1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과 -5775(2017.7.24.)
2. 위 호와 관련하여 서울지방식품의약품안전청에서는 관내 의료기기 수입업체 “ 더블유메디칼 ( 허가번호 : 제 3963 호 )” 에서 수입 ‧ 판매한 다음 의료기기에 대하여 판매중지 ‧ 회수 및 회수사실 공표 등 명령하였음을 알려온 바 , 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다 .
** 다 음 **
가 . 판매중지 및 회수 및 회수사실 공표 등 명령 의료기기
제품명 |
모델명 |
회수 대상 제품 |
위해성 정도 |
근거법령 |
체외충격파치료기 |
체외충격파
치료기
( 수허 07-626, duolith SD1) |
변경 허가를 받지 아니하고
수입 ‧ 판매한 의료기기
( 수입 ‧ 판매 기간 :
2017.2.28.~2017.7.3.) |
2 |
의료기기법
‧ 제 26 조제 2 항
‧ 제 34 조 제 1 항 제 1 호 |
나 . 명령일자 : 2017 년 7 월 24 일 ( 월 ). 끝 .
245호의료기기판매중지회수및회수사실공표등명령알림[더블유메디칼].pdf
