□ 지카바이러스 감염증 및 메르스 확진검사법의 요양급여 적용 관련안내

1. 관련근거

가.「감염병예방 및 관리에 관한 법률」제2조제1호

나.「의료기기법  시행규칙」 제10조(의료기기 제조업 허가등의 면제)제7호및 제32조제1항(의료기기 수입업 허가등의 면제)제7호

다. 질병관리본부 감염병진단관리과-657(2016.8.5.)호

2. 「감염병예방 및 관리에 관한 법률」 및 「의료기기법 시행규칙」에 따라 감염병 발생과 대유행 방지목적으로 비상상황에 대비하기 위해 식품의약품안전처장의 의료기기 긴급도입(허가 면제) 승인을 받아, 질병관리본부장이 요청하는 지카바이러스 감염증 및 메르스 확진검사를 한시적으로 사용하는 경우 관련 검사법의 건강보험 인정기준을 다음과 같이 안내하오니 각 소속회원(기관)들에게 적극적으로 안내하여 주시기 바랍니다.

- 다    음 -

□ 지카바이러스 및 메르스바이러스 확진검사법 인정기준

구 분	세부 인정기준
적용수가	○ 지카바이러스 감염 확인을 위해 Real-time RT-PCR 검사 실시할 경우, 질병관리본부장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 긴급도입(허가면제)을 승인한 검사키트를 사용한 검사에 한하여 급여 또는 비급여로 산정 - 급여 적용하는 경우, 너-424 C형 간염 RNA 정량검사-다. 실시간역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR, 1,024.73점) 소정점수로 산정 (수가코드 C4424) ○ 메르스코로나바이러스 감염 확인을 위해 Real-time RT-PCR 검사 실시할 경우 질병관리본부장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 긴급도입(허가면제)을 승인한 검사키트를 사용한 검사에 한하여, 비급여로 산정 ※ (붙임) 긴급도입(허가면제)에 따라 한시적 사용승인 허용 시약
대상환자 (적응증)	○ 질병관리본부 「지카바이러스 감염증 관리지침」의 “검사대상” 중 위험노출 임신부의 경우는 임상증상 발생여부와 관계없이 본인 희망 및 의사가 필요하다고 판단할 경우 급여하고, 이외의 검사대상에 대하여는 비급여 ○ 질병관리본부 「메르스 대응지침」상 임상적 증상이 의심환자 기준에 부합하지 않으나 검사를 원하는 경우 비급여 * 의심환자 기준에 적합한 경우, 보건소 신고 후 보건환경연구원에서 무료로 검사 실시
검사기관	(가) 유전자검사기능이 포함된 우수검사실 인증 의료기관(임상검사센터 포함) 중 질병관리본부장이 승인한 기관 (나) (가) 기관(수탁기관)으로 검사를 의뢰하는 위탁기관 * 해당기관은 지카·메르스 검사결과를 매월 질병관리본부로 제출 * 질병관리본부는 해당기관명단을 전월말 건강보험심사평가원으로 송부
청구방법	○ 명세서 청구시, 줄번호 특정내역(기타내역) 구분코드(JX999)를 입력하고, 기재내역에 “지카바이러스(한글)” 반드시 기재
적용기간	○ 적용시점부터 식품의약품안전처장이 승인한 한시적 사용기간(’17.8.4)까지 ☞ 보건복지부 보험급여과-4899호 공문 내용으로 적용시점이 ‘요양급여대상여부 결정에 따른 고시개정 시행일 전날까지’ 변경예정

□ 적용시점 : 2016년 8월 16일

[붙임] 한시적 사용승인 시약

□ 메르스 진단 시약

1) PowerChekTM MERS Real-time PCR kit

- 제조원 : ㈜코젠바이오텍, 한국

- 품목명(등급) : 고위험성감염체유전자검사시약(3등급)

- 사용목적 : 역학적 위험요인 또는/및 중동호흡기 증후군 코로나 바이러스(MERS-CoV) 감염 의심 환자의 객담에서 MERS-CoV(upE gene과 ORF1a gene) 유전자를 정성 검출

2) AccuPower® MERS-CoV Real-Time RT-PCR Kit

- 제조원 : ㈜바이오니아, 한국

- 품목명(등급) : 고위험성감염체유전자검사시약(3등급)

- 사용목적 : 역학적 위험요인 또는/및 중동호흡기 증후군 코로나 바이러스(MERS-CoV) 감염 의심 환자의 객담에서 MERS-CoV(upE gene과 ORF1a gene) 유전자를 정성 검출

□ 지카바이러스 진단 시약

1) RealStar Zika Virus RT-RCR Kit

- 제조원 : Altona Diagnostics GmbH, 독일

- 품목명(등급) : 고위험성감염체유전자검사시약(3등급)

- 사용목적 : 역학적 위험요인 또는/및 지카바이러스 감염 의심환자의 혈청 및 소변 검체에서 지카바이러스 RNA를 정성 검출

2) AccuPower ZIKV Real-Time RT-PCR Kit

- 제조원 : ㈜바이오니아, 한국

- 품목명(등급) : 고위험성감염체유전자검사시약(3등급)

- 사용목적 : 역학적 위험요인 또는/및 지카바이러스 감염 의심환자의 혈청 및 소변 검체에서 지카바이러스 RNA를 정성 검출