「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

또한, 본문에 ‘653. 지카바이러스 [핵산증폭법]’ 중 소변 검체를 이용한 검사방법도 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가됨에 따라 동 사항을 반영하여 고시 일부를 개정함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석]’ 등 5건의 신의료기술을 별지에 추가, 별지 ‘653. 지카바이러스 [핵산증폭법]’ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2017 - 130호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 125호, 2017. 07. 04.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년  7월  20일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1 중 제653호를 붙임 1과 같이 변경한다.

별지 1에 제665호부터 제669호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

653. 지카바이러스 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 지카바이러스 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Zika Virus [Nucleic Acid Amplification]

나. 사용목적

○ 지카바이러스 감염 진단

다. 사용대상

○ 지카바이러스 감염 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청 또는 소변 검체로부터 RNA를 추출하고 유전자 증폭 시약을 사용하여 실시간역전사중합효소연쇄반응법을 수행하여 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: (real-time) (RT)-PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 지카바이러스 [핵산증폭법]은 환자의 혈액 또는 소변을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 지카바이러스 [핵산증폭법]은 세계보건기구(WHO), 질병관리예방센터(CDC), 국내 질병관리본부에서 지카바이러스 감염 진단을 위해 권고하고 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 지카바이러스 [핵산증폭법]은 지카바이러스 감염 의심환자를 대상으로 지카바이러스 감염을 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

[붙임 2]

665. 리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석]

가. 기술명

○ 한글명 : 갈락토세레브로시다제 활성도 선별검사 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Galactocerebrosidase Activity Screening Test [High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

○ 한글명 : 에시드베타글루코세레브로시다제 활성도 선별검사 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Acid β-glucocerebrosidase Activity Screening Test
[High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

○ 한글명 : 에시드알파갈락토시다제 활성도 선별검사 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Acid α-galactosidase Activity Screening Test [High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

○ 한글명 : 에시드알파글루코시다제 활성도 선별검사 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Acid α-glucosidase Activity Screening Test [High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

○ 한글명 : 알파엘-이듀로니다제 활성도 선별검사 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : α-L-iduronidase Activity Screening Test [High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

○ 한글명 : 에시드스핑고미엘리나제 활성도 선별검사 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Acid sphingomyelinase Activity Screening Test [High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

나. 사용목적

○ 리소좀축적병(크라베병, 고셔병, 파브리병, 폼페병, 헐러병, 니만-픽병(A/B))의 선별

다. 사용대상

○ 리소좀축적병 의심환자, 리소좀축적병 가족력이 있는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액을 이용하여 질량분석법으로 효소(갈락토세레브로시다제, 에시드베타글루코세레브로시다제, 에시드알파갈락토시다제, 에시드알파글루코시다제, 알파엘-이듀로니다제, 에시드스핑고미엘리나제)의 활성도(기질과 산물의 농도)를 측정

※ 구체적 검사법 : MS-MS, Chromatography-MS-MS, 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석]은 환자의 말초혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ 리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석]은 갈락토세레브로시다제, 에시드베타글루코세레브로시다제, 에시드알파갈락토시다제, 에시드알파글루코시다제, 알파엘-이듀로니다제, 에시드스핑고미엘리나제의 활성도를 측정하는 검사로 해당 리소좀축적병(크라베병, 고셔병, 파브리병, 폼페병, 헐러병, 니만-픽병(A/B))을 선별하는데 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석]은 리소좀축적병 의심환자, 리소좀축적병 가족력이 있는 환자를 대상으로 갈락토세레브로시다제, 에시드베타글루코세레브로시다제, 에시드알파갈락토시다제, 에시드알파글루코시다제, 알파엘-이듀로니다제, 에시드스핑고미엘리나제의 활성도를 측정하여 해당 리소좀축적병(크라베병, 고셔병, 파브리병, 폼페병, 헐러병, 니만-픽병(A/B))을 선별하는데 안전하고 유효한 검사임

666. 레닌 활성도 [정밀분광/질량분석]

가. 기술명

○ 한글명: 레닌 활성도 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명: Renin Activity [High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

나. 사용목적

○ 본태성 고혈압, 신성 고혈압 및 신혈관성 고혈압의 선별

○ 알도스테론증의 추적관찰

다. 사용대상

○ 본태성, 신성 및 신혈관성 고혈압 의심 환자

○ 일차성 알도스테론증 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액을 채취하여 액체크로마토그래피 질량분석법으로 레닌 활성도를 정량적으로 측정함

※ 구체적 검사법: LC MS/MS (Liquid Chromatography Mass Spectrometry/Mass Spectrometry), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 레닌 활성도 [정밀분광/질량분석]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 레닌 활성도 [정밀분광/질량분석]은 레닌 활성도 분석에 대한 임상적 유용성이 있고 검사방법이 확립되었으며, 기존 검사(레닌활성도 [정밀면역검사])와 높은 상관성을 보여 유효한 검사임

○ 따라서, 레닌 활성도 [정밀분광/질량분석]은 고혈압 환자 및 일차성 알도스테론증 환자를 대상으로 본태성 고혈압, 신성 고혈압 및 신혈관성 고혈압을 선별하고 일차성 알도스테론증 환자를 추적관찰시 안전하고 유효한 검사임

667. 혈액점도검사 [콘플레이트회전법]

가. 기술명

○ 한글명: 혈액점도검사 [콘플레이트회전법]

○ 영문명: Blood Viscosity Test [Cone Plate Rotational Method]

나. 사용목적

○ 수축기 및 이완기 환경에서의 혈액점도를 측정하여 질병 치료 및 예후 예측을 위함

다. 사용대상

○ 과다점성증후군, 심뇌혈관 질환, 말초혈관 질환

라. 검사방법

○ 환자의 혈액을 채취하여 유동 전단을 일정한 속도 범위로 조절하여 혈류를 분석하는 회전식 점도측정 원리를 이용하여 혈액점도를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 혈액점도검사 [콘플레이트회전법]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 혈액점도검사 [콘플레이트회전법]은 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며 기존 검사(혈액점도검사 [스캐닝 모세관법])와의 상관성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 혈액점도검사 [콘플레이트회전법]은 과다점성증후군의 질병진단 및 심뇌혈관 질환, 말초혈관 질환의 치료 및 예후 예측에 있어 안전하고 유효한 검사임

668. 인지중재치료

가. 기술명

○ 한글명 : 인지중재치료

○ 영문명 : Cognitive Intervention Therapy

나. 사용목적

○ 인지기능 개선

다. 사용대상

○ 경도인지장애 환자, 경도 치매 환자, 중등도 치매 환자

라. 시술방법

○ 환자의 인지기능 저하 영역과 저하 정도에 맞추어 인지중재 프로그램을 적용하여 인지치료를 수행함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 인지중재치료는 경도인지장애 및 경도, 중등도 치매 환자를 대상으로 인지중재 프로그램을 이용한 치료방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 인지중재치료는 신경학, 신경정신의학 교과서 및 다수 문헌에서 인지기능개선을 위한 방법으로 제시되어 유효한 기술임

○ 따라서, 인지중재치료는 경도인지장애 및 경도, 중등도 치매 환자를 대상으로 인지기능을 개선시키는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

669. 상기도 근기능 운동

가. 기술명

○ 한글명 : 상기도 근기능 운동

○ 영문명 : Upper Airway Myofunctional Exercise

나. 사용목적

○ 상기도 근기능 강화 및 증상 개선

다. 사용대상

○ 폐쇄성 수면무호흡증 환자

라. 시술방법

○ 상기도 근육의 등장성, 등척성 운동을 교육함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 상기도 근기능 운동은 상기도 근육 운동을 교육하는 기술로, 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전한 기술임

○ 상기도 근기능 운동은 시술 후 상기도 근기능이 강화되었으며, 폐쇄성 수면무호흡증 증상(무호흡-저호흡 지수, 주간 졸리움)이 개선되어 유효한 기술임

○ 따라서, 상기도 근기능 운동은 폐쇄성 수면무호흡증 환자를 대상으로 상기도 근기능을 강화시키고 증상을 개선하는데 있어 안전하고 유효한 기술임