1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과 -5041(2017.6.28.)
2. 위 호와 관련하여 서울지방식품의약품안전청에서는 관내 의료기기 수입 업체 “ 바드코리아 ( 주 )( 업허가번호 : 제 359 호 )” 가 수입 · 판매한 다음 의료기기에 대하여 판매중지 · 회수 및 회수사실 공표 등 명령하였음을 다음과 같이 알려온 바 , 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다 .
** 다 음 **
◯ 회수 및 회수사실 공표 등 명령 의료기기
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제품명 |
품목허가번호
( 모델명 ) |
회수대상 제품 |
명령사유 |
위해성 정도 |
근거법령 |
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혈관접속용기구
( 이식형 ) |
수허 07-349 호
(0657500 외 5 건 ) |
허가시점 (2007.4.23.) 이후 2017.6.27. 까지 수입 ‧ 판매 ( 유통 ) 한 혈관접속용기구 ( 이식형 )( 수허 07-349 호 , 모델명 :0657500 외 5 건 ) |
변경허가 받지 아니한 의료기기 수입 ‧ 판매 ( 유통 ) |
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의료기기법
‧ 제 26 조 제 2 항
‧ 제 34 조 제 1 항 제 1 호 |
◯ 명령일자 : 2017 년 6 월 28 일 ( 수 ). 끝 .
176호의료기기판매중지회수및회수사실공표등명령알림[바드코리아(주)].pdf
