1. 관련근거 : 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-2347(2017.2.15.)

             2. 위 호와 관련하여 경인지방식품의약품안전청에서는 의료기기 제조업체 ‘(주)레베코인더스트리얼’이 ‘고주파자극기(허가번호: 제허 07-682호)’에 대하여 변경허가 받지 아니하고 허가받은 내용과 다르게 제조·판매한 사실을 확인하여 지난 2015년 12월 15일자에 「의료기기법」제34조제1항에 따라 “회수 및 회수사실고요 명령”한 바 있습니다.

             3. 이에, 동 업체는 해당 의료기기[고주파자극기(제허07-682호)]에 대하여 회수 등 명령일자부터 회수(개수)를 실시하고, 2016.3.18.자에 경인지방식품의약품안전청으로 회수 종료보고서를 제출하였으나, 2017.2.6.자에 민원사항[회수(개수)되지 아니한 제품을 의료기관에서 사용 등]이 접수되어 관할 보건소에 점검요청을 하였습니다.

             4. 점검요청 결과, 일부 의료기관에서 회수(개수)되지 아니한 제품을 사용하고 있는 것으로 확인된 바 제조사로부터 회수(개수)를 받지 않고 사용 또는 보관 중인 판매업체 및 의료기관이 있는 경우, 의료기기법 제34조제1항 및 제35조에 의거 동 제품에 대하여 판매·사용중지를 하고 빠른 시일 내에 제조사와 협의하여 동 제품이 회수(개수)가 될 수 있도록 다음과 같이 요청해 온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 적극적으로 홍보하여 주시기 바랍니다.

                                                                   ** 다 음 **

◯ 회수 등 명령대상 의료기기 정보

제조업체	품목명	허가번호	모델명
(주)레베코인더스트리얼 (연락처 : 032-589-5329)	고주파자극기	제허07-682호	HFD-AT

끝.