1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과–874호(2017.2.1), 912호(2017.2.3.)
2. 위 호와 관련하여 서울지방식품의약품안전청에서는 관내 의료기기 제조업체가 제조·판매한 다음 의료기기에 대하여 ‘판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령’하였음을 알려온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.
** 다 음 **
◯ 판매 중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령 의료기기
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업체명 |
품목허가
번호 |
회수대상 제품 |
명령사유 |
위해성
정도 |
근거법령 |
명령일자 |
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품목명 |
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바이오메카닉스㈜
(업허가번호: 제2808호) |
제인
09-1호 |
’15.1.14~’16.10.28.까지 변경 허가 받지 아니하고 제조·판매한 제품(총 2대) |
- 변경허가 받지 아니한 의료기기 제조·판매
*변경사항:형상 및 구조(전원아답터) |
2 |
의료기기법
·제26조 제2항
·제34조 제1항
제1호 |
’17.2.1.
(수) |
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의료용 압력계 |
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㈜한국레이져
(업허가번호: 제5145호) |
제허05-
960호 |
’15.11.17~’17.1.13.까지 제조·판매한 제품(총 3,037대) |
- 품질관리기준 미준수(공정검사, 완제품 검사 일부 또는 전부 미실시) |
2 |
의료기기법
·제13조 제1항
·제34조 제1항
제2호 |
’17.2.3.
(금) |
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의료용
레이저 조사기 |
끝.
공문607호 의료기기판매중지회수및회수사실공표등안내.pdf
