1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과 -4475,4476(2025. 5. 29.)

            2. 식품의약품안전처에서 불법 해외직구 의료기기 수입 증가로 인해 국민건강에 위해가 발생하는 것에 우려를 표하며 , 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 및 제 26 조 ( 일반행위의 금지 ) 관련 법령을 준수하여 줄 것을 안내하여 온바 , 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 널리 안내하여 주시기 바랍니다 .

** 다             음 **

○ 요청사항 : 의료기기법 제 2 조 , 제 26 조 법령 준수

○ 세부내용

 ➀ 의료기기는 인체위해를 차단하기 위해 안전성 , 성능 , 품질을 사전검토후 허가 ( 인증 · 신고 )

 ➁ 의료기기 해외직구 등 무허가 ( 또는 무자격자 ) 수입 금지

 ➂ 의료기기 수입업 및 수입허가 ( 인증 · 신고 ) 를 득하지 않은 자가

  - 미허가 , 미인증 , 미신고 의료기기를 수리 · 판매 · 임대 · 수여 · 사용 행위 금지

  - 판매 · 임대 · 수여 또는 사용할 목적으로 제조 · 수입 · 수리 · 저장 또는 진열 행위 금지

   * 규정 위반시 5 년이하 징역 및 5 천만원 이하 벌금 ( 동 법 제 51 조 )

붙임 1) 식품의약품안전처 관련 공문 1 부 .

     2) 의료기기 해외직구 관련 홍보자료 ( 카드뉴스 ) 1 부 .  끝 .