<별지 1: 신설>

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현행	개정(안)	사유
[219] Candesartan + Rosuvastatin 경구제 (품명: 로칸듀오정 등)	(없음)	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.	신규 등재 예정* 고혈압-고지혈증 복합제에 대하여 타 성분 고혈압-고지혈증 복합제 세부인정기준과 동일하게 급여기준 설정 * 로칸듀오정, 로타칸정, 콤비로칸정, 투게논정

[142] 자격요법제

구  분

현행

개정(안)

사유

[142]

Secukinumab 주사제

(품명: 코센틱스주사 등)

(없음)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 건선

1) 투여대상

6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)

- 다    음 -

가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상

나) PASI(Psoriasis Area and  Severity Index) 10 이상

다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

라) 광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB) 으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

2) 평가방법

가) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자

2) 평가방법

가) 동 약제를  6개월 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ustekinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

다. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염

: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우

가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)

나) 임상적 기준(Clinical criteria )

(1) 운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)

(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)

(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

2) 평가방법

가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제)로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

2. ‘코센틱스프리필드시린지’와 ‘코센틱스센소레디펜’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

3. ‘코센틱스프리필드시린지’와 ‘코센틱스센소레디펜’의 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.

신규 등재 예정*인 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염에 사용하는 약제로 교과서, 가이드라인, 제외국 평가결과 등을 참조하여 투여대상 및 평가방법을 설정하였으며, 관련 약제 급여기준을 따라 교체투여 등을 명시함.

* 코센틱스 주사/센소레디펜/프리필드시린지

※ 관련근거

․ Treatment of Skin Disease: Comprehensive Therapeutic Strategies. 4th edition. 2014.

․ Ferri's Clinical Advisor. 1st ed. 2016.

․ Comprehensive Dermatologic Drug Therapy. 3rd edition. 2013.

․ Harrison's Principles of Internal Medicine. 19th edition. 2015.

․ Current Medical Diagnosis & Treatment. Fifty-Sixth Edition. 2017.

․ D Pathirana et al. European S3-Guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris, J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009. 23:5-70.

․ NICE. Systemic biological therapy for psoriasis. 2015.

․ NCGC(National Clinical Guideline Centre). Assessment and management of psoriasis. 2012.

․ L Gossec, et al. European League Against Rheumatism (EULAR) recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2015 update. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):187-93.

․ Van der Heijde D, et al. 2016 update of the ASAS-EULAR management recommendations for axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis 2017;0:1-14.

․ Richard G, et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:326-38.

․ A. Blauvelt, et al. Secukinumab administration by pre-filled syringe: efficacy, safety and usability results from a randomized controlled trial in psoriasis (FEATURE). British Journal of Dermatology (2015) 172, pp484–93.

․ C. Paul, et al. Efficacy, safety and usability of secukinumab administration by autoinjector/pen in psoriasis: a randomized, controlled trial (JUNCTURE). JEADV 2015, 29, 1082–81090.

․ Diamant Thaci, et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J AM ACAD DERMATOL SEPTEMBER 2015; 73(3).

․ Iain B McInnes et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2015;386(9999):1137-1146.

․ Dominique Baeten, et al. Secukinumab, an Interleukin-17A Inhibitor, in Ankylosing Spondylitis. N Engl J Med 2015;373:2534-48.

․ Sieper J, et al. Secukinumab efficacy in anti-TNF-naive and anti-TNF-experienced subjects with active ankylosing spondylitis: results from the MEASURE 2 Study. Ann Rheum Dis 2016;0:1–5.

․ Marzo-Ortega H, et al. Secukinumab sustains improvement in signs and symptoms of patients with active ankylosing spondylitis through 2 years: Results from a phase 3 study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Feb 24. doi: 10.1002/acr.23233. [Epub ahead of print]

․ NICE(2015.7., 2016.9.)

․ PBAC(2015.3., 2016.3.)

․ CADTH(2015.10., 2016.8.)

․ SMC(2015.6., 2016.7., 2016.8.)

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구  분

현행

개정(안)

사유

[439]

Vedolizumab 주사제

(품명: 킨텔레스주)

(개별고시

없음)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 궤양성 대장염

1) 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 14주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다    음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

나. 크론병

1) 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 활성크론병 (크론병활성도(CDAI) 220이상)

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

2) 평가방법

첫 투약 후 14주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

2. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제)로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

신규 등재 예정인 궤양성 대장염, 크론병에 사용하는 약제로 허가사항, 가이드라인, 학회의견 등을 참조하여 투여대상 및 평가방법을 설정하였으며, 관련 약제 급여기준을 따라 교체투여를 명시함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine. 19th edition. 2015.

․ CURRENT Diagnosis & Treatment: Gastroenterology, Hepatology, & Endoscopy. 3e. 2016.

․ Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics. 12e. 2011.

․ NICE. Inducing remission in people with ulcerative colitis. 2016.

․ AGA(American Gastroenterological Association). Clinical Practice Guidelines for the Medical Management of Nonhospitalized Ulcerative Colitis: The Toronto Consensus. 2015.

․ NICE. Inducing remission in Crohn's disease. 2015.

․ Jean-Frédéric Colombel, et al. The safety of Vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn’s disease. Gut 2016; 0: 1-13.

․ Brian G. Feagan, et al. Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med 2013;369:699-710.

․ William J. Sandborn, et al., Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease. N Engl J Med 2013;369:711-21.

․ Bruce E. Sands, et al.. Effects of Vedolizumab Induction Therapy for Patients With Crohn’s Disease in Whom Tumor Necrosis Factor Antagonist Treatment Failed. Gastroenterology 2014;147:618–627.

․ NICE(2015.6., 2015.8.)

․ PBAC(2015.3.)

․ CADTH(2015.10.)

․ SMC(2015.5., 2015.7.)

[일반원칙]
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 가. ∼ 나. ( 생 략 ) 다. 암성통증치료제 사용 관련 ○ 113 항전간제, 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 811 아편알카로이드계 제제, 821 합성마약 2. ( 생 략 )	1. 약제의 범위 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. 암성통증치료제 사용 관련 ○ 112 최면진정제, 113 항전간제, 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 119 기타의 중추신경용약, 124 진경제, 811 아편알카로이드계 제제, 821 합성마약 2. ( 현행과 같음 )	「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(심평원 공고) 중 Ⅲ.암성 통증 치료제에 명시된 약제의 의약품 분류번호 현행화

<별지 2: 변경>

[142] 자격요법제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[142] Golimumab 주사제 (품명 : 심퍼니프리필드시린지주50밀리그램 등)	1.∼2. ( 생 략 ) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4.∼6. ( 생 략 )	1.∼2. ( 현행과 같음 ) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Secukinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4.∼6. ( 현행과 같음 )	Secukinumab(코센틱스), Vedolizumab(킨텔레스) 주사제 등이 신규 등재 예정임에 따라 관련 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.
[142] Ustekinumab 주사제 (품명: 스텔라라프리필드주 45mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1)∼2) ( 생 략 ) 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1)∼2) ( 생 략 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제)로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1)∼2) ( 현행과 같음 ) 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1)∼2) ( 현행과 같음 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	Secukinumab(코센틱스) 주사제 등이 신규 등재 예정임에 따라 관련 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.

[149] 기타의 알레르기용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[149] Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제 (품명∶싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등) < 신 설 > Pranlukast 경구제 (품명∶프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Zafirlukast 경구제 (품명∶아콜레이트정 20밀리그람) Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제 (품명∶코살린정)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 생 략 ) < 신 설 >	[149] Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제 (품명∶싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등) Montelukast 및 levocetirizine 복합제 (품명: 몬테리진캡슐) Pranlukast 경구제 (품명∶프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Zafirlukast 경구제 (품명∶아콜레이트정 20밀리그람) Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제 (품명∶코살린정)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 현행과 같음 ) 라. Montelukast 및 levocetirizine 복합제 ○ 아스피린 민감성 천식 또는 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에서, 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색을 동반한 알레르기성 비염에 인정	신규 등재예정 복합제(몬테리진캡슐)의 허가사항 등을 반영하여 급여기준 설정

[214] 혈압강하제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[214] Ambrisentan 경구제 (품명∶볼리브리스정 등 5mg, 10mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 ○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자 1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 2) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 3) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease) 4) 에이즈 감염과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection) 5) 약물 및 독소와 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins) < 신 설 > 나. ∼ 라. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 ○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자 1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 2) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 3) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease) 4) 에이즈 감염과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection) 5) 약물 및 독소와 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins) 6) 문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension) 나. ∼ 라. ( 현행과 같음 )	식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 ‘문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)’을 급여 대상환자에 추가
[214] Bosentan hydrate 경구제 (품명 : 트라클리어정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 폐동맥고혈압 1) 대상환자 ○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자 - 다 음 - 가) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 나) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 다) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease) 라) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts) < 신 설 > 2) ( 생 략 ) 나. ∼ 라. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 폐동맥고혈압 1) 대상환자 ○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자 - 다 음 - 가) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 나) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 다) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease) 라) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts) 마) 문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension) 2) ( 현행과 같음 ) 나. ∼ 라. ( 현행과 같음 )	식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 ‘문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)’을 급여 대상환자에 추가
[214] Sildenafil 경구제 (품명:파텐션정 20밀리그램 등)	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자 - Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는 - Familial pulmonary arterial hypertension 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts < 신 설 > 나.∼다. ( 생 략 )	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자 1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 2) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 3) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease) 4) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts) 5) 문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension) 나.∼다. ( 생 략 )	식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 ‘문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)’을 급여 대상환자에 추가하고 일부 문구를 알기쉽게 수정
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 > Chapter 304 Pulmonary Hypertension > PULMONARY HYPERTENSION AS A COMORBID DISEASE, PHARMACOLOGIC TREATMENT OF PAH · Fishman's Pulmonary Diseases and Disorders, 5e 2015 > Chapter 98: Pulmonary Complications of Intra-abdominal Disease > Pulmonary Complications of Hepatic Disease · Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine, 6th edition, 2016 > Chapter 93: Pulmonary Complications of Abdominal Diseases · 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. European Heart Journal (2016) · M. M. Hoeper, et al. Experience with inhaled iloprost and bosentan in portopulmonary hypertension. European Respiratory Journal 2007 30: 1096-1102. · Laurent Savale, et al. Efficacy, safety and pharmacokinetics of bosentan in portopulmonary hypertension. Eur Respir J 2013; 41: 96–-103 · Hoeper MM, et al. Bosentan therapy for portopulmonary hypertension. Eur Respir J. 2005 Mar;25(3):502-8. · Cartin-Ceba R, et al. Safety and efficacy of ambrisentan for the treatment of portopulmonary hypertension. Chest. 2011 Jan;139(1):109-14. · Halank M, et al. Ambrisentan improves exercise capacity and symptoms in patients with portopulmonary hypertension. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1258-62 · F. Reichenberger, et al. Sildenafil treatment for portopulmonary hypertension. Eur Respir J 2006; 28: 563–-567 · Hemnes AR, et al. Sildenafil monotherapy in portopulmonary hypertension can facilitate liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):15-9. · Michael S. Gough, et al. Sildenafil therapy is associated with improved hemodynamics in liver transplantation candidates with pulmonary arterial hypertension. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):30-6.

[232] 소화성궤양용제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[232] 프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium (품명∶오메큐주사), Pantoprazole sodium (품명∶판토록주 등), Esomeprazole (품명∶넥시움주)	( 생 략 )	[232] 프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium (품명∶오메큐주사 등), Pantoprazole sodium (품명∶판토록주 등), Esomeprazole (품명∶넥시움주)	( 현행과 같음 )	소화성궤양용제 ‘로르딘주’가 신규 등재예정임에 따라, 해당 개별 고시에 품명에 ‘등’ 추가

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[439] Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주 등)	1.∼3. ( 생 략 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5.∼7. ( 생 략 )	1.∼3. ( 현행과 같음 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5.∼7. ( 현행과 같음 )	Secukinumab(코센틱스), Vedolizumab(킨텔레스) 주사제 등이 신규 등재 예정임에 따라 관련 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.
[439] Etanercept 주사제 (품명:엔브렐주사 등)	1.∼2. ( 생 략 ) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4.∼6. ( 생 략 )	1.∼2. ( 현행과 같음 ) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4.∼6. ( 현행과 같음 )	Secukinumab(코센틱스) 주사제 등이 신규 등재 예정임에 따라 관련 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.
[439] Infliximab 제제 (품명: 레미케이드 주 등)	1.∼3. ( 생 략 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ( 생 략 )	1.∼3. ( 현행과 같음 ) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ( 현행과 같음 )	Secukinumab(코센틱스), Vedolizumab(킨텔레스) 주사제 등이 신규 등재 예정임에 따라 관련 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[611] Benzathine penicillin G 주사제 (품명∶몰다민주)	( 생 략 )	[611] Benzathine penicillin G 주사제 (품명∶몰다민주 등)	( 현행과 같음 )	매독치료제 ‘벤제타실주’가 신규 등재예정임에 따라, 해당 개별 고시에 품명에 ‘등’ 추가