1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-2004호(2017.3.14.), 2201호(2017.3.22.)
2. 위 호와 관련하여, 서울지방식품의약품안전청에서는 관내 의료기기 제조업체 “㈜피치텍 및 대원카본텍의료기”가 제조·판매한 다음 의료기기에 대하여 “판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 널리 안내하여 주시기 바랍니다.
**다 음 **
◯ 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령 의료기기
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제조업체
(업허가번호) |
품목명 |
품목허가번호
(모델명) |
명령사유 |
위해성
정도 |
명령
일자 |
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㈜피치텍
(제4410호) |
개인용
적외선
조사기 |
제허14-89호
(PTB0812001) |
·품질관리기준 미준수
-원재료, 공정검사 및 완제품 검사 미실시
-측정장비 교정 미실시 |
2 |
17.3.14(화) |
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제인14-1416호
(PTB0812002외 6건) |
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제인14-1960호
(PTB0812004외 6건) |
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대원카본텍
의료기
(제1370호) |
개인용조합
자극기
(2등급) |
제인02-655호
(HEALING-MAT 외 2건) |
누설전류(접지누설전류), 전위 출력의 정확성, 안전장치 시험 부적합 |
2 |
17.3.21(월) |
끝.
공문665호 의료기기판매중지회수및회수사실공표등명령안내.pdf
