1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품품질과-1056호(2017.3.2.)

         2. 위 호와 관련하여 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스에 대하여 국제조화된 제조 및 품질관리기준(GMP)을 마련하고, 방사성의약품 및 의료용 고압가스를 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업자는 이를 준수하는 내용으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, ‘15.7.1.시행)이 개정되었습니다.

3. 신규 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자는 2015년 7월부터 GMP 기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며, 종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자는 2017년 6월까지 GMP 기준을 준수하고 2017년 12월까지 식품의약품안전처의 GMP 적합판정서를 받아야 하며, 2017년 12월까지 적합판정서를 받지 못한 경우에는 2018년 1월 1일부터 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조·판매할 수 없음을 알려왔습니다.

4. 이에 식품의약품안전처는 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 제도가 안정적으로 정착되도록 하기 위해 2017년 2월까지의 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 적합판정서 발급현황을 붙임과 같이 알려왔는 바 각시군의사회 및 병원에서는 소속 회원들이 관련 업무에 참고하실 수 있도록 널리 안내하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 식품의약품안전처 공문 1부. 끝.