식품의약품안전처 고시 제2017–62호

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부개정고시

1. 개정이유

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 범위를 지정함에 있어 그 간 운영 상 일부 미비점을 개선‧보완하고, 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」제3조(재검토기한)에 따른 동 규정의 개정 등의 조치를 취하고자 함.

2. 주요내용

가. 부작용 피해구제 제외 기준을 추가하여 기준 명확화(안 제2조제1항)

1) 기존 고시에는 피해구제 ‘제외 범주’만 있고, ‘제외 기준’이 명시되어 있지 않아 제외 의약품 목록 변경 시 이해관계자 간 논란 발생 우려 있음

2) 부작용 피해구제 ‘제외 범주’는 기존과 동일하게 유지하되, ‘제외 기준’을 추가함

3) 의약품 부작용 피해구제 제외 기준이 관련 규정에 반영됨으로써 행정 운용의 투명성이 제고될 것으로 기대됨

나. 피해구제 제외 의약품 성분 목록 삭제 및 공고 절차 추가(안 제3조)

1) 동 고시 상에 피해구제 제외 의약품 성분 목록을 직접 열거하고 있어서 고시 개정 시마다 소모적 논란 발생이 우려됨

2) 피해구제 제외 성분 목록 별표를 삭제하고, 식약처장이 공고하는 절차를 추가하였으며, 의약품 제조업자, 의료전문가, 소비자단체 등이 공고된 피해구제 제외 성분 목록에 대해 의견을 제출할 수 있도록 근거를 마련함

3) 제외 의약품 성분 목록을 공고로 운영토록 함으로써 탄력적 행정 운용이 가능해질 것으로 기대되며, 유관단체의 적극적 의견 개진 및 검토가 가능해져 제외 의약품 성분 목록 관리의 합리성이 제고될 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제86조의3제2항제1호‧제6호 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 제6조제5호

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(`17.5.1.∼`17.5.21.) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 비대상

식품의약품안전처고시  제2017-62호

「약사법」 제86조의3제2항제1호‧제6호 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 제6조제5호의 규정에 따른 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」(식품의약품안전처고시 제2014-191호, 2014. 11. 28)을 다음과 같이 개정합니다.

2017년 7월 25일

식품의약품안전처장

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부개정고시안

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “ 「약사법」 제86조의3제2항제1호ㆍ제6호”를 “ 「약사법」 제86조의3제2항제1호ㆍ제6호 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 제6조제5호”로 한다.

제2조제1항 각 호 외의 부분 중 “호의 어느 하나의 성분(그 염류 및 그 이성체 등을 포함한다)”을 “호에 해당하는 의약품 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조제2항에 따른 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고되었거나, 이와 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품으로 식품의약품안전처장이 공고한 성분”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “별표 1의 성분”을 “의약품”으로 하며, 같은 항 제2호 중 “별표 2의 성분”을 “의약품”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “별표 3의 성분”을 “의약품”으로 한다.

제3조를 제4조로 하고, 제3조를 다음과 같이 신설한다.

제3조(지정신청 등) ① 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자 단체, 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자 또는 의사ㆍ치과의사 및 약사 관련단체는 제2조제1항에 따른 피해구제 제외대상 의약품 지정을 추가하고자 하거나 이의를 제기하고자 하는 경우 해당 의약품명, 제출사유, 근거자료 등을 한국의약품안전관리원장에게 제출하여 지정 요청 또는 지정제외 요청을 할 수 있다.

② 제1항의 요청에 대하여 한국의약품안전관리원장은 검토 의견을 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 제출된 검토 의견이 타당한지 여부를 필요 시 「약사법」 제68조의11에 따른 의약품부작용 심의위원회에 자문할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 제2항 또는 제3항에 따라 검토한 결과 제1항에 따른 요청 사항이 적합하다고 판단되는 경우에는 제2조제1항에 따른 지정을 추가하거나 제외할 수 있으며, 변경된 사항에 대하여 식품의약품안전처 홈페이지에 공고한다.

제4조(종전의 제3조) 중 “고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정”을 “고시에 대하여 2018년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선”으로, “하여야 하는 기한은 2017년 12월 19일까지로”를 “하여야”로 한다.

별표 1부터 별표 3까지를 각각 삭제한다.

부      칙

이 고시는 2018년 1월 1일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제86조의3제2항제1호ㆍ제6호에 따라 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품을 지정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) -------- 「약사법」 제86조의3제2항제1호ㆍ제6호 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 제6조제5호-----------------.
제2조(의약품 피해구제 제외대상 의약품 지정) ① 「약사법」 제86조의3제2항제1호에 따라 “암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품”이란 다음 각 호의 어느 하나의 성분(그 염류 및 그 이성체 등을 포함한다)을 포함하는 의약품을 말한다.	제2조(의약품 피해구제 제외대상 의약품 지정) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 호에 해당하는 의약품 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조제2항에 따른 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고되었거나, 이와 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품으로 식품의약품안전처장이 공고한 성분--.
1. 암의 치료에 사용하는 별표 1의 성분	1. ---------------- 의약품
2. 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 별표 2의 성분	2. ------------------------------------------------- 의약품
3. 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등의 거대세포바이러스 감염 등을 치료하기 위해 사용하는 별표 3의 성분(해당 효능ㆍ효과로 사용되는 경우에 한한다)	3. ------------------------------------------------------------------------------------- 의약품------------------------------------------
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	제3조(지정신청 등) ① 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자 단체, 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자 또는 의사ㆍ치과의사 및 약사 관련단체는 제2조제1항에 따른 피해구제 제외대상 의약품 지정을 추가하고자 하거나 이의를 제기하고자 하는 경우 해당 의약품명, 제출사유, 근거자료 등을 한국의약품안전관리원장에게 제출하여 지정 요청 또는 지정제외 요청을 할 수 있다. ② 제1항의 요청에 대하여 한국의약품안전관리원장은 검토 의견을 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 제출된 검토 의견이 타당한지 여부를 필요 시 「약사법」 제68조의11에 따른 의약품부작용 심의위원회에 자문할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제2항 또는 제3항에 따라 검토한 결과 제1항에 따른 요청 사항이 적합하다고 판단되는 경우에는 제2조제1항에 따른 지정을 추가하거나 제외할 수 있으며, 변경된 사항에 대하여 식품의약품안전처 홈페이지에 공고한다.
제3조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 12월 19일까지로 한다.	제4조(재검토기한) -------------------------------------------------------------- 고시에 대하여 2018년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 -- 하여야 --.