1. 관련근거 : 가. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-266

                                          (2017.1.10.)

                                    나. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-351

                                          (2017.1.12.)

             2. 위 호와 관련하여 서울지방식품의약품안전청에서는 의료기기 수입업체 ‘한나제이(주)’와, ‘㈜디에스하이텍’이 수입·판매한 다음 의료기기에 대하여 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령한 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

** 다 음 **

◯ 판매중지, 회수 등 명령 의료기기

구 분	한나제이㈜	(주)디에스하이텍
제품명	확장용의료용 흡인기	단기사용기관·기관지용 튜브·카테터
품목허가번호 (모델명)	제허11-70호(NEW EVERA)	수허99-2621호(30-02-013-1 외 2건) (판매 제품명 :Manujet)
회수대상 제품	2016.6.12.~2016.7.21.까지 제조·판매한 확장용의료용흡인기(제허11-70호, NEW EVERA) 총 150개	2013.5.31.~2017.1.12.까지 수입한 제품 중 “호흡보조기(서울수신 12-803호)”와 세트 포장하여 수입한 제품
명령사유	변경허가 받지 아니한 의료기기 제조·판매(변경 허가전 제조·판매)	변경허가 받지 아니한 의료기기 수입·판매
위해성 정도	2	2
근거법령	의료기기법·제26조 제2항·제34조 제1항 제1호	의료기기법·제12조 제1항·제34조 제1항 제1호
명령일자	2017.1.10.(화)	2017.1.12.(목)

끝.