<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2017-176호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2016-263호, 2017.1.1.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2017-147호, 2017.6.27.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2017년 8월 2일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.8.2.)

이 공고는 2017년 8월 3일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 유방암에 ‘trastuzumab emtansine' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)

ㆍ[2군 항암제] 목록 추가

ㆍ항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
18	trastuzumab emtansine	trastuzumab과 taxane계 항암제 모두에 실패한 HER2 양성인 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 (수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우도 인정함)

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
...	(현행과 같음)
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.3.
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구분

세부인정기준 및 방법

저위험군

(10-30%)

Low emetic risk

(10-30% frequency of emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Aflibercept

Amifostine ≤ 300 mg

...(현행과 같음)

Pentostatin

Romidepsin

Topotecan

Trastuzumab emtansine

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

구  분

개정전

개정후

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
...	(현행과 같음)
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
...	(현행과 같음)
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.3.
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

□ 일반원칙

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구  분

개정전

개정후

저위험군

(10-30%)

Low emetic risk

(10-30% frequency of emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Aflibercept

Amifostine ≤ 300 mg

...(현행과 같음)

Pentostatin

Romidepsin

Topotecan

agent (intravenous chemotherapy)

Aflibercept

Amifostine ≤ 300 mg

...(현행과 같음)

Pentostatin

Romidepsin

Topotecan

Trastuzumab emtansine

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

9. 유방암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
18	trastuzumab emtansine	trastuzumab과 taxane계 항암제 모두에 실패한 HER2 양성인 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 (수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우도 인정함)

○ ‘Trastuzumab emtansine(품명: 캐싸일라주)’는 <HER2 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암>에 허가받은 약제로, 요양급여 결정 신청되어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서 전이성 또는 재발성 유방암에 동 요법을 권고하고 있으며(category 2A), 허가임상문헌인 3상 임상시험에서 ‘trastuzumab emtansine’ 투여군은 대조군인 ‘lapatinib + capecitabine’ 병용군에 비해 무진행생존기간(median PFS)을 통계적으로 유의하게 연장(9.6개월 vs 6.4개월, HR: 0.65, 95% CI: 0.55-0.77; p<0.001)시키고, 이차 중간 분석(second interim analysis) 결과 전체 생존 기간(median OS)도 유의하게 연장(30.9개월 vs 25.1개월, HR: 0.68, 95% CI: 0.55-0.85; p<0.001)시키는 등 임상적 효과 개선이 확인되므로 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2017

- Trastuzumab Emtansine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N England J Med. 2012;367:1783-91.

- Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice for pretreated HER2-positive advanced breast cancer (TH3RESA): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(7):689-99.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
...	(현행과 같음)
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.3.
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 약제인 'trastuzumab emtansine (품명: 캐싸일라주)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

Ⅱ. 항구토제

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

저위험군

(10-30%)

Low emetic risk

(10-30% frequency of emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Aflibercept

Amifostine ≤ 300 mg

...(현행과 같음)

Pentostatin

Romidepsin

Topotecan

Trastuzumab emtansine

○ 신규 보험등재 약제인 'trastuzumab emtansine(품명: 캐싸일라주)’을 추가함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2017

우리원의 ‘암질환심의 위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도