1. 관련근거 : 식품의약품안전처 마약관리과 -6568(2025.11.12.)

         2. 식품의약품안전처에서는 의료용 마약류 메틸페니데이트 (ADHD 치료제 ) 의 사용 주의를 포함하여 품목 허가사항 및 안전사용기준을 준수할 것을 다음과 같이 협조 요청해온바 , 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다 .

** 다           음 **

○ 안전사용 협조사항

 가 . 6 세 미만 소아에 대한 메틸페니데이트 사용 주의

  - 메틸메니데이트는 국내 허가사항과 안전사용기준에 6 세 미만 소아에 대해 유효성과 안전성이 확립되지 않아 사용하지 않도록 정하고 있음 .

  - ( 참고 ) 메틸페니데이트 품목 허가사항 및 안전사용기준 ( 일부 발췌 )

 나 . 메틸페니데이트의 국내 허가사항 ( 사용상 주의사항 )

  - 소아에서 장기간 투여 시 체중감소, 불면증 , 빈맥 등의 이상사례가 자주 발생할 수 있음 .

  - 인과관계가 확립되지 않았으나 , 소아에게 흥분제를 장기간 투여 시 성장억제가 보고되어 장기간 치료가 필요한 환자는 주의깊게 관찰하고 신장 또는 체중에서 정상적인 성장이 이루어지지 않을 경우 약 투여를 일시적으로 중단하도록 명시함 .

 다 . 품목 허가사항 및 안전사용기준 검색 방법

  - 품목 허가사항 : 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr → 의약품 등 제품정보 검색창에 제품명 입력 )

  - 안전사용기준 : 식품의약품안전처 (www.mfds.go.kr → 법령 / 자료 → 자료실 → 안내서 / 지침 )

붙임 : 의료용 마약류 메틸페니데이트 (ADHD 치료제 ) 안전사용기준 1 부 .  끝 .