1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과 -5097(2017.6.30.), 5104(2017.6.30.)
2. 위 호와 관련하여 , 서울지방식품의약품안전청에서는 관내 의료기기 업체 “ ㈜ 멕아이씨에스 ( 제조업체 )/ ㈜ 쥬디스코퍼레이션 ( 수입업체 )” 이 제조 / 수입 · 판매한 다음 의료기기에 대하여 판매중지 · 회수 및 회수사실 공표 등 명령하였음을 다음과 같이 알려온 바 , 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다 .
** 다 음 **
◯ 판매중지 ‧ 회수 및 회수사실 공표 등 명령 의료기기
|
품목명 |
업체명
( 업허가번호 ) |
품목허가번호
( 모델명 ) |
명령사유 |
회수대상 제품 |
위해성 정도 |
근거법령 |
|
펄스옥시미터 |
㈜ 멕아이씨에스
( 제조업체 , 제 743 호 ) |
제인 07-592 호
(MP110P 외 1 건 ) |
변경인증 받지 아니한 의 료기기 제조 ‧ 판매 ( 유통 ) |
의료기기 인증 이후 2009.10.9.~2017.6.28. 까지 변경 인증을 받지 아니하고 제조 ‧ 판매한 “ 펄스옥시미터 [ 제인 07-592 호 ( 모델명 :MP110P 외 1 건 )]” |
2 |
의료기기법
제 26 조 제 2 항
제 34 조제 1 항제 1 호 |
|
2 차치유폼제창상피복제 |
㈜ 쥬디스코퍼레이션
( 수입업체 , 제 214 호 ) |
수허 09-37 호
(98222 외 2 건 ) |
색 번짐시험
(Color Bleeding Test)
부적합 |
- |
3 |
- |
◯ 명령일자 : 2017.6.30.( 금 ). 끝 .
204호의료기기판매중지회수및회수사실공표등명령알림[(주)멕아이씨에스,(주)쥬디스코퍼레이션].pdf
