1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품품질과 -3430 호 (2017.7.10.)

            2. 위 호와 관련하여 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스 ( 이하 ‘ 방사성의약품 등 ’) 에 대하여 국제조화된 제조 및 품질관리기준 (GMP) 을 마련하고 , 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조 ( 충전 포함 ) 하는 의약품 제조업자는 이를 준수하는 내용으로 「 의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 ( 총리령 제 1089 호 , 개정 :‘14.8.21, 시행 : ‘15.7.1) 이 개정된 바 , 신규 방사성의약품 등 제조업체는 2015 년 7 월부터 GMP 기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며 , 종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 등 제조업체는 2017 년 7 월 2 일부터 GMP 기준을 준수하고 2017 년 12 월 31 일까지 식약처로부터 GMP 적합판정서를 발급받아야합니다 .

3. 다만 , GMP 평가를 받은 종전의 방사성의약품 등 제조업체 ( 붙임 참조 ) 는 ‘17 년 하반기동안 GMP 적합판정서를 발급받기까지 종전의 규정에 따라 허가를 받은 방사성의약품 등을 제조 · 판매할 수 있고 , ‘17.12.31. 까지 적합판정서를 발급받지 못한 경우에는 2018 년 1 월 1 일부터 방사성의약품 등을 판매할 수 없으며 , 식약처는 GMP 평가를 받은 기존 제조업체별 보완사항에 대한 추가평가를 거쳐 연내에 적합판정을 조속히 완료할 예정임을 알려왔습니다 .

4. 이에 식품의약품안전처는 방사성의약품 등 GMP 제도가 안정적으로 정착하기 위해 방사성의약품 등 GMP 평가 및 적합판정 제조업체 현황 (‘17.7.2. 기준 ) 을 붙임과 같이 알려온 바 , 각시군의사회 및 병원에서는 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다 .

붙임 : 방사성의약품 등 GMP 평가 현황 1 부 . 끝 .