1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-4094호(2015. 10. 20)

                                              나. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제19조 제2항 및 제3항, 인체조직안전에 관한

                                                     규칙 제18조 제2항 및 제18조 제5항 내지 제6항

                2. 위 호와 관련하여 식품의약품안전처에서는 인체조직의 안전관리를 위하여 다음과 같이 알려온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

** 다 음 **

가. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제19조 제2항 및 「인체조직안전에 관한 규칙」 제18조 제

      2항에 따라, 조직을 분배받아 이식한 의료기관은 조직이식 결과기록서를 작성하여 이식이 끝난 후 1

      개월 이내에 해당 서식(붙임 1)을 작성하여 조직을 분배한 조직은행에 통보하여야 함

나. 또한, 같은 법률 제19조 제3항 및 같은 규칙 제18조 제5항 내지 제6항에 따라 조직이식 후에 중대한 부

      작용이 발생한 경우에는 이를 알게 된 날부터 7일 이내, 그 외의 부작용이 발생한 사실을 안 경우에는

      해당연도 종료 후 2개월 이내에 서식(붙임 2)에 의한 부작용 보고서를 작성하여 식약처(바이오의약품

      품질관리과)로 제출하여야 함

다. 아울러, 상기 규정을 위반하여 보고하지 아니한 경우 과태료 처분을 받을 수 있음

붙임 1) 조직이식 결과기록서 1부.

       2) 인체조직 부작용 보고서 1부. 끝.