2. 위 호와 관련하여 식품의약품안전처에서는 임상검사실 인증제 도입으로 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)장비 등 장비‧시설‧인력‧검사능력 등 품질관계체계 및 검사결과의 신뢰성 등을 종합적으로 검증하여 인증한 임상검사실에서 사용하는 의료기기는 허가 절차를 면제하는 등의 내용으로 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」을 붙임과 같이 개정한 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.
붙임 : ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 일부개정고시(제2016-65호) 1부. 끝.
공문183호 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시 안내.pdf
