1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-1492호(2016.4.4.)

           2. 식품의약품안전처에서는 최근 환자의 치료에 자가 세포를 사용하는 사례가 늘고 있는 바, 환자의 안전성 확보를 위해 관련 규정에 따라 사용할 수 있도록 다음과 같이 알려 온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속 회원들에게 홍보하여 주시기 바랍니다.

** 다 음 **

가. 약사법령상 세포치료제란 전문의약품으로서 살아있는 자가·동종·이종의 세포를

     체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로

     조작하여 제조하는 의약품을 말함

나. 다만, 의료기관 내에서 의사가 당해 수술이나 처치 과정에서 자가·동종세포에 안

     전성에 문제가 없는 최소한의 조작을 한 경우는 제외됨

다. 따라서, 최소한의 조작(단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)이라 할지라도 의료기관

     외에서 수행되거나, 의료기관 내에서라도 최소한의 조작 이상으로 조작되어 제조

     된 경우에는 세포치료제에 해당되어 의약품으로 품목허가를 받아야 하는 대상임.

     끝.