1. 관련근거 : 식품의약품안전처 임상제도과-5137(2017.5.24.)
2. 위 호와 관련하여 식품의약품안전처에서는 「2015년 임상시험 관련 자주묻는 질의·응답집」 내용 중 ‘Ⅱ. 임상시험 계획(변경) 승인’의 ‘Q13. 임상시험용 의약품 중 대조약 선정’ 부분의 답변과 관련하여 아래와 같이 ‘의약품집발행 국가에서 판매되고 있음이 확인된 경우’에 외국 정부의 공식 홈페이지 등을 통한 확인도 포함하여 적용하고 있음을 알려온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들이 관련 업무에 참고하실 수 있도록 안내하여 주시기 바랍니다.
** 다 음 **
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질 의 |
답 변 |
비 고 |
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Q13. 임상시험용 의약품 중 대조약 선정외국의 허가는 있지만국내에서 허가받지 않은 의약품의 경우 대조약으로 사용할 수 있는지 |
○ 임상시험에 사용되는 의약품의 품질 평가가이드라인에 따라, 국내에서 허가받은 의약품을 대조약으로 사용하는 것이 원칙임
○ 다만, 사용하고자 하는 대조약이 국내 허가가 없더라도, ‘의약품의 품목허가·신고 심사규정(식약처고시)’제4조제4항에서 정한 의약품집 발행국가에서 판매되고 있음이 확인된 경우(확인근거자료 예 : 의약품집, CPP등*)에는 대조약으로 사용할 수 있음 |
※ 확인근거자료의 예와 관련하여 외국 정부의 공식 홈페이지 등을 통해 허가 여부를 확인할 수 있는 경우에도 대조약으로 사용토록 허용하고 있음 |
끝.
114호임상시험용의약품관련안내협조요청.pdf
