이 없는 경우에 한함)	108. -------------------------- 추가에 따른 버전 변경(주요 성능 변경이 없고 사용목적, 작용원리 및 성능 등에 대한 번역상 오인이 없는 경우에 한함)
104. (생 략)	109. (현행과 같음)
105. 전자의료기기에 사용되는 프로브 연결선의 길이 변경(기 허가·인증된 치수 범위 내에서 한함)	110. ----------------- 프로브, 케이블, 핸드피스, 전극 등 -------------------
<신 설>	111. 출력부분(output part)의 위치 변경(회로변경 등이 없이 의료기기 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 경우에 한함)(예: 전면에서 측면 또는 측면에서 전면으로 위치 변경)
<신 설>	112. 전원 스위치의 위치 변경(회로변경 등이 없이 의료기기 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 경우에 한함) (예: 상부에서 하부 또는 하부에서 상부로 위치 변경)
<신 설>	113. 독립형 소프트웨어의 사용목적 달성을 위한 주요기능 이외의 부가적인 기능 추가 또는 변경(예: 환자 목록 관리, 식이요법 등 정보 제공 기능 등)
9. 의료용품에 대한 변경이 있는 경우 (※ 시행규칙 제27조제1항제8호 및 제33조제1항제6호에 따라 제조원 품질관리절차에 따라 안전성을 확인한 후 판매한다)
106. ∼ 109. (생 략)	114. ∼ 117. (현행과 같음)
110. 아래 제품 중 구조, 사용방법, 사용목적, 원재료의 변경 없는 치수 변경 또는 치수 변경에 따른 모델명추가(다만, 정형용․치과용 임플란트 및 영구이식제품은 제외한다) ․주사침, 투관침, 침, 천자침, 튜브․카테터, 캐뉼러 등의 길이 변경 ․창상피복재, 외과용드레이프, 합성폴리머재료, 실리콘재료, 국소지혈용드레싱의 평면적인 치수 변경 ․의약품주입용기구, 혈관접속용기구, 수액세트, 수혈세트 등의 연결관 길이 변경 ․봉합사, 결찰사의 길이 변경 ․티타늄, PTFE으로 구성된 치주조직재생유도재의 치수 변경	118. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ․------------------------- 캐뉼러, 카테터탐침 ---- ․------------------------------------------------------------------ ․----------------------------------------------------- ․--------------------- ․----------------------------------------
111. ∼ 127. (생 략)	119. ∼ 135. (현행과 같음)
<신 설>	136. 주사기에 색상이 다른 밀대 추가에 따른 모델명 추가(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
128. (생 략)	137. (현행과 같음)

[별표3] 경미한 변경사항(제19조 관련)