1. 관련근거 : 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-6346(2016.4.22.)

             2. 경인지방식품의약품안전청에서는 의료기기 제조업체 ‘(주)레베코인더스트리얼’이 ‘고주파자극기(허가번호: 제허07-682호)’에 대하여 변경허가 받지 아니하고 허가받은 내용과 다르게 제조‧판매한 사실을 확인하고, 해당의료기기[고주파자극기(제허07-682호)]에 대하여 “회수 및 회수사실공표 명령”한 바 있습니다.

             3. 이에, 동 업체는 해당의료기기[고주파자극기(제허07-682호)]에 대하여 회수 등 명령일자부터 회수(개수)를 실시하고, 2016년 3월 18일자에 경인지방식품의약품안전청으로 회수 종료보고서를 제출하였으나, ‘판매대리점 폐업 등’의 사유로 회수대상량 중 일부를 회수(개수)하지 못한 사실이 확인되었습니다.

             4. 따라서 제조사로부터 회수(개수)를 받지 않고 사용 또는 보관 중인 판매업체 및 의료기관 등이 있는 경우, 동 제품에 대하여 판매‧사용중지를 하고 빠른 시일내에 제조사와 협의하여 동 제품이 회수(개수)가 될 수 있도록 요청해 온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

** 아 래 **

○ 회수 등 명령 대상 의료기기 정보

붙임 : 미회수(개수) 제조번호 및 브랜드 1부. 끝.