1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2295(2017. 4. 11.)
2. 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서 식도용 스텐트가 식도 및 주변 혈관을 손상시킬 수 있음을 안내하고, 관련 부작용을 지속 모니터링 할 것임을 발표(2017. 3. 30.)하였습니다.
3. 국내의 경우 식도용 스텐트의 사용 시 주의사항에 천공의 위험성이 이미 포함되어있으나, 식약처에서는 상기의 안전성 정보를 추가로 알려온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.
4. 아울러, 동 품목 사용관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식품의약품안전처(의료기기안전평가과)로 신고하도록 조치하여 주시기 바랍니다.
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<캐나다 연방보건부(Health Canada) 발표 주요내용>
◯ 캐나다 내 식도용 스텐트의 사용
- 식도용 스텐트는 입에서 위까지 식음료의 적절한 통로를 마련해 주며, 암이나 반흔 형성으로 좁아진 공간을 확장하거나 식도 내 누출을 봉하기 위하여 사용
◯ 식도용 스텐트의 안전성 검토 결과
- 캐나다 연방보건부는 부작용 보고 및 문헌 검토를 통해 식도용 스텐트가 식도 및 그 인근 주요 혈관을 손상시킬 잠재적 위험이 있음을 확인
· 캐나다에 보고된 14건의 이상사례 중 1건에서 식도 짓무름 및 주변 현관의 천공이 발생하였음. 해당 환자는 스텐트 배치 2주 후 다량의 피를 토하였고 이후 사망(부검 결과 스텐트가 식도를 마모시키고 대동맥에 구멍을 내었다는 것이 밝혀짐)
· 과학적/의학적 문헌의 검토에서 식도 및 그 인근 주요 혈관을 손상시킨 18건의 스텐트 관련 사례가 확인되었고, 그 중 11건이 치명적이었음. 동 사례의 대부분은 스텐트 배치 1-2개월 이후 발생하였지만, 일부 사례는 12-18개월 이후 발생함
· 식도 및 그 인근 주요 혈관의 손상 위험을 증가시킬 수 있는 요인은 방사선 치료 또는 항암화학요법 이력, 최근 흉부감염, 비일반적인 혈관의 위치 등이 있음. |
끝.
24호의료기기안전성정보알림[식도용스텐트].pdf
