1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과 -5349(2017.7.10.), 5403(2017.7.11.)
2. 위 호와 관련하여 서울지방식품의약품안전청에서는 관내 의료기기 업체 “ ㈜ 에스엠허스 ( 수입업체 )/ ㈜ 태웅메디칼 일산지점 ( 제조업체 )” 이 수입 / 제조 · 판매한 다음 의료기기에 대하여 “ 판매중지 · 회수 및 회수사실 공표 등 명령 ” 하였음을 알려온 바 , 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다 .
** 다 음 **
◯ 판매중지 ‧ 회수 및 회수사실 공표 등 명령 의료기기 [ 세부내용 붙임 참조 ]
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품목명 |
업체명
( 업허가번호 ) |
품목허가번호
( 모델명 ) |
명령사유 |
회수대상 제품 |
위해성 정도 |
명령
일자 |
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단기사용식도정맥류지혈용튜브 |
㈜ 에스엠허스
( 제 3528 호 )
/ 수입업체 |
수허 13-1133 호
(002-182-0400 외 2 건 ) |
“ 풍선팽창시험 ” 부적합 |
- |
3 |
17/7/10( 월 ) |
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크로믹캣것봉합사 |
㈜ 태웅메디칼 일산지점
( 제 533 호 )
/ 제조업체 |
제허 95-2 호
(CC60-HR13-45 외 127 건 ) |
변경 미허가 의료기기 제조 ‧ 판매 |
변경 허가를 받지 않고 제조 ‧ 판매한 모델
(CC01-HR45-75, CC02-HR45-75, CC30-HR22-75, CC30-TC19-45, CC30-TC19-75, CC40-HR22-75, CC50-HR13-45, CC60-HR11-30) |
2 |
17/7/11( 화 ) |
끝 .
223호의료기기판매중지회수및회수사실공표등명령알림[에스엠허스,태웅메디칼일산지점].pdf
