1. 식품의약품안전처는 2015. 7. 1부터 종래 의료기기법에 의해 규율되던 의료기기 중 일부를 명확하지 않은 기준을 제시하며‘웰니스’라는 제품군으로 별도로 규율하여 의료기기법령에서 정하는 허가, 승인, 인증, 신고, 시설 및 품질관리체계(GMP) 등에 관한 규정의 적용을 강제받지 않도록 허용하는 건강관리용 ‘웰니스’ 제품 구분관리기준(안)을 시행할 예정이었으나, 의협의 강력한 반대에 따라 현재 구체적인 시행일정을 유보한 상태입니다.

                 2. 의협은 의료기기법에 의해 의료기기로 규율되었던 의료기구 등을 국민의 건강권 보호를 위해 규정된 허가, 시설 및 품질관리체계 등에 관한 의료기기법 규정의 적용을 배제하고 있고, 현행 대법원 판례를 왜곡하여 해석하는 한편, 의료기기법 적용대상이었던 의료기기를 의료기기법 적용대상에서 제외하는 것은 시행령, 시행규칙, 고시 등 하위 법령이 아닌 법률로 직접 규율하거나 법률에서 위임해야 하는 사항에 해당함에도 불구하고, 식약처에서는 법령에서 어떠한 수권도 받지 못하였음에도 심지어 고시도 아닌 내부기준안으로 ‘웰니스’ 제품에 대한 의료기기법 적용을 회피하도록 함으로써 행정입법의 한계를 일탈하면서까지 시행하는 것은 국민건강은 물론 절차적 정당성을 무시한 특정 영역에 대한 특혜성 조치로 볼 수밖에 없어 동 기준안 제정과 관련한 식약처의 불법행위에 대하여 감사원에 감사청구를 진행하고자 합니다.

                 3. 이에 감사청구 진행을 위한 요건 충족을 위하여 감사청구인을 모집하오니 바쁘시더라도 아래 사항을 참고하시어 감사청구에 참여할 청구인명단을 2015. 7. 9(목)까지 제출하여 주시기 바랍니다.

** 아 래 **

가. 모집청구인 규모 : 공익사항에 관한 감사원 감사청구처리에 관한 규정 제4조 제1항에 따른 19세 이상

     으로서 300명 이상의 국민

나. 요청사항 : 감사청구 요건 충족을 위한 각 시도별 최소 100명 이상의 청구인

붙임 1) 감사청구서 1부.

        2) 청구인연명부 양식 1부. 끝.