1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-745호(2017.2.6.)

                2. 위 호와 관련하여 식품의약품안전처에서는 위해요인 관리를 통한 의약품 부작용 최소화를 위하여 2015년 7월 1일부터 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제11호, 제47조제1항제5호, 제48조제20호에 따라 신약, 희귀의약품 등에 대해 ‘위해성 관리 계획’을 제출하여 이행토록 하고 있습니다.

3. 동 제도 실시를 위해 품목별 위해성 관리 계획을 해당 품목의 시판 전자료검토시 심사·허가사항으로 설정하여 관리하고, 허가된 이후 제약업체에서는 동 계획에 따라 시판 후 부작용을 감소시키기 위하여 위해성 완화 조치방법의 일환으로 시판 후 조사를 실시하거나 의사·약사 교육 실시 및 환자를 위한 설명자료 등을 작성·배포하고 있습니다.

4. 한미약품(주) 올리타정(‘16.5.13. 신약허가)은 동 제도 실시에 따라 위해성 관리 대상 의약품으로, 해당 업체에 허가사항 변경신청 등 지시를 통해 전수 모니터링 등을 실시하도록 조치한 바 있음을(‘16.10.6.) 알려온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속 회원들에게 널리 안내하여 주시기 바랍니다. 끝.