1. 관련 근거 : 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 -6770(2017.7.12.)
2. 위 호와 관련하여 대전지방식품의약품안전청에서는 관내 의료기기 제조 업체 ㈜ 차메디텍의 지방분리용기구 ( 제허 14-1447 호 , Fat Bag) 에 대하여 아래와 같이 판매중지 , 회수 및 회수사실 공표 명령하였음을 다음과 같이 알려온 바 , 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다 .
** 다 음 **
가 . 판매중지 명령대상
품목명 ( 허가번호 ) |
사유 |
지방분리용기구
( 제허 14-1447 호 ) |
〇 허가받은 내용과 다른 의료기기 제조 ‧ 판매 |
나 . 회수 등 명령 대상
품목명
( 제품명 , 모델명 ) |
제조번호
( 제조연월 ) |
위해성 정도 |
사유 |
지방분리용기구
( 제허 14-1447 호 ,
Fat Bag) |
CB160720
(2016.7.20.) |
「 의료기기법 시행규칙 」 제 52 조 제 2 항제 2 호
( 위해성 2) |
허가받은 내용과 다른 의료기기 제조 ‧ 판매 |
끝 .
227호의료기기판매중지회수및회수사실공표등명령보고(알림)[(주)차메디텍].pdf
