1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-3204(2017. 4. 21.)
2. 위 호와 관련하여 서울지방식품의약품안전청에서는 관내 의료기기 수입업체 “국제메디언스(업허가번호 : 제904호)”가 수입·판매한 다음 의료기기에 대하여 회수 및 회수사실 공표 등 명령하였음을 다음과 같이 알려온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.
** 다 음 **
◯ 회수 및 회수사실 공표 등 명령 의료기기
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연번 |
품목명 |
품목허가번호
(모델명) |
수량 |
명령사유 |
위해성
정도 |
근거법령 |
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1 |
검안용프리즘 |
수신 16-2535호
(44010 외 3건) |
3 |
무신고 의료기기
수입·판매
*신고일 이전 수입·판매 |
3 |
의료기기법
·제15조 제2항
·제26조 제1항
·제34조 제1항 제1호 |
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2 |
입체시측정기 |
수신16-1835호
(50700 외 5건) |
1 |
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3 |
색각검사표 |
수신16-1858호
(47600 외 4건) |
8 |
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4 |
의료용현미경 |
수신16-118호
(BIOM 5m 외 8건) |
1 |
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5 |
의료용거울 |
수신16-117호
(SDI 4c외 2건) |
1 |
◯ 명령일자 : 2017. 4. 21. (금). 끝.
49호의료기기회수및회수사실공표등명령알림[국제메디언스].pdf
