1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품품질과 -2841 호 (2017.6.9.)

            2. 위 호와 관련하여 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스에 대하여 국제 조화된 제조 및 품질관리기준 (GMP) 을 마련하고 , 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조 ( 충전 포함 ) 하는 의약품 제조업자는 이를 준수하는 내용으로 「 의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 ( 총리령 제 1089 호 , 개정 : ‘14.8.21., 시행 : ‘15.7.1.) 이 개정된 바 , 신규 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자는 2015 년 7 월부터 GMP 기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며 , 종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자는 2017 년 6 월까지 GMP 기준을 준수하고 2017 년 12 월까지 식품의약품안전처의 GMP 적합판정서를 받아야 하며 , 2017 년 12 월까지 적합판정서를 받지 못한 경우에는 2018 년 1 월 1 일부터 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조 · 판매할 수 없음을 알려왔습니다 .

             3. 이에 식품의약품안전처는 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 제도가 안정적으로 정착되도록 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 적합판정서 직인생략 발급현황 (‘17.5.31. 기준 ) 을 붙임과 같이 알려 왔는바 , 각시군의사회 및 병원에서는 회원들이 관련 업무에 참고하실 수 있도록 널리 안내하여 주시기 바랍니다 .

붙임 : 방사성의약품 등 GMP 적합판정서 발급 현황 1 부 . 끝 .